Протокол лечения для введения прометического плазминогена в расширенном доступе в связи с закрытием клинических испытаний
Протокол лечения длительного введения прометического плазминогена (человека) путем внутривенной инфузии у субъектов с гипоплазминогенемией, нуждающихся в заместительной терапии плазминогеном
Обзор исследования
Подробное описание
Взрослые и педиатрические субъекты из США с гипоплазминогенемией, которым требуется заместительная терапия плазминогеном, завершившие визит в конце исследования в следующих клинических исследованиях, спонсируемых Prometic: 2002C011G, 2002C013G, 2002C016G, 2002C017G и 2002C019G, продолжат получать исследование плазминогена (человека) с повторными дозами. по протоколу лечения. Приблизительно 15 субъектов будут включены в протокол лечения в рамках расширенного доступа, чтобы продолжать получать плазминоген (человек) в дозе 6,6 мг/кг в виде 10–30-минутной внутривенной (в/в) инфузии при посещениях учреждения или дома путем либо субъекту, либо лицу, осуществляющему уход, с той же частотой, что и в их предыдущем клиническом исследовании, спонсируемом Prometic. Субъекты или лица, осуществляющие уход, могут быть обучены введению исследуемого лекарственного средства по усмотрению исследователя. Частота дозирования будет регулироваться исследователем на основе клинического ответа и минимальных уровней активности плазминогена.
Субъекты, завершившие визит в конце исследования в исследованиях 2002C011G, 2002C013G, 2002C016G, 2002C017G и 2002C019G и подписавшие информированное согласие (и согласие, если применимо) на настоящее исследование, будут включены в это исследование; этот визит будет обозначен как День 1 настоящего исследования. Субъекты будут возвращаться в свой исследовательский центр каждые 26 недель или чаще, как это будет определено исследователем, для оценки безопасности и измерения минимальных уровней активности плазминогена по усмотрению исследователя.
Лечение плазминогеном (человеком) будет продолжаться до тех пор, пока продукт не будет одобрен и не станет коммерчески доступным или не будет прекращен в любое время Спонсором или по усмотрению Исследователя.
Тип исследования
Расширенный тип доступа
- Индивидуальные пациенты
- Население среднего размера
- Лечение IND/протокол
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Tower Hematology and Oncology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем критериям ниже для участия в этом исследовании:
- Субъект или опекун субъекта предоставили информированное согласие (а также согласие субъектов, возраст которых определяется местными рекомендациями Наблюдательного совета по расследованиям [IRB]).
- У субъекта диагностирована гипоплазминогенемия, требующая заместительной терапии плазминогеном (человеком).
- Субъект завершил визит в конце исследования в США в следующих клинических исследованиях, спонсируемых Prometic: 2002C011G, 2002C013G, 2002C016G, 2002C017G и 2002C019G.
- Субъекты женского и мужского пола соглашаются использовать методы контрацепции с 1-го дня до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (если документально не подтверждена их биологическая или хирургическая стерильность [например, в постменопаузе, после вазэктомии]) или если они не достигли репродуктивного возраста.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые беременны и/или кормят грудью, исключаются из участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeremy Lorber, MD, Tower Hematology, Oncology
- Главный следователь: Heather McDaniel, MD, Vanderbilt Childrens Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2002C018G
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .