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金色黑种子：支持代谢健康和整体健康。

2019年3月11日 更新者：Natural Immune Systems Inc

记录食用 Golden Black Seed（品牌：New Chapter Inc.）对人体代谢健康的影响。

Golden Black Seed 含有姜黄根 (Curcuma longa) 和黑孜然种子 (Nigella sativa) 的提取物。 这两种植物药传统上都用于亚洲烹饪，也用于草药中以减少炎症。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

对于这项临床研究，人类参与者将在 8 周内接受测试。 下面是一个简化的图表，说明每个人类受试者的参与情况，其中所有研究参与者将在三个不同的临床日接受测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Klamath Falls、Oregon、美国、97601
        • Gitte Jensen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 任何性别的成年人；
  2. 年龄40-75岁（含）；
  3. BMI 25-34.9（含）；

排除标准：

  1. 过去 12 个月内的癌症；
  2. 过去 12 个月的化疗；
  3. 既往胃肠道大手术（受试品的吸收可能会改变）（允许进行小手术，包括既往切除阑尾和胆囊）；
  4. 目前正在服用大剂量的抗炎营养补充剂，并且在研究前和研究期间不愿意停止服用这些补充剂 2 周；
  5. 在过去 6 个月内使用口服、吸入或注射类固醇药物（例如：泼尼松、地塞米松）。 允许使用过敏性鼻腔喷雾剂；
  6. 活动性不受控制的自身免疫性疾病（例如：类风湿性关节炎、狼疮、炎症性肠病、腹腔疾病）；
  7. 目前正在经历强烈的压力事件或生活变化；
  8. 目前正在接受强化运动训练（例如马拉松运动员）；
  9. 怀孕、哺乳或准备怀孕的育龄妇女；
  10. 与测试产品或安慰剂相关的已知食物过敏或敏感性；
  11. 近两年有吸毒史；
  12. 参与另一项涉及消耗品测试产品的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：金黑种子
Golden Black Seed，每天 1 粒胶囊，持续 8 周。
膳食补充剂：金黑种子
每天 1 粒胶囊，持续 8 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
8 周时胆固醇基线的变化。
大体时间：8周
将在基线和 8 周后测量胆固醇水平。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
8 周时超氧化物歧化酶基线的变化。
大体时间：8周
将在基线和 8 周后测量超氧化物歧化酶。
8周
8 周时脂质过氧化基线的变化。
大体时间：8周
将在基线和 8 周后测量脂质过氧化。
8周
8 周时 DNA 氧化损伤基线 8-OHdG 标记的变化。
大体时间：8周
将在基线和 8 周后测量 8-OHdG。
8周
8 周时空腹血糖基线的变化。
大体时间：8周
将在基线和 8 周后测量空腹血糖。
8周
8 周时瘦素基线的变化。
大体时间：8周
将在基线和 8 周后测量瘦素。
8周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
8 周时健康基线的变化。
大体时间：8周
健康问卷将在基线和 8 周时进行（0-10 级）
8周
8 周时基线身体成分的变化。
大体时间：8周
将在基线和 8 周时进行脂肪量 (kg) 的 Dexa 扫描。
8周
8 周时基线血压的变化。
大体时间：8周
将在基线时和 8 周后测量血压。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Natural Immune Systems Inc

合作者

New Chapter Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月14日

初级完成 (实际的)

2018年8月14日

研究完成 (实际的)

2018年10月14日

研究注册日期

首次提交

2018年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月20日

首次发布 (实际的)

2018年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月11日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 044-031

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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