Léčebný protokol pro rozšířený přístup k podávání plazminogenu Prometic v důsledku uzavření klinického hodnocení

Dospělí a dětští jedinci v USA s hypoplasminogenémií vyžadující substituční terapii plasminogenem, kteří dokončili návštěvu na konci studie v následujících klinických studiích sponzorovaných společností Prometic: 2002C011G, 2002C013G, 2002C016G, 2002C017G a 2002C017G a 2002C017G a 2002C017G budou pokračovat v opakování studie PlaminogenHuGman) podle léčebného protokolu. Přibližně 15 subjektů bude zařazeno do léčebného protokolu v rámci rozšířeného přístupu, aby nadále dostávali plazminogen (lidský) v dávce 6,6 mg/kg jako 10 až 30minutovou intravenózní (IV) infuzi při návštěvách na místě nebo doma. buď subjekt nebo pečovatel se stejnou frekvencí jako v předchozí klinické studii sponzorované společností Prometic. Subjekty nebo pečovatelé mohou být vyškoleni pro podávání studovaného léku, jak to zkoušející považuje za vhodné. Frekvenci dávkování upraví zkoušející na základě klinické odpovědi a minimálních hladin aktivity plasminogenu.

Subjekty, které dokončily návštěvu na konci studie ve studiích 2002C011G, 2002C013G, 2002C016G, 2002C017G a 2002C019G a podepsaly informovaný souhlas (a souhlas, pokud je to relevantní) pro tuto studii, budou zařazeny do této studie; tato návštěva bude označena jako den 1 této studie. Subjekty se vrátí na místo studie každých 26 týdnů nebo častěji, jak určí zkoušející, za účelem hodnocení bezpečnosti a měření minimálních hladin aktivity plasminogenu podle uvážení zkoušejícího.

Léčba Plasminogenem (lidským) bude pokračovat, dokud nebude produkt schválen a nebude komerčně dostupný nebo kdykoli přerušen sponzorem nebo dle uvážení zkoušejícího.