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Golden Black Seed: Apoio à saúde metabólica e bem-estar geral.

11 de março de 2019 atualizado por: Natural Immune Systems Inc

Documentar os efeitos do consumo de Golden Black Seed (marca: New Chapter Inc.) na saúde metabólica e bem-estar em seres humanos.

Golden Black Seed contém extratos da raiz de açafrão (Curcuma longa) e sementes de cominho preto (Nigella sativa). Ambos os botânicos têm sido usados ​​tradicionalmente na culinária asiática e também na medicina herbal para reduzir a inflamação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para este estudo clínico, os participantes humanos serão testados durante um período de 8 semanas. Abaixo está um diagrama simplificado que ilustra o envolvimento de cada sujeito humano, onde todos os participantes do estudo serão testados em três dias clínicos diferentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Estados Unidos, 97601
        • Gitte Jensen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pessoas adultas de ambos os sexos;
  2. Idade 40-75 anos (inclusive);
  3. IMC 25-34,9 (inclusive);

Critério de exclusão:

  1. Câncer nos últimos 12 meses;
  2. Quimioterapia nos últimos 12 meses;
  3. Grande cirurgia gastrointestinal anterior (absorção do produto em teste pode estar alterada) (pequenas cirurgias são permitidas, incluindo remoção prévia do apêndice e da vesícula biliar);
  4. Atualmente consumindo grandes doses de suplementos nutricionais anti-inflamatórios e sem vontade de parar de tomá-los por 2 semanas antes e durante o estudo;
  5. Uso de medicação esteróide oral, inalatória ou injetável nos últimos 6 meses (por exemplo: prednisona, dexametasona). Sprays nasais para alergias são permitidos;
  6. Doença autoimune ativa não controlada (por exemplo: artrite reumatóide, lúpus, doença inflamatória intestinal, doença celíaca);
  7. Atualmente vivenciando eventos estressantes intensos ou mudanças de vida;
  8. Atualmente em treinamento atlético intensivo (como corredores de maratona);
  9. Mulheres com potencial para engravidar, que estejam grávidas, amamentando ou tentando engravidar;
  10. Alergias ou sensibilidades alimentares conhecidas relacionadas aos produtos de teste ou placebo;
  11. História de abuso de drogas nos últimos dois anos;
  12. Participação em outro ensaio clínico envolvendo um produto teste consumível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Semente Negra Dourada
Golden Black Seed, 1 cápsula por dia durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Semente Negra Dourada
1 cápsula por dia durante 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do colesterol basal em 8 semanas.
Prazo: 8 semanas
Os níveis de colesterol serão medidos no início e após 8 semanas.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base Superóxido Dismutase em 8 semanas.
Prazo: 8 semanas
A superóxido dismutase será medida no início e após 8 semanas.
8 semanas
Alteração da peroxidação lipídica basal em 8 semanas.
Prazo: 8 semanas
A peroxidação lipídica será medida no início e após 8 semanas.
8 semanas
Mudança do marcador 8-OHdG de linha de base para danos oxidativos ao DNA em 8 semanas.
Prazo: 8 semanas
8-OHdG será medido no início e após 8 semanas.
8 semanas
Alteração da glicemia de jejum basal em 8 semanas.
Prazo: 8 semanas
A glicemia de jejum será medida no início e após 8 semanas.
8 semanas
Alteração da leptina basal em 8 semanas.
Prazo: 8 semanas
A leptina será medida no início e após 8 semanas.
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Wellness inicial em 8 semanas.
Prazo: 8 semanas
O questionário de bem-estar será administrado na linha de base e 8 semanas (escalas 0-10)
8 semanas
Alteração da composição corporal basal em 8 semanas.
Prazo: 8 semanas
Varredura dexa para massa gorda (kg) será realizada na linha de base e 8 semanas.
8 semanas
Alteração da pressão arterial basal em 8 semanas.
Prazo: 8 semanas
A pressão arterial será medida no início e após 8 semanas.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Natural Immune Systems Inc

Colaboradores

New Chapter Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 044-031

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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