Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En behandlingsprotokoll for utvidet tilgangsadministrasjon av prometisk plasminogen på grunn av avslutning av klinisk forsøk

8. desember 2022 oppdatert av: Prometic Biotherapeutics, Inc.

En behandlingsprotokoll for utvidet administrering av prometisk plasminogen (menneske) ved intravenøs infusjon hos pasienter med hypoplasminogenemi som krever plasminogenerstatningsterapi

Den kliniske studien er ikke lenger påmeldt og avsluttes for tiden, og Prometic vil fortsette å gi Plasminogen (Human) under en behandlingsprotokoll til forsøkspersoner i USA (USA) med hypoplasminogenemi som krever plasminogenerstatningsterapi som fullførte studiesluttbesøket i det følgende Prometic-sponsede kliniske studier: 2002C011G, 2002C013G, 2002C016G, 2002C017G og 2002C019G.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amerikanske voksne og pediatriske forsøkspersoner med hypoplasminogenemi som trenger plasminogenerstatningsterapi som fullførte studiesluttbesøket i følgende Prometic-sponsede kliniske studier: 2002C011G, 2002C013G, 2002C016G, 2002C017G, 2002C017G og 2002C017G og 2002C017G fortsetter studien deres (Hu029G) og fortsetter sin studie (Hu019G) under en behandlingsprotokoll. Omtrent 15 forsøkspersoner vil bli registrert i behandlingsprotokollen under en utvidet tilgang til å fortsette å motta Plasminogen (menneske) i en dose på 6,6 mg/kg som en 10 til 30-minutters intravenøs (IV) infusjon ved besøk på stedet eller hjemme innen enten forsøkspersonen eller omsorgspersonen med samme frekvens som i deres tidligere Prometic-sponsede kliniske studie. Forsøkspersoner eller omsorgspersoner kan bli opplært til administrering av studiemedikamenter som etterforskeren anser som hensiktsmessig. Doseringsfrekvensen vil bli justert av etterforskeren basert på klinisk respons og bunnnivåer av plasminogenaktivitet.

Forsøkspersoner som fullførte studiesluttbesøket i studiene 2002C011G, 2002C013G, 2002C016G, 2002C017G og 2002C019G og undertegnet informert samtykke (og samtykke, hvis aktuelt) for denne studien vil bli registrert i denne studien; dette besøket vil bli utpekt som dag 1 i denne studien. Forsøkspersonene vil returnere til studiestedet hver 26. uke, eller oftere som bestemt av etterforskeren, for sikkerhetsvurderinger og målinger av plasminogenaktivitets bunnnivåer etter etterforskerens skjønn.

Behandling med Plasminogen (menneske) vil fortsette til produktet er godkjent og er kommersielt tilgjengelig eller avbrutt når som helst av sponsoren eller etter etterforskerens skjønn.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Individuelle pasienter
  • Befolkning av middels størrelse
  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Tower Hematology and Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må oppfylle alle kriteriene nedenfor for å delta i denne studien:

    1. Forsøkspersonen eller forsøkspersonens omsorgsperson har gitt informert samtykke (samt samtykke fra forsøkspersoner med alderen diktert av lokale retningslinjer for granskingsutvalget [IRB]).
    2. Personen har diagnosen hypoplasminogenemi som krever erstatningsbehandling med Plasminogen (menneske).
    3. Forsøkspersonen har fullført slutten av studiebesøket på et sted i USA i følgende Prometic-sponsede kliniske studier: 2002C011G, 2002C013G, 2002C016G, 2002C017G og 2002C019G.
    4. Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner samtykker i å bruke prevensjonsmetoder fra dag 1 til og med 14 dager etter siste dose av studiebehandlingen (med mindre det er dokumentert som biologisk eller kirurgisk sterilt [f.eks. postmenopausal, vasektomisert]), eller har ikke nådd reproduktiv alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som er gravide og/eller ammer er ekskludert fra å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prometic Biotherapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy Lorber, MD, Tower Hematology, Oncology
  • Hovedetterforsker: Heather McDaniel, MD, Vanderbilt Childrens Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. desember 2022

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2002C018G

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypoplasminogenemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere