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Golden Black Seed : soutien de la santé métabolique et du bien-être général.

11 mars 2019 mis à jour par: Natural Immune Systems Inc

Documenter les effets de la consommation de Golden Black Seed (marque : New Chapter Inc.) sur la santé métabolique et le bien-être des sujets humains.

Golden Black Seed contient des extraits de racine de curcuma (Curcuma longa) et de graines de cumin noir (Nigella sativa). Les deux plantes ont été utilisées traditionnellement dans la cuisine asiatique, ainsi qu'en phytothérapie pour réduire l'inflammation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour cette étude clinique, les participants humains seront testés sur une période de 8 semaines. Vous trouverez ci-dessous un schéma simplifié illustrant l'implication de chaque sujet humain, où tous les participants à l'étude seront testés sur trois jours cliniques différents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, États-Unis, 97601
        • Gitte Jensen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les adultes de l'un ou l'autre sexe ;
  2. Âge 40-75 ans (inclus);
  3. IMC 25-34,9 (inclus);

Critère d'exclusion:

  1. Cancer au cours des 12 derniers mois ;
  2. Chimiothérapie au cours des 12 derniers mois ;
  3. Chirurgie gastro-intestinale majeure antérieure (l'absorption du produit à tester peut être altérée) (une chirurgie mineure est autorisée, y compris l'ablation antérieure de l'appendice et de la vésicule biliaire) ;
  4. Consomme actuellement de fortes doses de suppléments nutritionnels anti-inflammatoires et ne veut pas arrêter de prendre ces suppléments pendant 2 semaines avant et pendant l'étude ;
  5. Utilisation de stéroïdes oraux, inhalés ou injectés au cours des 6 derniers mois (par exemple : prednisone, dexaméthasone). Les vaporisateurs nasaux pour les allergies sont autorisés;
  6. Maladie auto-immune active non contrôlée (par exemple : polyarthrite rhumatoïde, lupus, maladie inflammatoire de l'intestin, maladie cœliaque) ;
  7. Vivez actuellement des événements stressants intenses ou des changements de vie ;
  8. Actuellement en entraînement sportif intensif (comme les marathoniens);
  9. Les femmes en âge de procréer, qui sont enceintes, qui allaitent ou qui essaient de devenir enceintes ;
  10. Allergies ou sensibilités alimentaires connues liées aux produits testés ou au placebo ;
  11. Antécédents de toxicomanie au cours des deux dernières années ;
  12. Participation à un autre essai clinique impliquant un produit test consommable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Graine noire dorée
Golden Black Seed, 1 gélule par jour pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Graine noire dorée
1 gélule par jour pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au taux de cholestérol de base à 8 semaines.
Délai: 8 semaines
Les niveaux de cholestérol seront mesurés au départ et après 8 semaines.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la superoxyde dismutase à 8 semaines.
Délai: 8 semaines
La superoxyde dismutase sera mesurée au départ et après 8 semaines.
8 semaines
Changement par rapport à la peroxydation lipidique initiale à 8 semaines.
Délai: 8 semaines
La peroxydation lipidique sera mesurée au départ et après 8 semaines.
8 semaines
Changement par rapport au marqueur 8-OHdG de base pour les dommages oxydatifs à l'ADN à 8 semaines.
Délai: 8 semaines
8-OHdG sera mesuré au départ et après 8 semaines.
8 semaines
Changement par rapport à la glycémie à jeun initiale à 8 semaines.
Délai: 8 semaines
La glycémie à jeun sera mesurée au départ et après 8 semaines.
8 semaines
Changement par rapport à la leptine de base à 8 semaines.
Délai: 8 semaines
La leptine sera mesurée au départ et après 8 semaines.
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au bien-être initial à 8 semaines.
Délai: 8 semaines
Le questionnaire de bien-être sera administré au départ et à 8 semaines (échelles de 0 à 10)
8 semaines
Changement par rapport à la composition corporelle de base à 8 semaines.
Délai: 8 semaines
L'analyse Dexa pour la masse grasse (kg) sera effectuée au départ et à 8 semaines.
8 semaines
Changement par rapport à la pression artérielle de base à 8 semaines.
Délai: 8 semaines
La pression artérielle sera mesurée au départ et après 8 semaines.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Natural Immune Systems Inc

Collaborateurs

New Chapter Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Première publication (Réel)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 044-031

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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