- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03643094
Golden Black Seed: Unterstützung der Stoffwechselgesundheit und des allgemeinen Wohlbefindens.
Dokumentation der Auswirkungen des Verzehrs von Golden Black Seed (Marke: New Chapter Inc.) auf die Stoffwechselgesundheit und das Wohlbefinden bei Menschen.
Golden Black Seed enthält Extrakte aus der Kurkumawurzel (Curcuma longa) und Schwarzkümmelsamen (Nigella sativa). Beide Pflanzenstoffe werden traditionell in der asiatischen Küche und auch in der Kräutermedizin zur Linderung von Entzündungen eingesetzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Vereinigte Staaten, 97601
- Gitte Jensen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Menschen beiderlei Geschlechts;
- Alter 40-75 Jahre (einschließlich);
- BMI 25-34,9 (einschließlich);
Ausschlusskriterien:
- Krebs während der letzten 12 Monate;
- Chemotherapie während der letzten 12 Monate;
- Frühere größere Magen-Darm-Operationen (die Absorption des Testprodukts kann verändert sein) (kleinere Operationen sind zulässig, einschließlich vorheriger Entfernung des Blinddarms und der Gallenblase);
- Sie konsumieren derzeit große Dosen entzündungshemmender Nahrungsergänzungsmittel und sind nicht bereit, die Einnahme dieser Nahrungsergänzungsmittel zwei Wochen vor und während der Studie abzubrechen;
- Einnahme oraler, inhalierter oder injizierter Steroidmedikamente innerhalb der letzten 6 Monate (zum Beispiel: Prednison, Dexamethason). Nasensprays gegen Allergien sind erlaubt;
- Aktive unkontrollierte Autoimmunerkrankung (zum Beispiel: rheumatoide Arthritis, Lupus, entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie);
- Erleben Sie derzeit intensive Stressereignisse oder Lebensveränderungen;
- Derzeit im intensiven sportlichen Training (z. B. Marathonläufer);
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten;
- Bekannte Nahrungsmittelallergien oder -empfindlichkeiten im Zusammenhang mit den Testprodukten oder dem Placebo;
- Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs in den letzten zwei Jahren;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem verbrauchbaren Testprodukt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Goldener schwarzer Samen
Golden Black Seed, 1 Kapsel pro Tag für 8 Wochen.
|
1 Kapsel pro Tag für 8 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangscholesterin nach 8 Wochen.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Cholesterinspiegel wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen gemessen.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Superoxiddismutase gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Superoxiddismutase wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen gemessen.
|
8 Wochen
|
Änderung der Lipidperoxidation gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Lipidperoxidation wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen gemessen.
|
8 Wochen
|
Änderung des 8-OHdG-Markers für oxidative DNA-Schäden gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8-OHdG wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen gemessen.
|
8 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchternglukosespiegels nach 8 Wochen.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Nüchternglukosespiegel wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen gemessen.
|
8 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Leptins nach 8 Wochen.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Leptin wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen gemessen.
|
8 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Wohlbefinden nach 8 Wochen.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Wellness-Fragebogen wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen ausgefüllt (Skala 0–10).
|
8 Wochen
|
Änderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Dexa-Scan zur Bestimmung der Fettmasse (kg) wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen durchgeführt.
|
8 Wochen
|
Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 8 Wochen.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Blutdruck wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen gemessen.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 044-031
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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