Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DiamondTemp™-system for behandling av vedvarende atrieflimmer (Diamond-AFII)

7. oktober 2025 oppdatert av: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

En prospektiv klinisk evaluering av DiamondTemp™-systemet for behandling av vedvarende atrieflimmer

Formålet med Diamond-AF II-studien er å etablere sikkerheten og effektiviteten til DiamondTemp Ablation System for behandling av medikamentrefraktær, symptomatisk vedvarende atrieflimmer hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DIAMOND-AF II-studien er en prospektiv, ikke-randomisert (enkeltgruppeoppdrag) studie som utføres ved flere sentre i USA, Canada og Europa for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til DiamondTemp Ablation System for behandling av pasienter med vedvarende atrieflimmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

376

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, HITC8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • Grandview Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32751
        • Advent Health, Florida Hospital Orlando
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • CHRU Nancy
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • Clinique Saint Pierre
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Lyon
      • Villeurbanne, Lyon, Frankrike, 69100
        • Clinique du Tonkin
  • Italia
      • Venezia, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65691
        • St Ann's University Hospital
    • Czechia
      • Prague, Czechia, Tsjekkia, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
    • Prague
      • Prague, Prague, Tsjekkia, 15000
        • Na Homolce
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Leipzig Heart Institute GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over atten (18) år eller lovlig alder for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov.
  2. Personer med en historie med dokumentert symptomatisk, vedvarende atrieflimmer med 1) en legeerklæring som dokumenterer en kontinuerlig AF-episode som varer lenger enn 7 dager, men mindre enn 12 måneder, og 2) en 24-timers Holter innen 90 dager etter ablasjonsprosedyren som viser kontinuerlig AF. .
  3. Refraktær, intolerant eller kontraindisert for minst ett klasse I eller III antiarytmika (AAD).
  4. Egnet kandidat for intrakardial kartlegging og ablasjon av arytmi.
  5. Emnet samtykker i å følge studieprosedyrer og være tilgjengelig (geografisk stabil) for oppfølgingsbesøk i minst 12 måneder etter påmelding.
  6. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Ved påmelding og/eller før prosedyren:

  1. Kontinuerlig AF >12 måneder (langvarig vedvarende AF)
  2. Paroksysmal AF med lengste episode
  3. AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardiell årsak
  4. Revmatisk hjertesykdom
  5. Alvorlig mitral regurgitasjon
  6. Hypertrofisk kardiomyopati
  7. LA diameter >5,5 cm
  8. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
  9. For tiden NYHA klasse III eller IV eller viser ukontrollert hjertesvikt
  10. Kroppsmasseindeks (BMI) >42 kg/m2.
  11. LA-ablasjon, septallukkingsanordning eller mitralklaffkirurgisk prosedyre når som helst før påmelding
  12. Tilstedeværelse av intramural trombe, svulst eller abnormitet som utelukker vaskulær tilgang, kateterinnføring eller manipulasjon
  13. Koagulopati, blødende diatese eller mistenkt prokoagulant tilstand
  14. Sepsis, aktiv systemisk infeksjon eller feber (>100,5 oF / 38 oC) innen en uke før ablasjonsprosedyren
  15. Betydelig restriktiv eller obstruktiv lungesykdom eller kronisk luftveistilstand
  16. Nyresvikt som krever dialyse eller nyrekompromittering som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen for forsøkspersonen eller anse personen som upassende til å delta i studien.
  17. Kjente allergier eller intoleranse mot antikoagulerende og blodplatehemmende terapier som skal brukes i forbindelse med studien eller kontrastfølsomhet som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig før ablasjonsprosedyren.
  18. Positive graviditetstestresultater for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder eller som ammer.
  19. Påmelding til en samtidig klinisk studie som etter etterforskerens vurdering vil påvirke studieresultatene.
  20. Akutt eller kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen for forsøkspersonen eller anse personen som upassende til å delta i studien.

  21. Forventet levealder

    Innen 1 måned etter påmelding eller rett før prosedyren:

  22. Dokumentert LA-trombe ved avbildning

  23. Kreatinin >2,5 mg/dl eller kreatininclearance

    Innen 3 måneder etter påmelding:

  24. Betydelig gastrointestinal (GI) blødning

  25. Hjerteinfarkt (MI), ustabil angina, hjertekirurgi eller koronar intervensjon

    Innen 6 måneder etter påmelding:

  26. Koronar bypass graft (CABG) prosedyre
  27. Implantatprosedyre utført for ICD, CRT-ledninger eller pacemaker
  28. Dokumentert hjerneslag, CVA, TIA eller mistenkt nevrologisk hendelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Radiofrekvensablasjon. Kateterablasjon for å behandle vedvarende atrieflimmer ved bruk av temperaturkontrollert ablasjonskateter
Enhet: Radiofrekvensablasjon
En prosedyre vil bli utført ved bruk av et radiofrekvent ablasjonskateter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primære sikkerhetshendelser
Tidsramme: Ablasjon gjennom 6 måneder
Deltakertelling av en sammensetning av sikkerhetshendelser inkludert: alvorlige bivirkninger (SAE), prosedyre- og/eller utstyrsrelatert signifikant perikardiell effusjon, alvorlig eller klinisk symptomatisk lungevenestenose og atrioøsofageal fistel
Ablasjon gjennom 6 måneder
Primær effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Det primære effektivitetsendepunktet er definert som frihet fra dokumenterte episoder med AF, atrieflutter, (AFL) og atriell takykardi (AT) etter blankingperioden (3-måneders oppfølging etter ablasjonsprosedyre) til slutten av effektivitetsevalueringsperioden (12-måneders oppfølging etter ablasjonsprosedyre).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra en sammensetning av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Innen 30 dager etter indeksablasjon
Frihet fra en sammensetning av SAEs som oppstår innen 30 dager etter indeksablasjonsprosedyre, som bedømt av en uavhengig CEC for relatert til prosedyren eller enheten.
Innen 30 dager etter indeksablasjon
Frihet fra dokumenterte AF/AFL/AT-episoder
Tidsramme: Innen 3 måneder
Frihet fra dokumenterte AF/AFL/AT-episoder under effektivitetsevalueringsperioden som varer ≥ 30 sekunder ved EKG-overvåking.
Innen 3 måneder
Frihet fra dokumenterte AF/AFL/AT-episoder i fravær av klasse I og III antiarytmisk medikamentell behandling.
Tidsramme: Innen 3 måneder
Frihet fra dokumenterte AF/AFL/AT-episoder under effektivitetsevalueringsperioden i fravær av klasse I og III antiarytmisk medikamentell behandling.
Innen 3 måneder
Akutt prosessuell suksess
Tidsramme: Dag for indeksablasjonsprosedyre
Deltakerantall av akutt prosedyresuksess, definert som bekreftelse av elektrisk isolasjon av PV-er via vurdering av inngangsblokk minst 20 minutter etter siste ablasjon rundt den respektive PV-en
Dag for indeksablasjonsprosedyre
Enkel prosedyre suksess med frihet fra AF/AT/AFL
Tidsramme: 12 måneder etter indeksablasjonsprosedyren
Deltakerantall av suksess for enkeltprosedyrer definert som frekvensen av forsøkspersoner behandlet med én enkelt ablasjonsprosedyre for hele registreringsperioden og med frihet fra dokumentert symptomatisk AF, AT og AFL* etter 12 måneder.
12 måneder etter indeksablasjonsprosedyren
Enkel prosedyre suksess med frihet fra alle primære effektivitetsfeil
Tidsramme: 12 måneder
Deltakerantall av suksess med enkelt prosedyre med frihet fra alle primære effektivitetsfeilkriterier.
12 måneder
AFEQT livskvalitet, baseline
Tidsramme: Dag for indeksablasjonsprosedyre

QOL ved hjelp av AFEQT Questionnaire, baseline spørreskjemaer.

Skalaen er AF-effekten på livskvalitet (AFEQT). Høyere score er bedre. Minimumsverdi: 0. Maksverdi: 100.
Dag for indeksablasjonsprosedyre
AFEQT Livskvalitet, 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter indeksablasjonsprosedyre

QOL ved hjelp av AFEQT Questionnaire, 6 måneders spørreskjema.

Skalaen er AF-effekten på livskvalitet (AFEQT). Høyere score er bedre. Minimumsverdi: 0. Maksverdi: 100.
6 måneder etter indeksablasjonsprosedyre
AFEQT Livskvalitet, 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter indeksablasjonsprosedyre

QOL ved hjelp av AFEQT Questionnaire, 12-måneders spørreskjema.

Skalaen er AF-effekten på livskvalitet (AFEQT). Høyere score er bedre. Minimumsverdi: 0. Maksverdi: 100.
12 måneder etter indeksablasjonsprosedyre
Endring i AFEQT livskvalitet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Indeksablasjonsprosedyre gjennom 12 måneder

Endringer i QOL ved hjelp av AFEQT Questionnaire mellom 12-måneders og baseline spørreskjemaer.

Skalaen er AF-effekten på livskvalitet (AFEQT). Høyere score er bedre. Minimumsverdi: 0. Maksverdi: 100.
Indeksablasjonsprosedyre gjennom 12 måneder
National Institutes of Health Stroke Scale, Pre-discharge
Tidsramme: Dag for indeksablasjonsprosedyre

Nevrologiske endringer målt ved hjelp av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

NIHSS som består av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 vanligvis normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse. De individuelle skårene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score. Maksimalt mulig poengsum er 42, med minimum mulig poengsum er 0.
Dag for indeksablasjonsprosedyre
National Institutes of Health Stroke Scale, en måneds oppfølging
Tidsramme: En måned etter indeksablasjonsprosedyre

Nevrologiske endringer målt ved hjelp av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

NIHSS som består av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 vanligvis normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse. De individuelle skårene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score. Maksimalt mulig poengsum er 42, med minimum mulig poengsum er 0.
En måned etter indeksablasjonsprosedyre
National Institutes of Health Stroke Scale, 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter indeksablasjonsprosedyren

Nevrologiske endringer målt ved hjelp av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

NIHSS som består av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 vanligvis normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse. De individuelle skårene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score. Maksimalt mulig poengsum er 42, med minimum mulig poengsum er 0.
12 måneder etter indeksablasjonsprosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total prosedyretid (minutter)
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksablasjonsprosedyren
Total prosedyretid (minutter), definert som tiden for undersøkelseskateterinnføring i vaskulaturen til tidspunktet for siste prosedyreablasjonskateter fjernet.
Umiddelbart etter indeksablasjonsprosedyren
Total behandlingsenhetstid (minutter)
Tidsramme: Dag for indeksablasjonsprosedyre
Total behandlingsenhetstid (minutter), definert som tidspunkt for levering av første RF-ablasjon med undersøkelseskateter til fjerning av undersøkelseskateteret.
Dag for indeksablasjonsprosedyre
Kumulativ RF-tid
Tidsramme: Dag for indeksablasjonsprosedyre
Gjennomsnittlig kumulativ RF-tid (minutter).
Dag for indeksablasjonsprosedyre
Varighet av RF-ablasjoner (sekunder)
Tidsramme: Dag for indeksablasjonsprosedyre
Gjennomsnittlig varighet av RF-ablasjoner (sekunder)
Dag for indeksablasjonsprosedyre
Væske tilført gjennom undersøkelseskateteret (ml)
Tidsramme: Dag for indeksablasjonsprosedyre
Total væske infundert gjennom undersøkelseskateteret (ml)
Dag for indeksablasjonsprosedyre
Fluoroskopitid (minutter)
Tidsramme: Dag for indeksablasjonsprosedyre
Total eksponeringstid for fluoroskopi (minutter)
Dag for indeksablasjonsprosedyre
Forekomst av re-hospitaliseringer på grunn av tilbakefall av atrieflimmer.
Tidsramme: Mellom blankingperioden (3 måneders oppfølging etter ablasjonsprosedyre) til slutten av effektivitetsevalueringsperioden (12 måneders oppfølging etter ablasjonsprosedyre).
Antall forsøkspersoner som ble reinnlagt på grunn av tilbakefall av atrieflimmer etter blankingperiode.
Mellom blankingperioden (3 måneders oppfølging etter ablasjonsprosedyre) til slutten av effektivitetsevalueringsperioden (12 måneders oppfølging etter ablasjonsprosedyre).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Atul Verma, MD, Medical Director, Heart Rhythm Program, Southlake Regional Health Centre
  • Hovedetterforsker: Andrea Natale, MD, Director, Electrophysiology, Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP01071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Radiofrekvensablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere