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Golden Black Seed: apoyo a la salud metabólica y al bienestar general.

11 de marzo de 2019 actualizado por: Natural Immune Systems Inc

Documentar los efectos del consumo de Golden Black Seed (marca: New Chapter Inc.) sobre la salud y el bienestar metabólicos en sujetos humanos.

Golden Black Seed contiene extractos de la raíz de cúrcuma (Curcuma longa) y semillas de comino negro (Nigella sativa). Ambos botánicos se han utilizado tradicionalmente en la cocina asiática y también en la medicina herbal para reducir la inflamación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para este estudio clínico, los participantes humanos serán evaluados durante un período de 8 semanas. A continuación se muestra un diagrama simplificado que ilustra la participación de cada sujeto humano, donde todos los participantes del estudio serán evaluados en tres días de clínica diferentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Estados Unidos, 97601
        • Gitte Jensen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Personas adultas de cualquier género;
  2. Edad 40-75 años (inclusive);
  3. IMC 25-34,9 (inclusive);

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer durante los últimos 12 meses;
  2. Quimioterapia durante los últimos 12 meses;
  3. Cirugía gastrointestinal mayor previa (la absorción del producto de prueba puede verse alterada) (se permite la cirugía menor, incluida la extirpación previa del apéndice y la vesícula biliar);
  4. Actualmente consume grandes dosis de suplementos nutricionales antiinflamatorios y no desea dejar de tomar estos suplementos durante 2 semanas antes y durante el estudio;
  5. Uso de medicación esteroide oral, inhalada o inyectada en los últimos 6 meses (por ejemplo: prednisona, dexametasona). Se permiten aerosoles nasales para alergias;
  6. Enfermedad autoinmune activa no controlada (por ejemplo: artritis reumatoide, lupus, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca);
  7. Actualmente experimenta eventos estresantes intensos o cambios de vida;
  8. Actualmente en entrenamiento atlético intensivo (como corredores de maratón);
  9. Mujeres en edad fértil, que están embarazadas, amamantando o tratando de quedar embarazadas;
  10. Alergias o sensibilidades alimentarias conocidas relacionadas con los productos de prueba o el placebo;
  11. Historial de abuso de drogas durante los últimos dos años;
  12. Participación en otro ensayo clínico que involucre un producto de prueba consumible.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semilla Negra Dorada
Golden Black Seed, 1 cápsula al día durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Semilla Negra Dorada
1 cápsula al día durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del colesterol inicial a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los niveles de colesterol se medirán al inicio y después de 8 semanas.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la superóxido dismutasa basal a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
La superóxido dismutasa se medirá al inicio y después de 8 semanas.
8 semanas
Cambio desde la peroxidación lipídica inicial a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
La peroxidación lipídica se medirá al inicio y después de 8 semanas.
8 semanas
Cambio desde el marcador de referencia 8-OHdG para el daño oxidativo del ADN a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
La 8-OHdG se medirá al inicio y después de 8 semanas.
8 semanas
Cambio desde la glucosa en ayunas basal a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
La glucosa en ayunas se medirá al inicio y después de 8 semanas.
8 semanas
Cambio desde la leptina basal a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
La leptina se medirá al inicio y después de 8 semanas.
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base Bienestar a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
El Cuestionario de Bienestar se administrará al inicio y a las 8 semanas (escalas 0-10)
8 semanas
Cambio desde la composición corporal inicial a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se realizará una exploración Dexa para la masa grasa (kg) al inicio del estudio y a las 8 semanas.
8 semanas
Cambio desde la presión arterial inicial a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
La presión arterial se medirá al inicio y después de 8 semanas.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Natural Immune Systems Inc

Colaboradores

New Chapter Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 044-031

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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