Kezelési protokoll a Prometic plazminogén kiterjesztett hozzáférésű beadásához a klinikai vizsgálat lezárása miatt

Hipoplazminogenémiában szenvedő, plazminogénpótló terápiát igénylő amerikai felnőtt és gyermekkori alanyok, akik befejezték a vizsgálat végi látogatását a következő Prometic által szponzorált klinikai vizsgálatokban: 2002C011G, 2002C013G, 2002C016G, 2002C017G és 2002C017G és 2002C017G és 2002C-ig ismétlődő Plamanu-vizsgálatot folytatnak. kezelési protokoll szerint. Körülbelül 15 alanyt vonnak be a kezelési protokollba egy kiterjesztett hozzáférés mellett, hogy továbbra is kapjanak plazminogént (humán) 6,6 mg/ttkg dózisban 10-30 perces intravénás (IV) infúzióban a helyszíni vizsgálatok alkalmával vagy otthon. az alany vagy a gondozó ugyanolyan gyakorisággal, mint a Prometic által szponzorált korábbi klinikai vizsgálatuk során. Az alanyokat vagy gondozókat a vizsgáló által megfelelőnek ítélt vizsgálati gyógyszer beadására képezhetik ki. Az adagolás gyakoriságát a vizsgáló a klinikai válasz és a plazminogén aktivitás minimális szintjei alapján állítja be.

Azokat a vizsgálati alanyokat, akik a 2002C011G, 2002C013G, 2002C016G, 2002C017G és 2002C019G tanulmányokban végezték el a vizsgálat végi látogatást, és aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (és adott esetben a hozzájárulást) a jelen vizsgálathoz, be kell vonni ebbe a vizsgálatba; ez a látogatás a jelen tanulmány 1. napjának lesz kijelölve. Az alanyok 26 hetente, vagy a vizsgáló által meghatározott gyakrabban térnek vissza vizsgálati helyükre a biztonsági értékelések és a plazminogén aktivitás mélyponti szintjének mérése céljából, a vizsgáló belátása szerint.

A plazminogénnel (humán) történő kezelés addig folytatódik, amíg a készítményt jóváhagyják és kereskedelmi forgalomba nem kerül, vagy a szponzor vagy a vizsgáló döntése alapján bármikor leállítja.