Un protocole de traitement pour l'administration à accès élargi du plasminogène Prometic en raison de la clôture de l'essai clinique
Un protocole de traitement pour l'administration prolongée de plasminogène Prometic (humain) par perfusion intraveineuse chez les sujets atteints d'hypoplasminogénémie nécessitant une thérapie de remplacement du plasminogène
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets adultes et pédiatriques américains atteints d'hypoplasminogénémie nécessitant une thérapie de remplacement du plasminogène qui ont terminé la visite de fin d'étude dans les études cliniques parrainées par Prometic suivantes : 2002C011G, 2002C013G, 2002C016G, 2002C017G et 2002C019G continueront de recevoir leur étude à doses répétées de plasminogène (humain) dans le cadre d'un protocole de traitement. Environ 15 sujets seront inscrits au protocole de traitement dans le cadre d'un accès élargi pour continuer à recevoir du plasminogène (humain) à une dose de 6,6 mg/kg en perfusion intraveineuse (IV) de 10 à 30 minutes lors de visites sur place ou à domicile par soit le sujet ou le soignant à la même fréquence que dans leur étude clinique précédente parrainée par Prometic. Les sujets ou les soignants peuvent être formés à l'administration du médicament à l'étude, comme jugé approprié par l'investigateur. La fréquence de dosage sera ajustée par l'investigateur en fonction de la réponse clinique et des niveaux d'activité du plasminogène.
Les sujets qui ont terminé la visite de fin d'étude dans les études 2002C011G, 2002C013G, 2002C016G, 2002C017G et 2002C019G et qui ont signé le consentement éclairé (et l'assentiment, le cas échéant) pour la présente étude seront inscrits dans cette étude ; cette visite sera désignée comme le jour 1 de la présente étude. Les sujets retourneront sur leur site d'étude toutes les 26 semaines, ou plus souvent selon la détermination de l'investigateur, pour des évaluations de la sécurité et des mesures des niveaux d'activité du plasminogène à la discrétion de l'investigateur.
Le traitement au plasminogène (humain) se poursuivra jusqu'à ce que le produit ait été approuvé et soit disponible dans le commerce ou interrompu à tout moment par le commanditaire ou à la discrétion de l'investigateur.
Type d'étude
Type d'accès étendu
- Patients individuels
- Population de taille intermédiaire
- Traitement IND/Protocole
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Tower Hematology and Oncology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre à tous les critères ci-dessous pour participer à cette étude :
- Le sujet ou le soignant du sujet a fourni un consentement éclairé (ainsi que l'assentiment des sujets dont l'âge est dicté par les directives locales du Comité d'examen d'investigation [IRB]).
- Le sujet a un diagnostic d'hypoplasminogénémie nécessitant une thérapie de remplacement avec du plasminogène (humain).
- Le sujet a terminé la visite de fin d'étude sur un site aux États-Unis dans les études cliniques parrainées par Prometic suivantes : 2002C011G, 2002C013G, 2002C016G, 2002C017G et 2002C019G.
- Le sujet féminin et masculin accepte d'utiliser des méthodes contraceptives du jour 1 au jour 14 après la dernière dose du traitement à l'étude (sauf si documenté comme biologiquement ou chirurgicalement stérile [par exemple, postménopausique, vasectomisé]), ou n'a pas atteint l'âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui sont enceintes et/ou qui allaitent sont exclus de la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremy Lorber, MD, Tower Hematology, Oncology
- Chercheur principal: Heather McDaniel, MD, Vanderbilt Childrens Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2002C018G
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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