ゴールデン ブラック シード: 代謝の健康と一般的な健康のサポート。
2019年3月11日 更新者：Natural Immune Systems Inc
ゴールデン ブラック シード (ブランド: New Chapter Inc.) を摂取することによる人間の代謝の健康とウェルネスへの影響を文書化すること。
ゴールデン ブラック シードには、ターメリックの根 (Curcumalonga) とブラック クミン シード (Nigella sativa) からの抽出物が含まれています。 どちらの植物も伝統的にアジア料理で使用されてきたほか、炎症を抑えるための漢方薬としても使用されてきました。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究では、人間の参加者が 8 週間にわたって検査されます。
以下は、各被験者の関与を示す簡略図であり、すべての研究参加者は 3 つの異なる診療日に検査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Klamath Falls、Oregon、アメリカ、97601
- Gitte Jensen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別を問わず成人。
- 年齢 40 ～ 75 歳 (両端を含む)。
- BMI 25 ～ 34.9 (両端を含む)。
除外基準:
- 過去 12 か月以内にがんにかかった。
- 過去 12 か月間の化学療法。
- 過去に大規模な胃腸手術を受けたことがある（試験生成物の吸収が変化する可能性がある）（虫垂や胆嚢の以前の切除を含む軽度の手術は許可されている）。
- 現在、抗炎症性の栄養補助食品を大量に摂取しており、研究前および研究中の2週間はこれらのサプリメントの摂取を中止したくない。
- 過去6か月以内の経口、吸入、または注射によるステロイド薬の使用（例：プレドニゾン、デキサメタゾン）。 アレルギー用の点鼻スプレーは許可されています。
- 活動性の制御されていない自己免疫疾患（例：関節リウマチ、狼瘡、炎症性腸疾患、セリアック病）。
- 現在、強いストレスのかかる出来事や生活の変化を経験している。
- 現在、集中的な運動トレーニング中（マラソンランナーなど）。
- 妊娠、授乳中、または妊娠を計画している、妊娠の可能性のある女性。
- 試験製品またはプラセボに関連する既知の食物アレルギーまたは過敏症;
- 過去 2 年間の薬物乱用歴。
- 消耗品の試験製品を含む別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゴールデンブラックシード
ゴールデンブラックシード、1日1カプセルで8週間摂取可能。
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1日1カプセルを8週間摂取してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間後のベースラインコレステロールからの変化。
時間枠：8週間
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コレステロール値はベースライン時と 8 週間後に測定されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間でのベースラインのスーパーオキシドジスムターゼからの変化。
時間枠：8週間
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スーパーオキシドジスムターゼはベースライン時と 8 週間後に測定されます。
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8週間
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8週間後のベースライン脂質過酸化からの変化。
時間枠：8週間
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脂質過酸化はベースライン時と 8 週間後に測定されます。
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8週間
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8週間後の酸化的DNA損傷のベースライン8-OHdGマーカーからの変化。
時間枠：8週間
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8-OHdG はベースライン時と 8 週間後に測定されます。
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8週間
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8週間後のベースライン空腹時血糖値からの変化。
時間枠：8週間
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空腹時血糖値はベースライン時と 8 週間後に測定されます。
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8週間
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8週間でのベースラインレプチンからの変化。
時間枠：8週間
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レプチンはベースライン時と 8 週間後に測定されます。
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週間でベースラインの健康状態から変化します。
時間枠：8週間
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健康に関するアンケートはベースラインと 8 週間後に実施されます (スケール 0 ～ 10)。
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8週間
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8週間後のベースラインの体組成からの変化。
時間枠：8週間
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脂肪量 (kg) の Dexa スキャンは、ベースラインと 8 週間後に実行されます。
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8週間
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8週間後のベースライン血圧からの変化。
時間枠：8週間
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血圧はベースライン時と 8 週間後に測定されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月14日
一次修了 (実際)
2018年8月14日
研究の完了 (実際)
2018年10月14日
試験登録日
最初に提出
2018年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月20日
最初の投稿 (実際)
2018年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月11日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ゴールデンブラックシードの臨床試験
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiAsahi Intecc USA Inc完了
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Chinese University of Hong KongXi'an Jiaotong-Liverpool University完了
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The University of Texas Medical Branch, GalvestonNational Institute of Mental Health (NIMH)まだ募集していません
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Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and Prevention招待による登録
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Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Rare Disease Therapeutics Inc.完了