Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett behandlingsprotokoll för utökad åtkomstadministration av prometiskt plasminogen på grund av stängning av klinisk prövning

8 december 2022 uppdaterad av: Prometic Biotherapeutics, Inc.

Ett behandlingsprotokoll för förlängd administrering av prometiskt plasminogen (mänskligt) genom intravenös infusion hos patienter med hypoplasminogenemi som kräver plasminogenersättningsterapi

Den kliniska prövningen registreras inte längre och avslutas för närvarande och Prometic kommer att fortsätta att tillhandahålla Plasminogen (Human) enligt ett behandlingsprotokoll till försökspersoner i USA (USA) med hypoplasminogenemi som kräver plasminogenersättningsterapi och som avslutade studiens slutbesök i följande Prometic-sponsrade kliniska prövningar: 2002C011G, 2002C013G, 2002C016G, 2002C017G och 2002C019G.

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

USA: s vuxna och pediatriska personer med hypoplasminogenemi som kräver plasminogenersättningsterapi som slutförde slutet av studiebesöket i följande prometiska sponsrade kliniska studier: 2002c011g, 2002c013g, 2002c016g, 2002c017g och 2002c019g kommer att fortsätta att få sin upprepning av PLASMINOGEN (mänskliga) enligt ett behandlingsprotokoll. Ungefär 15 försökspersoner kommer att registreras i behandlingsprotokollet under utökad tillgång för att fortsätta att få Plasminogen (Human) i en dos på 6,6 mg/kg som en 10 till 30 minuters intravenös (IV) infusion vid besök på plats eller hemma av antingen försökspersonen eller vårdgivaren med samma frekvens som i deras tidigare Prometic-sponsrade kliniska studie. Försökspersoner eller vårdgivare kan utbildas för administrering av studieläkemedel som bedöms lämpligt av utredaren. Doseringsfrekvensen kommer att justeras av utredaren baserat på kliniskt svar och dalnivåer för plasminogenaktivitet.

Försökspersoner som genomfört studieslutsbesöket i studierna 2002C011G, 2002C013G, 2002C016G, 2002C017G och 2002C019G och undertecknat informerat samtycke (och samtycke, om tillämpligt) för denna studie kommer att registreras i denna studie; detta besök kommer att betecknas som dag 1 i denna studie. Försökspersonerna kommer att återvända till sin studieplats var 26:e vecka, eller oftare enligt utredarens beslut, för säkerhetsbedömningar och mätningar av dalnivåer för plasminogenaktivitet efter utredarens gottfinnande.

Behandling med Plasminogen (Human) kommer att fortsätta tills produkten har godkänts och är kommersiellt tillgänglig eller avbryts när som helst av sponsorn eller efter utredarens gottfinnande.

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Individuella patienter
  • Befolkning av medelstor storlek
  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Tower Hematology and Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste uppfylla alla kriterier nedan för att delta i denna studie:

    1. Försökspersonen eller försökspersonens vårdgivare har lämnat informerat samtycke (liksom samtycke från försökspersoner med åldrar som dikteras av lokala riktlinjer för utredningsprövningsnämnden [IRB]).
    2. Patienten har diagnosen hypoplasminogenemi som kräver ersättningsbehandling med Plasminogen (human).
    3. Försökspersonen har avslutat studiebesöket på en plats i USA i följande Prometic-sponsrade kliniska studier: 2002C011G, 2002C013G, 2002C016G, 2002C017G och 2002C019G.
    4. Kvinnliga och manliga försökspersoner samtycker till att använda preventivmetoder från dag 1 till och med 14 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (såvida det inte är dokumenterat som biologiskt eller kirurgiskt sterilt [t.ex. postmenopausalt, vasektomiserat]), eller har inte nått reproduktiv ålder.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är gravida och/eller ammar utesluts från att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prometic Biotherapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeremy Lorber, MD, Tower Hematology, Oncology
  • Huvudutredare: Heather McDaniel, MD, Vanderbilt Childrens Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

7 december 2022

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2002C018G

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoplasminogenemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera