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Golden Black Seed: supporto della salute metabolica e del benessere generale.

11 marzo 2019 aggiornato da: Natural Immune Systems Inc

Per documentare gli effetti del consumo di Golden Black Seed (marchio: New Chapter Inc.) sulla salute metabolica e sul benessere nei soggetti umani.

Golden Black Seed contiene estratti della radice di curcuma (Curcuma longa) e semi di cumino nero (Nigella sativa). Entrambi i botanici sono stati usati tradizionalmente nella cucina asiatica e anche nella fitoterapia per ridurre l'infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio clinico, i partecipanti umani saranno testati per un periodo di 8 settimane. Di seguito è riportato un diagramma semplificato che illustra il coinvolgimento di ciascun soggetto umano, in cui tutti i partecipanti allo studio saranno testati in tre diverse giornate cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Stati Uniti, 97601
        • Gitte Jensen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Persone adulte di entrambi i sessi;
  2. Età 40-75 anni (inclusi);
  3. BMI 25-34,9 (incluso);

Criteri di esclusione:

  1. Cancro negli ultimi 12 mesi;
  2. Chemioterapia negli ultimi 12 mesi;
  3. Precedente intervento chirurgico gastrointestinale maggiore (l'assorbimento del prodotto in esame può essere alterato) (è consentito un intervento chirurgico minore, compresa la precedente rimozione dell'appendice e della cistifellea);
  4. Attualmente consumano grandi dosi di integratori nutrizionali antinfiammatori e non sono disposti a interrompere l'assunzione di questi integratori per 2 settimane prima e durante lo studio;
  5. Uso di farmaci steroidei per via orale, inalatoria o iniettata negli ultimi 6 mesi (ad esempio: prednisone, desametasone). Sono consentiti spray nasali per le allergie;
  6. Malattie autoimmuni attive non controllate (ad esempio: artrite reumatoide, lupus, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca);
  7. Attualmente vivendo intensi eventi stressanti o cambiamenti di vita;
  8. Attualmente in allenamento atletico intensivo (come i maratoneti);
  9. Donne in età fertile, che sono incinte, che allattano o che stanno cercando di rimanere incinta;
  10. Allergie o sensibilità alimentari note relative ai prodotti in esame o al placebo;
  11. Storia di abuso di droghe negli ultimi due anni;
  12. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto di prova consumabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Seme nero dorato
Golden Black Seed, 1 capsula al giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Seme nero dorato
1 capsula al giorno per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal valore basale del colesterolo a 8 settimane.
Lasso di tempo: 8 settimane
I livelli di colesterolo saranno misurati al basale e dopo 8 settimane.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Superossido dismutasi a 8 settimane.
Lasso di tempo: 8 settimane
La superossido dismutasi sarà misurata al basale e dopo 8 settimane.
8 settimane
Variazione dalla perossidazione lipidica basale a 8 settimane.
Lasso di tempo: 8 settimane
La perossidazione lipidica sarà misurata al basale e dopo 8 settimane.
8 settimane
Modifica dal marker 8-OHdG al basale per danno ossidativo al DNA a 8 settimane.
Lasso di tempo: 8 settimane
L'8-OHdG sarà misurato al basale e dopo 8 settimane.
8 settimane
Variazione dalla glicemia a digiuno basale a 8 settimane.
Lasso di tempo: 8 settimane
La glicemia a digiuno sarà misurata al basale e dopo 8 settimane.
8 settimane
Variazione dalla leptina basale a 8 settimane.
Lasso di tempo: 8 settimane
La leptina sarà misurata al basale e dopo 8 settimane.
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al benessere basale a 8 settimane.
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario sul benessere verrà somministrato al basale e 8 settimane (scale 0-10)
8 settimane
Modifica della composizione corporea rispetto al basale a 8 settimane.
Lasso di tempo: 8 settimane
La scansione Dexa per la massa grassa (kg) verrà eseguita al basale e 8 settimane.
8 settimane
Variazione dalla pressione arteriosa basale a 8 settimane.
Lasso di tempo: 8 settimane
La pressione sanguigna sarà misurata al basale e dopo 8 settimane.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Natural Immune Systems Inc

Collaboratori

New Chapter Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 044-031

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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