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Sistema DiamondTemp™ para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente (Diamond-AFII)

7 de octubre de 2025 actualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Una evaluación clínica prospectiva del sistema DiamondTemp™ para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente

El objetivo del estudio Diamond-AF II es establecer la seguridad y eficacia del sistema de ablación DiamondTemp para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente sintomática refractaria a los medicamentos en pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio DIAMOND-AF II es un ensayo prospectivo, no aleatorizado (asignación de un solo grupo) que se realiza en varios centros de los Estados Unidos, Canadá y Europa para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de ablación DiamondTemp para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular persistente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

376

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Leipzig Heart Institute GmbH
  • Canadá
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, HITC8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 65691
        • St Ann's University Hospital
    • Czechia
      • Prague, Czechia, Chequia, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
    • Prague
      • Prague, Prague, Chequia, 15000
        • Na Homolce
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Grandview Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Advent Health, Florida Hospital Orlando
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Francia
      • Nancy, Francia, 54511
        • CHRU Nancy
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Clinique Saint Pierre
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Lyon
      • Villeurbanne, Lyon, Francia, 69100
        • Clinique du Tonkin
  • Italia
      • Venezia, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de dieciocho (18) años de edad o mayores de edad para dar consentimiento informado específico para la ley estatal y nacional.
  2. Sujetos con antecedentes de fibrilación auricular persistente sintomática documentada con 1) una nota del médico que documente un episodio continuo de FA que dure más de 7 días pero menos de 12 meses y 2) un Holter de 24 horas dentro de los 90 días posteriores al procedimiento de ablación que muestre FA continua .
  3. Refractario, intolerante o contraindicado a al menos un fármaco antiarrítmico (AAD) de Clase I o III.
  4. Candidato adecuado para mapeo intracardíaco y ablación de arritmia.
  5. El sujeto acepta cumplir con los procedimientos del estudio y estar disponible (geográficamente estable) para visitas de seguimiento durante al menos 12 meses después de la inscripción.
  6. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

En el momento de la inscripción y/o antes del procedimiento:

  1. FA continua >12 meses (FA persistente de larga data)
  2. FA paroxística con episodio más largo
  3. FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca
  4. Cardiopatía reumática
  5. Regurgitación mitral severa
  6. Miocardiopatía hipertrófica
  7. Diámetro LA >5,5 cm
  8. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
  9. Actualmente NYHA Clase III o IV o muestra insuficiencia cardíaca no controlada
  10. Índice de Masa Corporal (IMC) >42 kg/m2.
  11. Ablación LA, dispositivo de cierre septal o procedimiento quirúrgico de válvula mitral en cualquier momento antes de la inscripción
  12. Presencia de trombo, tumor o anomalía intramural que impide el acceso vascular, la introducción o la manipulación del catéter
  13. Coagulopatía, diátesis hemorrágica o sospecha de estado procoagulante
  14. Sepsis, infección sistémica activa o fiebre (>100.5 oF / 38 oC) dentro de una semana antes del procedimiento de ablación
  15. Enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva significativa o afección respiratoria crónica
  16. Insuficiencia renal que requiere diálisis o compromiso renal que, a juicio del investigador, aumentaría el riesgo para el sujeto o lo consideraría inapropiado para participar en el estudio.
  17. Alergias conocidas o intolerancia a las terapias anticoagulantes y antiplaquetarias que se usarán junto con el estudio o sensibilidad al contraste que no se puede tratar adecuadamente antes del procedimiento de ablación.
  18. Resultados positivos de la prueba de embarazo para mujeres en edad fértil o en periodo de lactancia.
  19. Inscripción en un estudio clínico concurrente que, a juicio del investigador, afectaría los resultados del estudio.
  20. Condición médica aguda o crónica que, a juicio del investigador, aumentaría el riesgo para el sujeto o lo consideraría inapropiado para participar en el estudio.

  21. Esperanza de vida

    Dentro de 1 mes de la inscripción o justo antes del procedimiento:

  22. Trombo LA documentado en la imagen

  23. Creatinina > 2,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina

    Dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción:

  24. Sangrado gastrointestinal (GI) significativo

  25. Infarto de miocardio (IM), angina inestable, cirugía cardíaca o intervención coronaria

    Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción:

  26. Procedimiento de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
  27. Procedimiento de implante realizado para cables ICD, CRT o marcapasos
  28. Ictus documentado, ACV, AIT o sospecha de evento neurológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Ablación por radiofrecuencia. Ablación con catéter para tratar la fibrilación auricular persistente mediante un catéter de ablación con control de temperatura
Dispositivo: Ablación por radiofrecuencia
Se realizará un procedimiento utilizando un catéter de ablación por radiofrecuencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de seguridad primarios
Periodo de tiempo: Ablación durante 6 meses.
Recuento de participantes de una combinación de eventos de seguridad que incluyen: eventos adversos graves (AAG), derrame pericárdico significativo relacionado con el procedimiento y/o el dispositivo, estenosis de la vena pulmonar grave o clínicamente sintomática y fístula auriculoesofágica.
Ablación durante 6 meses.
Efectividad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio de valoración principal de eficacia se define como la ausencia de episodios documentados de FA, aleteo auricular (AFL) y taquicardia auricular (AT) después del período de cegamiento (procedimiento de seguimiento posterior a la ablación de 3 meses) hasta el final del período de evaluación de la eficacia (procedimiento de seguimiento posterior a la ablación de 12 meses).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad frente a una combinación de eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la ablación del índice
Ausencia de una combinación de EAG que ocurran dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de ablación índice según lo determine un CEC independiente en cuanto a su relación con el procedimiento o dispositivo.
Dentro de los 30 días posteriores a la ablación del índice
Libertad de episodios documentados de AF/AFL/AT
Periodo de tiempo: Dentro de 3 meses
Ausencia de episodios documentados de FA/AFL/AT durante el período de evaluación de eficacia que duren ≥ 30 segundos mediante monitorización ECG.
Dentro de 3 meses
Ausencia de episodios documentados de FA/AFL/AT en ausencia de tratamiento con fármacos antiarrítmicos de clase I y III.
Periodo de tiempo: Dentro de 3 meses
Ausencia de episodios documentados de FA/AFL/AT durante el período de evaluación de eficacia en ausencia de tratamiento con fármacos antiarrítmicos de clase I y III.
Dentro de 3 meses
Éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: Día del procedimiento de ablación índice.
Recuento de participantes de éxito del procedimiento agudo, definido como confirmación del aislamiento eléctrico de las VP mediante la evaluación del bloqueo de entrada al menos 20 minutos después de la última ablación alrededor de las VP respectivas
Día del procedimiento de ablación índice.
Éxito del procedimiento único sin necesidad de AF/AT/AFL
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de ablación índice
El recuento de participantes de éxito de un solo procedimiento se define como la tasa de sujetos tratados con un solo procedimiento de ablación durante todo el período de inscripción y sin FA, AT y AFL* sintomática documentada a los 12 meses.
12 meses después del procedimiento de ablación índice
Éxito del procedimiento único sin ningún tipo de fallo de eficacia primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
Recuento de participantes del éxito de un solo procedimiento sin tener en cuenta todos los criterios primarios de fracaso de eficacia.
12 meses
AFEQT Calidad de vida, línea base
Periodo de tiempo: Día del procedimiento de ablación índice.

Calidad de vida mediante el cuestionario AFEQT, cuestionarios de referencia.

La escala es la puntuación del efecto de la FA en la calidad de vida (AFEQT). Las puntuaciones más altas son mejores. Valor mínimo: 0. Valor máximo: 100.
Día del procedimiento de ablación índice.
AFEQT Calidad de Vida, Seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de ablación índice

Calidad de vida mediante el cuestionario AFEQT, cuestionarios de 6 meses.

La escala es la puntuación del efecto de la FA en la calidad de vida (AFEQT). Las puntuaciones más altas son mejores. Valor mínimo: 0. Valor máximo: 100.
6 meses después del procedimiento de ablación índice
AFEQT Calidad de Vida, Seguimiento a 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de ablación índice

Calidad de vida mediante el cuestionario AFEQT, cuestionarios de 12 meses.

La escala es la puntuación del efecto de la FA en la calidad de vida (AFEQT). Las puntuaciones más altas son mejores. Valor mínimo: 0. Valor máximo: 100.
12 meses después del procedimiento de ablación índice
Cambio en la calidad de vida de AFEQT desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Procedimiento de ablación indexada durante 12 meses.

Cambios en la calidad de vida utilizando el cuestionario AFEQT entre los cuestionarios de 12 meses y de referencia.

La escala es la puntuación del efecto de la FA en la calidad de vida (AFEQT). Las puntuaciones más altas son mejores. Valor mínimo: 0. Valor máximo: 100.
Procedimiento de ablación indexada durante 12 meses.
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud, antes del alta
Periodo de tiempo: Día del procedimiento de ablación índice.

Cambios neurológicos medidos utilizando la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)

El NIHSS se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales puntúa una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, una puntuación de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que una puntuación más alta es indicativa de algún nivel de deterioro. Las puntuaciones individuales de cada ítem se suman para calcular la puntuación NIHSS total de un paciente. La puntuación máxima posible es 42 y la puntuación mínima posible es 0.
Día del procedimiento de ablación índice.
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud, seguimiento de un mes
Periodo de tiempo: Un mes después del procedimiento de ablación índice

Cambios neurológicos medidos utilizando la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)

El NIHSS se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales puntúa una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, una puntuación de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que una puntuación más alta es indicativa de algún nivel de deterioro. Las puntuaciones individuales de cada ítem se suman para calcular la puntuación NIHSS total de un paciente. La puntuación máxima posible es 42 y la puntuación mínima posible es 0.
Un mes después del procedimiento de ablación índice
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud, seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de ablación índice

Cambios neurológicos medidos utilizando la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)

El NIHSS se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales puntúa una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, una puntuación de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que una puntuación más alta es indicativa de algún nivel de deterioro. Las puntuaciones individuales de cada ítem se suman para calcular la puntuación NIHSS total de un paciente. La puntuación máxima posible es 42 y la puntuación mínima posible es 0.
12 meses después del procedimiento de ablación índice

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total del procedimiento (minutos)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de ablación índice
Tiempo total del procedimiento (minutos), definido como el tiempo desde la inserción del catéter de investigación en la vasculatura hasta el momento en que se retiró el último catéter de ablación del procedimiento.
Inmediatamente después del procedimiento de ablación índice
Tiempo total del dispositivo de tratamiento (minutos)
Periodo de tiempo: Día del procedimiento de ablación índice.
Tiempo total del dispositivo de tratamiento (minutos), definido como el tiempo desde la realización de la primera ablación por RF con catéter de investigación hasta la retirada del catéter de investigación.
Día del procedimiento de ablación índice.
Tiempo RF acumulado
Periodo de tiempo: Día del procedimiento de ablación índice.
Tiempo medio de RF acumulado (minutos).
Día del procedimiento de ablación índice.
Duración de las ablaciones por RF (segundos)
Periodo de tiempo: Día del procedimiento de ablación índice.
Duración media de las ablaciones por RF (segundos)
Día del procedimiento de ablación índice.
Líquido infundido a través del catéter en investigación (ml)
Periodo de tiempo: Día del procedimiento de ablación índice.
Líquido total infundido a través del catéter de investigación (ml)
Día del procedimiento de ablación índice.
Tiempo de fluoroscopia (minutos)
Periodo de tiempo: Día del procedimiento de ablación índice.
Tiempo total de exposición a la fluoroscopia (minutos)
Día del procedimiento de ablación índice.
Incidencia de rehospitalizaciones por recurrencia de fibrilación auricular.
Periodo de tiempo: Entre el período de blanco (procedimiento de seguimiento posablación de 3 meses) hasta el final del período de evaluación de efectividad (procedimiento de seguimiento posablación de 12 meses).
Número de sujetos que fueron rehospitalizados debido a recurrencia de fibrilación auricular después del período de cegamiento.
Entre el período de blanco (procedimiento de seguimiento posablación de 3 meses) hasta el final del período de evaluación de efectividad (procedimiento de seguimiento posablación de 12 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Investigadores

  • Investigador principal: Atul Verma, MD, Medical Director, Heart Rhythm Program, Southlake Regional Health Centre
  • Investigador principal: Andrea Natale, MD, Director, Electrophysiology, Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David's Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TP01071

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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