En behandlingsprotokol for udvidet adgangsadministration af prometisk plasminogen på grund af lukning af klinisk forsøg

Voksne og pædiatriske forsøgspersoner i USA med hypoplasminogenæmi, der har behov for plasminogenerstatningsterapi, og som afsluttede studiebesøget i de følgende Prometic-sponsorerede kliniske undersøgelser: 2002C011G, 2002C013G, 2002C016G, 2002C016G, 2002C017G, 2002C017G, og 2002C017C vil fortsætte med deres gentagelse af Plaminogen-studiet og 029G-studiet (Human) under en behandlingsprotokol. Ca. 15 forsøgspersoner vil blive tilmeldt behandlingsprotokollen under en udvidet adgang til fortsat at modtage Plasminogen (Human) i en dosis på 6,6 mg/kg som en 10 til 30-minutters intravenøs (IV) infusion ved besøg på stedet eller i hjemmet pr. enten forsøgspersonen eller pårørende med samme hyppighed som i deres tidligere Prometic-sponsorerede kliniske undersøgelse. Forsøgspersoner eller pårørende kan blive trænet til administration af undersøgelseslægemidler, som det skønnes passende af investigator. Doseringshyppigheden vil blive justeret af investigator baseret på klinisk respons og plasminogenaktivitets bundniveauer.

Forsøgspersoner, der gennemførte studiets afslutningsbesøg i undersøgelserne 2002C011G, 2002C013G, 2002C016G, 2002C017G og 2002C019G og underskrev informeret samtykke (og samtykke, hvis det er relevant) for denne undersøgelse, vil blive tilmeldt denne undersøgelse; dette besøg vil blive udpeget som dag 1 i denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil vende tilbage til deres undersøgelsessted hver 26. uge, eller oftere som bestemt af investigator, for sikkerhedsvurderinger og målinger af plasminogenaktivitetens bundniveauer efter investigators skøn.

Behandling med Plasminogen (menneske) vil fortsætte, indtil produktet er blevet godkendt og er kommercielt tilgængeligt eller afbrudt til enhver tid af sponsoren eller efter investigatorens skøn.