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Sistema DiamondTemp™ per il trattamento della fibrillazione atriale persistente (Diamond-AFII)

7 ottobre 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Una valutazione clinica prospettica del sistema DiamondTemp™ per il trattamento della fibrillazione atriale persistente

Lo scopo dello studio Diamond-AF II è stabilire la sicurezza e l'efficacia del sistema di ablazione DiamondTemp per il trattamento della fibrillazione atriale persistente sintomatica refrattaria ai farmaci nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio DIAMOND-AF II è uno studio prospettico, non randomizzato (assegnazione a gruppo singolo) condotto presso più centri negli Stati Uniti, in Canada e in Europa per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di ablazione DiamondTemp per il trattamento di pazienti con fibrillazione atriale persistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

376

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, HITC8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65691
        • St Ann's University Hospital
    • Czechia
      • Prague, Czechia, Cechia, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
    • Prague
      • Prague, Prague, Cechia, 15000
        • Na Homolce
  • Francia
      • Nancy, Francia, 54511
        • CHRU Nancy
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Clinique Saint Pierre
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Lyon
      • Villeurbanne, Lyon, Francia, 69100
        • Clinique du Tonkin
  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Leipzig Heart Institute GmbH
  • Italia
      • Venezia, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • Grandview Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Advent Health, Florida Hospital Orlando
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Al di sopra dei diciotto (18) anni di età o dell'età legale per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale.
  2. Soggetti con una storia di fibrillazione atriale persistente sintomatica documentata con 1) certificato medico che documenta un episodio di FA continua di durata superiore a 7 giorni ma inferiore a 12 mesi e 2) Holter di 24 ore entro 90 giorni dalla procedura di ablazione che mostra FA continua .
  3. Refrattario, intollerante o controindicato ad almeno un farmaco antiaritmico (AAD) di classe I o III.
  4. Candidato idoneo per la mappatura intracardiaca e l'ablazione dell'aritmia.
  5. Il soggetto accetta di rispettare le procedure dello studio e di essere disponibile (geograficamente stabile) per le visite di follow-up per almeno 12 mesi dopo l'arruolamento.
  6. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

Al momento dell'iscrizione e/o prima della procedura:

  1. FA continua >12 mesi (FA persistente di lunga data)
  2. FA parossistica con episodio più lungo
  3. FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea o causa reversibile o non cardiaca
  4. Cardiopatie reumatiche
  5. Grave rigurgito mitralico
  6. Cardiomiopatia ipertrofica
  7. LA diametro >5,5 cm
  8. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
  9. Attualmente classe NYHA III o IV o presenta insufficienza cardiaca incontrollata
  10. Indice di massa corporea (BMI) >42 kg/m2.
  11. Ablazione LA, dispositivo di chiusura del setto o procedura chirurgica della valvola mitrale in qualsiasi momento prima dell'arruolamento
  12. Presenza di trombo intramurale, tumore o anomalia che precluda l'accesso vascolare, l'introduzione o la manipolazione del catetere
  13. Coagulopatia, diatesi emorragica o sospetto stato procoagulante
  14. Sepsi, infezione sistemica attiva o febbre (>100,5 oF / 38 oC) entro una settimana prima della procedura di ablazione
  15. Malattia polmonare restrittiva o ostruttiva significativa o condizione respiratoria cronica
  16. Insufficienza renale che richiede dialisi o compromissione renale che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio per il soggetto o riterrebbe il soggetto inappropriato a partecipare allo studio.
  17. Allergie o intolleranze note alle terapie anticoagulanti e antipiastriniche da utilizzare in combinazione con lo studio o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente pretrattata prima della procedura di ablazione.
  18. Risultati positivi del test di gravidanza per soggetti di sesso femminile in età fertile o che allattano.
  19. Iscrizione a uno studio clinico concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, avrebbe un impatto sui risultati dello studio.
  20. Condizione medica acuta o cronica che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio per il soggetto o riterrebbe il soggetto inappropriato a partecipare allo studio.

  21. Aspettativa di vita

    Entro 1 mese dall'iscrizione o appena prima della procedura:

  22. Trombo LA documentato all'imaging

  23. Creatinina >2,5 mg/dl o clearance della creatinina

    Entro 3 mesi dall'immatricolazione:

  24. Sanguinamento gastrointestinale (GI) significativo

  25. Infarto del miocardio (IM), angina instabile, cardiochirurgia o intervento coronarico

    Entro 6 mesi dall'immatricolazione:

  26. Procedura di innesto di bypass coronarico (CABG).
  27. Procedura di impianto eseguita per ICD, elettrocateteri CRT o pacemaker
  28. Ictus documentato, CVA, TIA o sospetto evento neurologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Ablazione con radiofrequenza. Ablazione con catetere per il trattamento della fibrillazione atriale persistente mediante catetere per ablazione a temperatura controllata
Dispositivo: Ablazione con radiofrequenza
Verrà eseguita una procedura utilizzando un catetere per ablazione a radiofrequenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di sicurezza primari
Lasso di tempo: Ablazione per 6 mesi
Conteggio dei partecipanti di un insieme di eventi di sicurezza tra cui: eventi avversi gravi (SAE), versamento pericardico significativo correlato alla procedura e/o al dispositivo, stenosi della vena polmonare grave o clinicamente sintomatica e fistola atrioesofagea
Ablazione per 6 mesi
Efficacia primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario di efficacia è definito come l'assenza di episodi documentati di FA, flutter atriale (AFL) e tachicardia atriale (AT) dopo il periodo di blanking (procedura di follow-up post-ablazione di 3 mesi) fino alla fine del periodo di valutazione dell'efficacia (procedura di follow-up post-ablazione di 12 mesi).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da un insieme di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'ablazione indicizzata
Assenza di un insieme di SAE verificatisi entro 30 giorni dalla procedura di ablazione indice, secondo quanto stabilito da un CEC indipendente per correlazione con la procedura o il dispositivo.
Entro 30 giorni dall'ablazione indicizzata
Libertà da episodi documentati di AF/AFL/AT
Lasso di tempo: Entro 3 mesi
Libertà da episodi documentati di AF/AFL/AT durante il periodo di valutazione dell'efficacia di durata ≥ 30 secondi mediante monitoraggio ECG.
Entro 3 mesi
Libertà da episodi documentati di AF/AFL/AT in assenza di terapia farmacologica antiaritmica di classe I e III.
Lasso di tempo: Entro 3 mesi
Libertà da episodi documentati di FA/AFL/AT durante il periodo di valutazione dell'efficacia in assenza di terapia farmacologica antiaritmica di classe I e III.
Entro 3 mesi
Successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Giorno della procedura di ablazione dell'indice
Conteggio dei partecipanti del successo procedurale acuto, definito come conferma dell'isolamento elettrico dei PV tramite valutazione del blocco dell'ingresso almeno 20 minuti dopo l'ultima ablazione attorno al rispettivo PV
Giorno della procedura di ablazione dell'indice
Successo di una singola procedura con libertà da AF/AT/AFL
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di ablazione indice
Conteggio dei partecipanti con successo di una singola procedura definito come il tasso di soggetti trattati con una singola procedura di ablazione per l'intero periodo di arruolamento e senza fibrillazione atriale, AT e AFL* sintomatici documentati a 12 mesi.
12 mesi dopo la procedura di ablazione indice
Successo di una singola procedura con libertà da tutti i fallimenti di efficacia primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Conteggio dei partecipanti con successo di una singola procedura senza alcun criterio di fallimento dell'efficacia primaria.
12 mesi
AFEQT Qualità della vita, riferimento
Lasso di tempo: Giorno della procedura di ablazione dell'indice

QOL utilizzando il questionario AFEQT, questionari di base.

La scala è il punteggio dell’effetto AF sulla qualità della vita (AFEQT). I punteggi più alti sono migliori. Valore minimo: 0. Valore massimo: 100.
Giorno della procedura di ablazione dell'indice
AFEQT Qualità della vita, follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di ablazione indice

QOL utilizzando il questionario AFEQT, questionari a 6 mesi.

La scala è il punteggio dell’effetto AF sulla qualità della vita (AFEQT). I punteggi più alti sono migliori. Valore minimo: 0. Valore massimo: 100.
6 mesi dopo la procedura di ablazione indice
AFEQT Qualità della vita, follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di ablazione indice

QOL utilizzando il questionario AFEQT, questionari di 12 mesi.

La scala è il punteggio dell’effetto AF sulla qualità della vita (AFEQT). I punteggi più alti sono migliori. Valore minimo: 0. Valore massimo: 100.
12 mesi dopo la procedura di ablazione indice
Cambiamento nella qualità della vita AFEQT dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Procedura di ablazione dell'indice per 12 mesi

Cambiamenti nella QOL utilizzando il questionario AFEQT tra i questionari a 12 mesi e quelli di base.

La scala è il punteggio dell’effetto AF sulla qualità della vita (AFEQT). I punteggi più alti sono migliori. Valore minimo: 0. Valore massimo: 100.
Procedura di ablazione dell'indice per 12 mesi
Scala dell'ictus del National Institutes of Health, pre-dimissione
Lasso di tempo: Giorno della procedura di ablazione dell'indice

Cambiamenti neurologici misurati utilizzando la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

Il NIHSS comprende 11 elementi, ciascuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ciascun elemento, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di compromissione. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente. Il punteggio massimo possibile è 42, mentre il punteggio minimo possibile è 0.
Giorno della procedura di ablazione dell'indice
National Institutes of Health Stroke Scale, follow-up a un mese
Lasso di tempo: Un mese dopo la procedura di ablazione con indice

Cambiamenti neurologici misurati utilizzando la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

Il NIHSS comprende 11 elementi, ciascuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ciascun elemento, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di compromissione. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente. Il punteggio massimo possibile è 42, mentre il punteggio minimo possibile è 0.
Un mese dopo la procedura di ablazione con indice
Scala dell'ictus del National Institutes of Health, follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di ablazione indice

Cambiamenti neurologici misurati utilizzando la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

Il NIHSS comprende 11 elementi, ciascuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ciascun elemento, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di compromissione. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente. Il punteggio massimo possibile è 42, mentre il punteggio minimo possibile è 0.
12 mesi dopo la procedura di ablazione indice

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale della procedura (minuti)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di ablazione dell'indice
Tempo totale della procedura (minuti), definito come il tempo dall'inserimento del catetere sperimentale nel sistema vascolare al momento dell'ultimo catetere per ablazione procedurale rimosso.
Immediatamente dopo la procedura di ablazione dell'indice
Tempo totale del dispositivo di trattamento (minuti)
Lasso di tempo: Giorno della procedura di ablazione dell'indice
Tempo totale del dispositivo di trattamento (minuti), definito come tempo dall'erogazione della prima ablazione a RF con catetere sperimentale alla rimozione del catetere sperimentale.
Giorno della procedura di ablazione dell'indice
Tempo RF cumulativo
Lasso di tempo: Giorno della procedura di ablazione dell'indice
Tempo RF cumulativo medio (minuti).
Giorno della procedura di ablazione dell'indice
Durata delle ablazioni RF (secondi)
Lasso di tempo: Giorno della procedura di ablazione dell'indice
Durata media delle ablazioni con RF (secondi)
Giorno della procedura di ablazione dell'indice
Fluido infuso attraverso il catetere sperimentale (mL)
Lasso di tempo: Giorno della procedura di ablazione dell'indice
Fluido totale infuso attraverso il catetere sperimentale (mL)
Giorno della procedura di ablazione dell'indice
Durata della fluoroscopia (minuti)
Lasso di tempo: Giorno della procedura di ablazione dell'indice
Tempo totale di esposizione alla fluoroscopia (minuti)
Giorno della procedura di ablazione dell'indice
Incidenza di riospedalizzazioni dovute a recidiva di fibrillazione atriale.
Lasso di tempo: Tra il periodo di blanking (procedura di follow-up post-ablazione di 3 mesi) fino alla fine del periodo di valutazione dell'efficacia (procedura di follow-up post-ablazione di 12 mesi).
Numero di soggetti ricoverati in ospedale nuovamente a causa di recidiva di fibrillazione atriale dopo il periodo di blanking.
Tra il periodo di blanking (procedura di follow-up post-ablazione di 3 mesi) fino alla fine del periodo di valutazione dell'efficacia (procedura di follow-up post-ablazione di 12 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Atul Verma, MD, Medical Director, Heart Rhythm Program, Southlake Regional Health Centre
  • Investigatore principale: Andrea Natale, MD, Director, Electrophysiology, Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP01071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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