Een behandelingsprotocol voor uitgebreide toegangstoediening van prometic plasminogeen vanwege afsluiting van klinisch onderzoek

Volwassen en pediatrische proefpersonen in de VS met hypoplasminogenemie die plasminogeensubstitutietherapie nodig hebben en die het einde van het onderzoek hebben voltooid in de volgende door Prometic gesponsorde klinische onderzoeken: 2002C011G, 2002C013G, 2002C016G, 2002C017G en 2002C019G zullen hun onderzoek met herhaalde doses plasminogeen (humaan) blijven ontvangen volgens een behandelprotocol. Ongeveer 15 proefpersonen zullen worden opgenomen in het behandelingsprotocol onder een uitgebreide toegang om plasminogeen (humaan) te blijven ontvangen in een dosis van 6,6 mg/kg als een 10 tot 30 minuten durende intraveneuze (IV) infusie bij bezoeken ter plaatse of thuis door ofwel de proefpersoon of verzorger met dezelfde frequentie als in hun eerdere door Prometic gesponsorde klinische studie. Proefpersonen of verzorgers kunnen worden opgeleid voor de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, zoals passend geacht door de onderzoeker. De doseringsfrequentie zal door de onderzoeker worden aangepast op basis van de klinische respons en dalconcentraties van plasminogeenactiviteit.

Proefpersonen die het bezoek aan het einde van de studie in studies 2002C011G, 2002C013G, 2002C016G, 2002C017G en 2002C019G hebben voltooid en geïnformeerde toestemming (en instemming, indien van toepassing) voor de huidige studie hebben ondertekend, zullen in deze studie worden opgenomen; dit bezoek zal worden aangeduid als dag 1 van de huidige studie. Proefpersonen zullen elke 26 weken terugkeren naar hun onderzoekslocatie, of vaker zoals bepaald door de onderzoeker, voor veiligheidsbeoordelingen en metingen van plasminogeenactiviteit dalniveaus naar goeddunken van de onderzoeker.

De behandeling met Plasminogen (Human) wordt voortgezet totdat het product is goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar is of op elk moment wordt stopgezet door de sponsor of naar goeddunken van de onderzoeker.