Hoitoprotokolla Prometic-plasminogeenin laajennettua käyttöä varten kliinisen tutkimuksen sulkemisen vuoksi
Hoitoprotokolla Prometic-plasminogeenin (ihmisen) pidennettyä antamista varten laskimonsisäisellä infuusiolla potilailla, joilla on hypoplasminogenemia ja jotka vaativat plasminogeenikorvaushoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvaltalaiset aikuiset ja lapsipotilaat, joilla on hypoplasminogenemia ja jotka vaativat plasminogeenikorvaushoitoa ja jotka suorittivat loppututkimuskäynnin seuraavissa Prometic-sponsoroimissa kliinisissä tutkimuksissa: 2002C011G, 2002C013G, 2002C016G, 2002C017G, 2002C017G ja 2002C017G ja 2002C017G jatkavat tutkimuksiaan toistamiseen19Gmin. hoitoprotokollan mukaisesti. Noin 15 potilasta kirjataan hoitosuunnitelmaan laajennetun pääsyn puitteissa jatkaakseen plasminogeenin (ihmisen) saamista annoksella 6,6 mg/kg 10–30 minuutin suonensisäisenä (IV) infuusiona paikan päällä tai kotona. joko koehenkilö tai hoitaja samalla tiheydellä kuin heidän aikaisemmassa Prometicin tukemassa kliinisessä tutkimuksessa. Koehenkilöt tai huoltajat voidaan kouluttaa tutkimuslääkkeen antamiseen tutkijan asianmukaiseksi katsomalla tavalla. Tutkija säätää annostustiheyttä kliinisen vasteen ja plasminogeeniaktiivisuuden pohjatasojen perusteella.
Koehenkilöt, jotka suorittivat tutkimuksen loppukäynnin tutkimuksissa 2002C011G, 2002C013G, 2002C016G, 2002C017G ja 2002C019G ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen (ja tarvittaessa suostumuksen) tähän tutkimukseen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen; tämä vierailu nimetään tämän tutkimuksen päiväksi 1. Koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalleen joka 26. viikko tai useammin kuin tutkija päättää turvallisuusarvioinneista ja plasminogeeniaktiivisuuden alimmaisten tasojen mittauksista tutkijan harkinnan mukaan.
Plasminogen (ihmis) hoitoa jatketaan, kunnes tuote on hyväksytty ja se on kaupallisesti saatavilla tai lopettaa sen käytön milloin tahansa sponsorin toimesta tai tutkijan harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Yksittäiset potilaat
- Keskikokoinen väestö
- Hoito IND/protokolla
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Tower Hematology and Oncology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki alla olevat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Tutkittava tai potilaan hoitaja on antanut tietoisen suostumuksen (sekä suostumuksen koehenkilöiltä, joiden ikä on määrätty paikallisen Investigational Review Boardin [IRB] ohjeiden mukaan).
- Potilaalla on diagnoosi hypoplasminogenemiasta, joka vaatii korvaushoitoa Plasminogenilla (ihminen).
- Koehenkilö on suorittanut loppututkimuksen vierailun Yhdysvalloissa seuraavissa Prometicin tukemissa kliinisissä tutkimuksissa: 2002C011G, 2002C013G, 2002C016G, 2002C017G ja 2002C019G.
- Nais- ja miespuolinen koehenkilö suostuu käyttämään ehkäisymenetelmiä päivästä 1 14 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (ellei sitä ole dokumentoitu biologisesti tai kirurgisesti steriiliksi [esim. postmenopausaalinen, vasektomoitu]) tai hän ei ole saavuttanut lisääntymisikää.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät, eivät voi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy Lorber, MD, Tower Hematology, Oncology
- Päätutkija: Heather McDaniel, MD, Vanderbilt Childrens Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2002C018G
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .