用于治疗持续性心房颤动的 DiamondTemp™ 系统 (Diamond-AFII)
2025年10月7日 更新者：Medtronic Cardiac Ablation Solutions
DiamondTemp™ 系统治疗持续性心房颤动的前瞻性临床评估
Diamond-AF II 研究的目的是确定 DiamondTemp 消融系统在治疗药物难治性、有症状的持续性心房颤动患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
DIAMOND-AF II 研究是一项前瞻性、非随机（单组分配）试验，正在美国、加拿大和欧洲的多个中心进行，以评估 DiamondTemp 消融系统治疗患有持续性房颤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
376
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y2P6
- Southlake Regional Health Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、HITC8
- Montreal Heart Institute
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Québec、Quebec、加拿大、G1V4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Leipzig、德国、04289
- Leipzig Heart Institute GmbH
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Venezia、意大利、30174
- Ospedale dell'Angelo
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Milano
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Milan、Milano、意大利、20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Brno、捷克语、65691
- St Ann's University Hospital
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Czechia
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Prague、Czechia、捷克语、14021
- Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
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Prague
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Prague、Prague、捷克语、15000
- Na Homolce
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Nancy、法国、54511
- CHRU Nancy
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Perpignan、法国、66000
- Clinique Saint Pierre
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Toulouse、法国、31076
- Clinique Pasteur
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Lyon
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Villeurbanne、Lyon、法国、69100
- Clinique du Tonkin
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35242
- Grandview Medical Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- Keck School of Medicine
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32751
- Advent Health, Florida Hospital Orlando
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Iowa Heart Center
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- Jackson Heart Clinic
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Tupelo、Mississippi、美国、38801
- North Mississippi Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29406
- Trident Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满十八 (18) 岁或达到州和国家法律特定的知情同意的法定年龄。
- 有症状、持续性心房颤动病史的受试者 1) 医生的记录证明持续超过 7 天但少于 12 个月的连续 AF 发作和 2) 消融手术后 90 天内的 24 小时动态心电图显示连续 AF .
- 对至少一种 I 类或 III 类抗心律失常 (AAD) 药物无效、不耐受或禁忌。
- 心内标测和心律失常消融的合适候选者。
- 受试者同意遵守研究程序并在入组后至少 12 个月内可以（在地理上稳定）进行随访。
- 受试者愿意并能够提供书面同意。
排除标准：
在注册时和/或程序之前：
- 连续 AF >12 个月（长期持续性 AF）
- 发作时间最长的阵发性房颤
- 继发于电解质失衡、甲状腺疾病或可逆或非心脏原因的房颤
- 风湿性心脏病
- 严重二尖瓣反流
- 肥厚型心肌病
- LA 直径 >5.5 cm
- 左心室射血分数 (LVEF)
- 目前 NYHA III 级或 IV 级或表现出无法控制的心力衰竭
- 身体质量指数 (BMI) >42 公斤/平方米。
- 在入组前的任何时间进行 LA 消融、室间隔闭合装置或二尖瓣手术
- 存在壁内血栓、肿瘤或妨碍血管通路、导管引入或操作的异常
- 凝血障碍、出血素质或疑似促凝状态
- 消融手术前一周内出现败血症、活动性全身感染或发烧（>100.5 oF / 38 oC）
- 严重的限制性或阻塞性肺病或慢性呼吸系统疾病
- 需要透析的肾功能衰竭或肾损害，根据研究者的判断会增加受试者的风险或认为受试者不适合参加研究。
- 已知对与研究结合使用的抗凝血剂和抗血小板疗法过敏或不耐受，或者在消融手术之前无法充分预处理的对比敏感度。
- 具有生育潜力或母乳喂养的女性受试者的妊娠试验结果呈阳性。
- 根据研究者的判断，参加同时进行的临床研究会影响研究结果。
- 研究者判断会增加受试者风险或认为受试者不适合参加研究的急性或慢性医学状况。
预期寿命
入组后 1 个月内或手术前：
- 影像学记录的 LA 血栓
肌酐 >2.5mg/dl 或肌酐清除率
入学后3个月内：
- 显着的胃肠道 (GI) 出血
心肌梗塞 (MI)、不稳定型心绞痛、心脏手术或冠状动脉介入治疗
入学后6个月内：
- 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术
- 为 ICD、CRT 导线或起搏器执行的植入程序
- 有记录的中风、CVA、TIA 或疑似神经系统事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
射频消融术。
温控消融导管治疗持续性心房颤动的导管消融
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将使用射频消融导管进行手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要安全事件
大体时间：消融6个月
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复合安全事件的参与者计数，包括：严重不良事件 (SAE)、手术和/或设备相关的显着心包积液、严重或有临床症状的肺静脉狭窄和房食管瘘
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消融6个月
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主要功效
大体时间：12个月
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主要有效性终点定义为从空白期（消融手术后 3 个月随访）到有效性评估期（消融手术后 12 个月随访）结束期间没有记录到的 AF、心房扑动 (AFL) 和房性心动过速 (AT) 发作。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免受严重不良事件 (SAE) 的影响
大体时间：指数消融后 30 天内
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经独立 CEC 判定，与手术或设备相关的消融手术后 30 天内不会发生复合 SAE。
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指数消融后 30 天内
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免于记录 AF/AFL/AT 事件
大体时间：3个月内
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通过 ECG 监测，在持续时间≥ 30 秒的有效性评估期间，没有记录到的 AF/AFL/AT 发作。
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3个月内
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在没有 I 类和 III 类抗心律失常药物治疗的情况下，摆脱记录在案的 AF/AFL/AT 发作。
大体时间：3个月内
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在没有使用 I 类和 III 类抗心律失常药物治疗的情况下，在有效性评估期间避免记录的 AF/AFL/AT 发作。
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3个月内
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急性手术成功
大体时间：指数消融手术当天
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急性手术成功的参与者计数，定义为在相应 PV 周围最后一次消融后至少 20 分钟通过评估入口阻挡来确认 PV 的电隔离
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指数消融手术当天
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单一手术成功，免于 AF/AT/AFL
大体时间：索引消融手术后 12 个月
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单次手术成功的参与者计数定义为在整个入组期间接受一次单次消融手术治疗并且在 12 个月时没有记录到的症状性 AF、AT 和 AFL* 的受试者比例。
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索引消融手术后 12 个月
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单一程序成功，避免所有主要有效性失败
大体时间：12个月
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不受所有主要有效性失败标准影响的单次手术成功的参与者计数。
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12个月
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AFEQT 生活质量，基线
大体时间：指数消融手术当天
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QOL 使用 AFEQT 问卷、基线问卷。 该量表是 AF 对生活质量的影响 (AFEQT) 评分。 分数越高越好。 最小值：0。最大值：100。 |
指数消融手术当天
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AFEQT 生活质量，6 个月随访
大体时间：索引消融手术后 6 个月
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QOL 使用 AFEQT 问卷，为期 6 个月的问卷。 该量表是 AF 对生活质量的影响 (AFEQT) 评分。 分数越高越好。 最小值：0。最大值：100。 |
索引消融手术后 6 个月
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AFEQT 生活质量，12 个月随访
大体时间：索引消融手术后 12 个月
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QOL 使用 AFEQT 问卷，为期 12 个月的问卷。 该量表是 AF 对生活质量的影响 (AFEQT) 评分。 分数越高越好。 最小值：0。最大值：100。 |
索引消融手术后 12 个月
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AFEQT 生活质量从基线到 12 个月的变化
大体时间：12 个月的指数消融过程
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使用 AFEQT 问卷得出 12 个月问卷与基线问卷之间的 QOL 变化。 该量表是 AF 对生活质量的影响 (AFEQT) 评分。 分数越高越好。 最小值：0。最大值：100。 |
12 个月的指数消融过程
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美国国立卫生研究院卒中量表，出院前
大体时间：指数消融手术当天
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使用美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 测量神经系统变化 NIHSS 由 11 个项目组成，每个项目对特定能力的评分在 0 到 4 之间。对于每个项目，0 分通常表示该特定能力功能正常，而较高的分数则表示存在某种程度的损伤。 将每个项目的单独分数相加，以计算患者的 NIHSS 总分数。 最高得分为 42 分，最低得分为 0 分。 |
指数消融手术当天
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美国国立卫生研究院中风量表，一个月随访
大体时间：索引消融手术后一个月
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使用美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 测量神经系统变化 NIHSS 由 11 个项目组成，每个项目对特定能力的评分在 0 到 4 之间。对于每个项目，0 分通常表示该特定能力功能正常，而较高的分数则表示存在某种程度的损伤。 将每个项目的单独分数相加，以计算患者的 NIHSS 总分数。 最高得分为 42 分，最低得分为 0 分。 |
索引消融手术后一个月
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美国国立卫生研究院卒中量表，12 个月随访
大体时间：索引消融手术后 12 个月
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使用美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 测量神经系统变化 NIHSS 由 11 个项目组成，每个项目对特定能力的评分在 0 到 4 之间。对于每个项目，0 分通常表示该特定能力功能正常，而较高的分数则表示存在某种程度的损伤。 将每个项目的单独分数相加，以计算患者的 NIHSS 总分数。 最高得分为 42 分，最低得分为 0 分。 |
索引消融手术后 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总手术时间（分钟）
大体时间：索引消融手术后立即
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总手术时间（分钟），定义为将研究导管插入脉管系统的时间到最后一次手术消融导管移除的时间。
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索引消融手术后立即
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治疗设备总时间（分钟）
大体时间：指数消融手术当天
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总治疗装置时间（分钟），定义为使用研究导管进行第一次射频消融到移除研究导管的时间。
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指数消融手术当天
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累积射频时间
大体时间：指数消融手术当天
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平均累积 RF 时间（分钟）。
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指数消融手术当天
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射频消融的持续时间（秒）
大体时间：指数消融手术当天
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射频消融的平均持续时间（秒）
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指数消融手术当天
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通过研究导管注入的液体 (mL)
大体时间：指数消融手术当天
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通过研究导管注入的总液体（mL）
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指数消融手术当天
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透视时间（分钟）
大体时间：指数消融手术当天
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总透视曝光时间（分钟）
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指数消融手术当天
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因心房颤动复发而再次住院的发生率。
大体时间：从空白期（消融后 3 个月随访）到有效性评估期（消融后 12 个月随访）结束之间。
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空白期后因房颤复发而再次住院的受试者人数。
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从空白期（消融后 3 个月随访）到有效性评估期（消融后 12 个月随访）结束之间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Atul Verma, MD、Medical Director, Heart Rhythm Program, Southlake Regional Health Centre
- 首席研究员：Andrea Natale, MD、Director, Electrophysiology, Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David's Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月19日
初级完成 (实际的)
2024年10月31日
研究完成 (实际的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月7日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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射频消融的临床试验
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CSA Medical, Inc.终止
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