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Sistema DiamondTemp™ para o Tratamento de Fibrilação Atrial Persistente (Diamond-AFII)

7 de outubro de 2025 atualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Uma avaliação clínica prospectiva do sistema DiamondTemp™ para o tratamento da fibrilação atrial persistente

O objetivo do estudo Diamond-AF II é estabelecer a segurança e eficácia do sistema de ablação DiamondTemp para o tratamento de fibrilação atrial sintomática e refratária a drogas em pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Estudo DIAMOND-AF II é um estudo prospectivo, não randomizado (atribuição de grupo único) sendo realizado em vários centros nos Estados Unidos, Canadá e Europa para avaliar a segurança e eficácia do Sistema de Ablação DiamondTemp para o tratamento de pacientes com fibrilação atrial persistente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

376

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Leipzig Heart Institute GmbH
  • Canadá
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, HITC8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Grandview Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Advent Health, Florida Hospital Orlando
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • França
      • Nancy, França, 54511
        • CHRU Nancy
      • Perpignan, França, 66000
        • Clinique Saint Pierre
      • Toulouse, França, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Lyon
      • Villeurbanne, Lyon, França, 69100
        • Clinique du Tonkin
  • Itália
      • Venezia, Itália, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 65691
        • St Ann's University Hospital
    • Czechia
      • Prague, Czechia, Tcheca, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
    • Prague
      • Prague, Prague, Tcheca, 15000
        • Na Homolce

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Acima de dezoito (18) anos de idade ou da idade legal para dar consentimento informado específico para a lei estadual e nacional.
  2. Indivíduos com história documentada de fibrilação atrial persistente sintomática com 1) um atestado médico documentando um episódio contínuo de FA com duração superior a 7 dias, mas inferior a 12 meses e 2) um Holter de 24 horas dentro de 90 dias do procedimento de ablação mostrando FA contínua .
  3. Refratário, intolerante ou contraindicado a pelo menos um antiarrítmico (AAD) classe I ou III.
  4. Candidato adequado para mapeamento intracardíaco e ablação de arritmia.
  5. O sujeito concorda em cumprir os procedimentos do estudo e estar disponível (geograficamente estável) para visitas de acompanhamento por pelo menos 12 meses após a inscrição.
  6. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

No momento da inscrição e/ou antes do procedimento:

  1. FA contínua >12 meses (FA persistente de longa duração)
  2. FA paroxística com episódio mais longo
  3. FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca
  4. Doença cardíaca reumática
  5. Regurgitação mitral grave
  6. Cardiomiopatia hipertrófica
  7. Diâmetro AE >5,5 cm
  8. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
  9. Atualmente Classe III ou IV da NYHA ou apresenta insuficiência cardíaca descontrolada
  10. Índice de Massa Corporal (IMC) >42 kg/m2.
  11. Ablação do LA, dispositivo de fechamento septal ou procedimento cirúrgico da válvula mitral a qualquer momento antes da inscrição
  12. Presença de trombo intramural, tumor ou anormalidade que impeça o acesso vascular, introdução ou manipulação do cateter
  13. Coagulopatia, diátese hemorrágica ou suspeita de estado pró-coagulante
  14. Sepse, infecção sistêmica ativa ou febre (>100,5 oF / 38 oC) na semana anterior ao procedimento de ablação
  15. Doença pulmonar restritiva ou obstrutiva significativa ou condição respiratória crônica
  16. Insuficiência renal que requer diálise ou comprometimento renal que, no julgamento do investigador, aumentaria o risco para o sujeito ou consideraria o sujeito inapropriado para participar do estudo.
  17. Alergias conhecidas ou intolerância a terapias anticoagulantes e antiplaquetárias a serem usadas em conjunto com o estudo ou sensibilidade ao contraste que não pode ser pré-tratada adequadamente antes do procedimento de ablação.
  18. Resultados de teste de gravidez positivos para mulheres com potencial para engravidar ou amamentando.
  19. Inscrição em um estudo clínico simultâneo que, no julgamento do investigador, afetaria os resultados do estudo.
  20. Condição médica aguda ou crônica que, no julgamento do investigador, aumentaria o risco para o sujeito ou consideraria o sujeito inapropriado para participar do estudo.

  21. Expectativa de vida

    Dentro de 1 mês após a inscrição ou imediatamente antes do procedimento:

  22. Trombo AE documentado na imagem

  23. Creatinina >2,5mg/dl ou depuração de creatinina

    Até 3 meses após a inscrição:

  24. Hemorragia gastrointestinal (GI) significativa

  25. Infarto do miocárdio (IM), angina instável, cirurgia cardíaca ou intervenção coronária

    Até 6 meses após a inscrição:

  26. Procedimento de enxerto de bypass de artéria coronária (CABG)
  27. Procedimento de implante realizado para CDI, eletrodos de CRT ou marcapasso
  28. AVC documentado, AVC, AIT ou suspeita de evento neurológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Remoção por radiofrequência. Ablação por cateter para tratar fibrilação atrial persistente usando cateter de ablação com temperatura controlada
Dispositivo: Remoção por radiofrequência
Um procedimento será realizado usando um cateter de ablação por radiofrequência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos primários de segurança
Prazo: Ablação durante 6 meses
Contagem de participantes de um composto de eventos de segurança, incluindo: eventos adversos graves (EAGs), derrame pericárdico significativo relacionado ao procedimento e/ou dispositivo, estenose da veia pulmonar grave ou clinicamente sintomática e fístula atrioesofágica
Ablação durante 6 meses
Eficácia Primária
Prazo: 12 meses
O endpoint primário de eficácia é definido como ausência de episódios documentados de FA, flutter atrial (AFL) e taquicardia atrial (AT) após o período de supressão (procedimento pós-ablação de acompanhamento de 3 meses) até o final do período de avaliação de eficácia (procedimento pós-ablação de acompanhamento de 12 meses).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de um conjunto de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dentro de 30 dias após a ablação do índice
Ausência de um composto de EAGs ocorridos dentro de 30 dias após o procedimento de ablação de índice, conforme julgado por um CEC independente quanto à relação com o procedimento ou dispositivo.
Dentro de 30 dias após a ablação do índice
Liberdade de episódios documentados de AF/AFL/AT
Prazo: Dentro de 3 meses
Ausência de episódios documentados de FA/AFL/AT durante o período de avaliação de eficácia com duração ≥ 30 segundos por monitoramento de ECG.
Dentro de 3 meses
Liberdade de episódios documentados de AF/AFL/AT na ausência de terapia medicamentosa antiarrítmica de classes I e III.
Prazo: Dentro de 3 meses
Ausência de episódios documentados de FA/AFL/AT durante o período de avaliação de eficácia na ausência de terapia medicamentosa antiarrítmica de classe I e III.
Dentro de 3 meses
Sucesso processual agudo
Prazo: Dia do procedimento de ablação do índice
Contagem de participantes com sucesso agudo do procedimento, definida como confirmação do isolamento elétrico das VPs por meio da avaliação do bloqueio de entrada pelo menos 20 minutos após a última ablação em torno da respectiva VP
Dia do procedimento de ablação do índice
Sucesso de procedimento único com liberdade de AF/AT/AFL
Prazo: 12 meses após o procedimento de ablação do índice
Contagem de participantes com sucesso de procedimento único definida como a taxa de indivíduos tratados com um único procedimento de ablação durante todo o período de inscrição e sem FA sintomática documentada, AT e AFL* aos 12 meses.
12 meses após o procedimento de ablação do índice
Sucesso de procedimento único sem todas as falhas primárias de eficácia
Prazo: 12 meses
Contagem de participantes do sucesso de um único procedimento, livre de todos os critérios primários de falha de eficácia.
12 meses
Qualidade de vida AFEQT, linha de base
Prazo: Dia do procedimento de ablação do índice

QV usando o Questionário AFEQT, questionários de linha de base.

A escala é a pontuação AF Effect on Quality-of-Life (AFEQT). Pontuações mais altas são melhores. Valor mínimo: 0. Valor máximo: 100.
Dia do procedimento de ablação do índice
Qualidade de vida AFEQT, acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses após o procedimento de ablação do índice

QV usando o Questionário AFEQT, questionários de 6 meses.

A escala é a pontuação AF Effect on Quality-of-Life (AFEQT). Pontuações mais altas são melhores. Valor mínimo: 0. Valor máximo: 100.
6 meses após o procedimento de ablação do índice
Qualidade de vida AFEQT, acompanhamento de 12 meses
Prazo: 12 meses após o procedimento de ablação do índice

QV usando o Questionário AFEQT, questionários de 12 meses.

A escala é a pontuação AF Effect on Quality-of-Life (AFEQT). Pontuações mais altas são melhores. Valor mínimo: 0. Valor máximo: 100.
12 meses após o procedimento de ablação do índice
Mudança na qualidade de vida AFEQT desde o início até 12 meses
Prazo: Procedimento de ablação de índice durante 12 meses

Mudanças na qualidade de vida usando o questionário AFEQT entre os questionários de 12 meses e de linha de base.

A escala é a pontuação AF Effect on Quality-of-Life (AFEQT). Pontuações mais altas são melhores. Valor mínimo: 0. Valor máximo: 100.
Procedimento de ablação de índice durante 12 meses
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde, Pré-alta
Prazo: Dia do procedimento de ablação do índice

Alterações neurológicas medidas usando a Escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS)

O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal naquela habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de deficiência. As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação NIHSS total do paciente. A pontuação máxima possível é 42, e a pontuação mínima possível é 0.
Dia do procedimento de ablação do índice
Escala de AVC do National Institutes of Health, acompanhamento de um mês
Prazo: Um mês após o procedimento de ablação do índice

Alterações neurológicas medidas usando a Escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS)

O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal naquela habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de deficiência. As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação NIHSS total do paciente. A pontuação máxima possível é 42, e a pontuação mínima possível é 0.
Um mês após o procedimento de ablação do índice
Escala de AVC do National Institutes of Health, acompanhamento de 12 meses
Prazo: 12 meses após o procedimento de ablação do índice

Alterações neurológicas medidas usando a Escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS)

O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal naquela habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de deficiência. As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação NIHSS total do paciente. A pontuação máxima possível é 42, e a pontuação mínima possível é 0.
12 meses após o procedimento de ablação do índice

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total do procedimento (minutos)
Prazo: Imediatamente após o procedimento de ablação do índice
Tempo total do procedimento (minutos), definido como o tempo desde a inserção do cateter experimental na vasculatura até o momento da remoção do último cateter de ablação do procedimento.
Imediatamente após o procedimento de ablação do índice
Tempo total do dispositivo de tratamento (minutos)
Prazo: Dia do procedimento de ablação do índice
Tempo total do dispositivo de tratamento (minutos), definido como o tempo desde a aplicação da primeira ablação por RF com cateter experimental até a remoção do cateter experimental.
Dia do procedimento de ablação do índice
Tempo cumulativo de RF
Prazo: Dia do procedimento de ablação do índice
Tempo médio cumulativo de RF (minutos).
Dia do procedimento de ablação do índice
Duração das ablações por RF (segundos)
Prazo: Dia do procedimento de ablação do índice
Duração média das ablações por RF (segundos)
Dia do procedimento de ablação do índice
Fluido infundido através do cateter investigacional (mL)
Prazo: Dia do procedimento de ablação do índice
Líquido total infundido através do cateter experimental (mL)
Dia do procedimento de ablação do índice
Tempo de fluoroscopia (minutos)
Prazo: Dia do procedimento de ablação do índice
Tempo total de exposição à fluoroscopia (minutos)
Dia do procedimento de ablação do índice
Incidência de reinternações por recorrência de fibrilação atrial.
Prazo: Entre o período de supressão (procedimento de acompanhamento pós-ablação de 3 meses) até o final do período de avaliação de eficácia (procedimento de acompanhamento pós-ablação de 12 meses).
Número de indivíduos que foram reinternados devido à recorrência de fibrilação atrial após o período de supressão.
Entre o período de supressão (procedimento de acompanhamento pós-ablação de 3 meses) até o final do período de avaliação de eficácia (procedimento de acompanhamento pós-ablação de 12 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Investigadores

  • Investigador principal: Atul Verma, MD, Medical Director, Heart Rhythm Program, Southlake Regional Health Centre
  • Investigador principal: Andrea Natale, MD, Director, Electrophysiology, Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David's Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TP01071

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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