Ein Behandlungsprotokoll für die Verabreichung von prometischem Plasminogen mit erweitertem Zugang aufgrund des Abschlusses der klinischen Studie

Erwachsene und pädiatrische Probanden in den USA mit Hypoplasminogenämie, die eine Plasminogen-Ersatztherapie benötigen und die am Ende der Studie an den folgenden von Prometic gesponserten klinischen Studien teilgenommen haben: 2002C011G, 2002C013G, 2002C016G, 2002C017G und 2002C019G erhalten weiterhin ihre Studie mit wiederholter Verabreichung von Plasminogen (Mensch) unter einem Behandlungsprotokoll. Ungefähr 15 Probanden werden im Rahmen eines erweiterten Zugangs in das Behandlungsprotokoll aufgenommen, um weiterhin Plasminogen (Mensch) in einer Dosis von 6,6 mg/kg als 10- bis 30-minütige intravenöse (IV) Infusion bei Besuchen vor Ort oder zu Hause zu erhalten entweder dem Probanden oder der Pflegekraft mit der gleichen Häufigkeit wie in ihrer vorherigen von Prometic gesponserten klinischen Studie. Die Probanden oder Betreuer können für die Verabreichung des Studienmedikaments geschult werden, wenn dies vom Prüfarzt als angemessen erachtet wird. Die Dosierungshäufigkeit wird vom Prüfarzt basierend auf dem klinischen Ansprechen und den Talspiegeln der Plasminogenaktivität angepasst.

Probanden, die den Besuch am Ende der Studie in den Studien 2002C011G, 2002C013G, 2002C016G, 2002C017G und 2002C019G abgeschlossen und eine Einverständniserklärung (und gegebenenfalls die Zustimmung) für die vorliegende Studie unterzeichnet haben, werden in diese Studie aufgenommen; dieser Besuch wird als Tag 1 der vorliegenden Studie bezeichnet. Die Probanden kehren alle 26 Wochen oder häufiger, wie vom Prüfarzt festgelegt, für Sicherheitsbewertungen und Messungen der Plasminogen-Aktivitäts-Talspiegel nach Ermessen des Prüfarztes an ihren Studienort zurück.

Die Behandlung mit Plasminogen (Mensch) wird fortgesetzt, bis das Produkt zugelassen und im Handel erhältlich ist, oder jederzeit vom Sponsor oder nach Ermessen des Prüfarztes eingestellt.