Un protocollo di trattamento per la somministrazione ad accesso esteso del plasminogeno prometico a causa della chiusura della sperimentazione clinica
Un protocollo di trattamento per la somministrazione prolungata di plasminogeno prometico (umano) mediante infusione endovenosa in soggetti con ipoplasminogenemia che richiedono una terapia sostitutiva con plasminogeno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti statunitensi adulti e pediatrici con ipoplasminogenemia che richiedono una terapia sostitutiva con plasminogeno che hanno completato la visita di fine studio nei seguenti studi clinici sponsorizzati da Prometic: 2002C011G, 2002C013G, 2002C016G, 2002C017G e 2002C019G continueranno a ricevere il loro studio a dose ripetuta di plasminogeno (umano) sotto un protocollo di trattamento. Circa 15 soggetti saranno arruolati nel protocollo di trattamento con un accesso ampliato per continuare a ricevere il plasminogeno (umano) a una dose di 6,6 mg/kg come infusione endovenosa (IV) da 10 a 30 minuti durante le visite in loco o a casa entro il soggetto o il caregiver con la stessa frequenza del precedente studio clinico sponsorizzato da Prometic. I soggetti o gli operatori sanitari possono essere addestrati per la somministrazione del farmaco in studio come ritenuto appropriato dallo Sperimentatore. La frequenza di somministrazione sarà regolata dallo sperimentatore in base alla risposta clinica e ai livelli minimi di attività del plasminogeno.
I soggetti che hanno completato la visita di fine studio negli studi 2002C011G, 2002C013G, 2002C016G, 2002C017G e 2002C019G e hanno firmato il consenso informato (e il consenso, se applicabile) per il presente studio saranno arruolati in questo studio; questa visita sarà designata come Giorno 1 del presente studio. I soggetti torneranno al loro sito di studio ogni 26 settimane, o più spesso come stabilito dallo Sperimentatore, per valutazioni di sicurezza e misurazioni dei livelli minimi di attività del plasminogeno a discrezione dello Sperimentatore.
Il trattamento con il plasminogeno (umano) continuerà fino a quando il prodotto non sarà stato approvato e sarà disponibile in commercio o interrotto in qualsiasi momento dallo sponsor oa discrezione dello sperimentatore.
Tipo di studio
Tipo di accesso espanso
- Singoli pazienti
- Popolazione di dimensioni intermedie
- Trattamento IND/Protocollo
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Tower Hematology and Oncology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i criteri seguenti per partecipare a questo studio:
- Il soggetto o il caregiver del soggetto ha fornito il consenso informato (così come il consenso di soggetti con età dettate dalle linee guida locali dell'Investigational Review Board [IRB]).
- Il soggetto ha una diagnosi di ipoplasminogenemia che richiede una terapia sostitutiva con plasminogeno (umano).
- Il soggetto ha completato la visita di fine studio presso una sede degli Stati Uniti nei seguenti studi clinici sponsorizzati da Prometic: 2002C011G, 2002C013G, 2002C016G, 2002C017G e 2002C019G.
- Il soggetto di sesso femminile e maschile accetta di utilizzare metodi contraccettivi dal giorno 1 fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (a meno che non sia documentato come biologicamente o chirurgicamente sterile [ad esempio, postmenopausa, vasectomizzato]) o non abbia raggiunto l'età riproduttiva.
Criteri di esclusione:
- I soggetti in gravidanza e/o in allattamento sono esclusi dalla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremy Lorber, MD, Tower Hematology, Oncology
- Investigatore principale: Heather McDaniel, MD, Vanderbilt Childrens Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2002C018G
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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