Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Golden Black Seed: Støtte for metabolsk helse og generell velvære.

11. mars 2019 oppdatert av: Natural Immune Systems Inc

For å dokumentere effekten av å konsumere Golden Black Seed (merke: New Chapter Inc.) på metabolsk helse og velvære hos mennesker.

Golden Black Seed inneholder ekstrakter fra gurkemeieroten (Curcuma longa) og sorte spisskummenfrø (Nigella sativa). Begge planteekstraktene har blitt brukt tradisjonelt i asiatisk matlaging, og også i urtemedisin for å redusere betennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For denne kliniske studien vil menneskelige deltakere bli testet over en periode på 8 uker. Nedenfor er et forenklet diagram som illustrerer involveringen av hvert enkelt menneske, der alle studiedeltakerne vil bli testet på tre forskjellige klinikkdager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Forente stater, 97601
        • Gitte Jensen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne mennesker av begge kjønn;
  2. Alder 40-75 år (inkludert);
  3. BMI 25-34,9 (inklusive);

Ekskluderingskriterier:

  1. Kreft de siste 12 månedene;
  2. Kjemoterapi siste 12 måneder;
  3. Tidligere større gastrointestinal kirurgi (absorpsjon av testproduktet kan bli endret) (mindre kirurgi er tillatt, inkludert tidligere fjerning av blindtarm og galleblæren);
  4. Bruker for tiden store doser anti-inflammatoriske kosttilskudd, og uvillig til å slutte å ta disse kosttilskuddene i 2 uker før og under studien;
  5. Bruk av orale, inhalerte eller injiserte steroidmedisiner innen de siste 6 månedene (for eksempel: prednison, deksametason). Nesespray mot allergi er tillatt;
  6. Aktiv ukontrollert autoimmun sykdom (for eksempel: revmatoid artritt, lupus, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki);
  7. Opplever for tiden intense stressende hendelser eller endringer i livet;
  8. For tiden i intensiv atletisk trening (som maratonløpere);
  9. Kvinner i fertil alder, som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide;
  10. Kjente matallergier eller sensitiviteter relatert til testproduktene eller placebo;
  11. Historie om narkotikamisbruk de siste to årene;
  12. Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et forbrukstestprodukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gyldent svart frø
Golden Black Seed, 1 kapsel per dag i 8 uker.
Kosttilskudd: Gyldent svart frø
1 kapsel per dag i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline kolesterol ved 8 uker.
Tidsramme: 8 uker
Kolesterolnivået vil bli målt ved baseline og etter 8 uker.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Superoxide Dismutase ved 8 uker.
Tidsramme: 8 uker
Superoksiddismutase vil bli målt ved baseline og etter 8 uker.
8 uker
Endring fra baseline lipidperoksidasjon ved 8 uker.
Tidsramme: 8 uker
Lipidperoksidasjon vil bli målt ved baseline og etter 8 uker.
8 uker
Endring fra baseline 8-OHdG-markør for oksidativ DNA-skade ved 8 uker.
Tidsramme: 8 uker
8-OHdG vil bli målt ved baseline og etter 8 uker.
8 uker
Endring fra baseline fastende glukose ved 8 uker.
Tidsramme: 8 uker
Fastende glukose vil bli målt ved baseline og etter 8 uker.
8 uker
Endring fra baseline leptin ved 8 uker.
Tidsramme: 8 uker
Leptin vil bli målt ved baseline og etter 8 uker.
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Wellness ved 8 uker.
Tidsramme: 8 uker
Velværespørreskjema vil bli administrert ved baseline og 8 uker (skala 0-10)
8 uker
Endring fra baseline kroppssammensetning ved 8 uker.
Tidsramme: 8 uker
Dexa-skanning for fettmasse (kg) vil bli utført ved baseline og 8 uker.
8 uker
Endring fra baseline blodtrykk ved 8 uker.
Tidsramme: 8 uker
Blodtrykket vil bli målt ved baseline og etter 8 uker.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Natural Immune Systems Inc

Samarbeidspartnere

New Chapter Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 044-031

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gyldent svart frø

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere