Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém DiamondTemp™ pro léčbu přetrvávající fibrilace síní (Diamond-AFII)

7. října 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Prospektivní klinické hodnocení systému DiamondTemp™ pro léčbu přetrvávající fibrilace síní

Účelem studie Diamond-AF II je stanovit bezpečnost a účinnost ablačního systému DiamondTemp pro léčbu symptomatické perzistující fibrilace síní u pacientů refrakterní na léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie DIAMOND-AF II je prospektivní, nerandomizovaná studie (přiřazení jedné skupině), která se provádí v několika centrech ve Spojených státech, Kanadě a Evropě s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost ablačního systému DiamondTemp pro léčbu pacientů s přetrvávající fibrilace síní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

376

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie, 54511
        • CHRU Nancy
      • Perpignan, Francie, 66000
        • Clinique Saint Pierre
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Lyon
      • Villeurbanne, Lyon, Francie, 69100
        • Clinique du Tonkin
  • Itálie
      • Venezia, Itálie, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, HITC8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Leipzig Heart Institute GmbH
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Grandview Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32751
        • Advent Health, Florida Hospital Orlando
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 65691
        • St Ann's University Hospital
    • Czechia
      • Prague, Czechia, Česko, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
    • Prague
      • Prague, Prague, Česko, 15000
        • Na Homolce

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší osmnáct (18) let nebo plnoletí za účelem poskytnutí informovaného souhlasu podle státního a vnitrostátního práva.
  2. Subjekty s anamnézou zdokumentované symptomatické perzistující fibrilace síní s 1) lékařskou poznámkou dokumentující kontinuální epizodu FS trvající déle než 7 dní, ale méně než 12 měsíců a 2) 24hodinovou Holterovou během 90 dnů od ablačního postupu vykazující kontinuální FS .
  3. Refrakterní, netolerující nebo kontraindikované k alespoň jednomu antiarytmiku třídy I nebo III (AAD).
  4. Vhodný kandidát pro intrakardiální mapování a ablaci arytmie.
  5. Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat studijní postupy a bude k dispozici (geograficky stabilní) pro následné návštěvy po dobu nejméně 12 měsíců po zápisu.
  6. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

V době zápisu a/nebo před zahájením procedury:

  1. Kontinuální AF > 12 měsíců (dlouhotrvající perzistentní AF)
  2. Paroxysmální AF s nejdelší epizodou
  3. FS sekundární k elektrolytové nerovnováze, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině
  4. Revmatické onemocnění srdce
  5. Těžká mitrální regurgitace
  6. Hypertrofické kardiomyopatie
  7. Průměr LA >5,5 cm
  8. Ejekční frakce levé komory (LVEF)
  9. V současné době NYHA třídy III nebo IV nebo vykazuje nekontrolované srdeční selhání
  10. Index tělesné hmotnosti (BMI) >42 kg/m2.
  11. LA ablace, zařízení na uzávěr septa nebo chirurgický zákrok na mitrální chlopni kdykoli před zařazením
  12. Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo abnormality, která znemožňuje cévní přístup, zavedení katétru nebo manipulaci
  13. Koagulopatie, krvácivá diatéza nebo podezření na prokoagulační stav
  14. Sepse, aktivní systémová infekce nebo horečka (>100,5 oF / 38 oC) během týdne před ablačním postupem
  15. Významné restriktivní nebo obstrukční plicní onemocnění nebo chronické respirační onemocnění
  16. Renální selhání vyžadující dialýzu nebo renální ohrožení, které by podle úsudku výzkumníka zvýšilo riziko pro subjekt nebo považovalo subjekt za nevhodný k účasti ve studii.
  17. Známé alergie nebo intolerance na antikoagulační a protidestičkovou léčbu, které mají být použity ve spojení se studií nebo citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit před ablačním postupem.
  18. Pozitivní výsledky těhotenských testů u žen ve fertilním věku nebo kojících žen.
  19. Zařazení do souběžné klinické studie, která by podle úsudku zkoušejícího ovlivnila výsledky studie.
  20. Akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího zvýšil riziko pro subjekt nebo by subjekt považoval za nevhodný k účasti ve studii.

  21. Délka života

    Do 1 měsíce od zápisu nebo těsně před zahájením procedury:

  22. Zdokumentovaný trombus LA při zobrazení

  23. Kreatinin > 2,5 mg/dl nebo clearance kreatininu

    Do 3 měsíců od zápisu:

  24. Významné gastrointestinální (GI) krvácení

  25. Infarkt myokardu (IM), nestabilní angina pectoris, operace srdce nebo koronární intervence

    Do 6 měsíců od zápisu:

  26. Postup bypassu koronární artérie (CABG).
  27. Postup implantace provedený pro ICD, CRT elektrody nebo kardiostimulátor
  28. Dokumentovaná cévní mozková příhoda, CVA, TIA nebo podezření na neurologickou příhodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Radiofrekvenční ablace. Katetrizační ablace k léčbě přetrvávající fibrilace síní pomocí ablačního katetru s řízenou teplotou
Přístroj: Radiofrekvenční ablace
Procedura bude provedena pomocí radiofrekvenčního ablačního katétru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní události
Časové okno: Ablace do 6 měsíců
Počet účastníků složeného z bezpečnostních událostí včetně: závažných nežádoucích příhod (SAE), významného perikardiálního výpotku souvisejícího s procedurou a/nebo zařízením, závažné nebo klinicky symptomatické stenózy plicní žíly a atrioezofageální píštěle
Ablace do 6 měsíců
Primární účinnost
Časové okno: 12 měsíců
Primární cíl účinnosti je definován jako absence dokumentovaných epizod AF, síňového flutteru (AFL) a síňové tachykardie (AT) po období zaslepení (3měsíční sledování po ablaci) až do konce období hodnocení účinnosti (12měsíční sledování po ablaci).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od směsi závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Do 30 dnů po ablaci indexu
Osvobození od směsi SAE vyskytujících se do 30 dnů po ablaci indexu, jak bylo posouzeno nezávislou CEC pro příbuznost s postupem nebo zařízením.
Do 30 dnů po ablaci indexu
Svoboda od zdokumentovaných epizod AF/AFL/AT
Časové okno: Do 3 měsíců
Osvobození od zdokumentovaných epizod AF/AFL/AT během období hodnocení účinnosti trvajícího ≥ 30 sekund pomocí monitorování EKG.
Do 3 měsíců
Osvobození od zdokumentovaných epizod AF/AFL/AT při absenci antiarytmické lékové terapie třídy I a III.
Časové okno: Do 3 měsíců
Osvobození od dokumentovaných epizod AF/AFL/AT během období hodnocení účinnosti při absenci antiarytmické farmakoterapie třídy I a III.
Do 3 měsíců
Akutní procedurální úspěch
Časové okno: Den procedury indexové ablace
Počet účastníků akutního procedurálního úspěchu, definovaný jako potvrzení elektrické izolace PV posouzením vstupního bloku nejméně 20 minut po poslední ablaci kolem příslušné PV
Den procedury indexové ablace
Úspěch jediného postupu s osvobozením od AF/AT/AFL
Časové okno: 12 měsíců po proceduře indexové ablace
Počet účastníků úspěšnosti jednoho zákroku definovaný jako podíl subjektů léčených jedním jediným ablačním postupem po celou dobu zařazení a bez zdokumentované symptomatické AF, AT a AFL* po 12 měsících.
12 měsíců po proceduře indexové ablace
Úspěch jediného postupu se svobodou od všech primárních selhání efektivity
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků úspěšnosti jednoho postupu s osvobozením od všech primárních kritérií selhání účinnosti.
12 měsíců
AFEQT Quality of Life, Baseline
Časové okno: Den procedury indexové ablace

QOL pomocí dotazníku AFEQT, základní dotazníky.

Stupnice je skóre AF Effect on Quality-of-Life (AFEQT). Vyšší skóre je lepší. Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 100.
Den procedury indexové ablace
AFEQT Quality of Life, 6měsíční sledování
Časové okno: 6 měsíců po proceduře indexové ablace

QOL pomocí dotazníku AFEQT, 6měsíčních dotazníků.

Stupnice je skóre AF Effect on Quality-of-Life (AFEQT). Vyšší skóre je lepší. Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 100.
6 měsíců po proceduře indexové ablace
AFEQT Quality of Life, 12měsíční sledování
Časové okno: 12 měsíců po proceduře indexové ablace

QOL pomocí dotazníku AFEQT, 12měsíčních dotazníků.

Stupnice je skóre AF Effect on Quality-of-Life (AFEQT). Vyšší skóre je lepší. Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 100.
12 měsíců po proceduře indexové ablace
Změna kvality života AFEQT z výchozího stavu na 12 měsíců
Časové okno: Postup indexové ablace po dobu 12 měsíců

Změny v QOL pomocí dotazníku AFEQT mezi 12měsíčními a výchozími dotazníky.

Stupnice je skóre AF Effect on Quality-of-Life (AFEQT). Vyšší skóre je lepší. Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 100.
Postup indexové ablace po dobu 12 měsíců
Stupnice mrtvice National Institutes of Health, před propuštěním
Časové okno: Den procedury indexové ablace

Neurologické změny měřené pomocí škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

NIHSS, který se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození. Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre NIHSS pacienta. Maximální možné skóre je 42, s minimálním možným skóre je 0.
Den procedury indexové ablace
Stupnice mrtvice National Institutes of Health, jednoměsíční sledování
Časové okno: Jeden měsíc po proceduře indexové ablace

Neurologické změny měřené pomocí škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

NIHSS, který se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození. Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre NIHSS pacienta. Maximální možné skóre je 42, s minimálním možným skóre je 0.
Jeden měsíc po proceduře indexové ablace
Stupnice mrtvice National Institutes of Health, 12měsíční sledování
Časové okno: 12 měsíců po proceduře indexové ablace

Neurologické změny měřené pomocí škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

NIHSS, který se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození. Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre NIHSS pacienta. Maximální možné skóre je 42, s minimálním možným skóre je 0.
12 měsíců po proceduře indexové ablace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba procedury (minuty)
Časové okno: Ihned po ablaci indexu
Celková doba procedury (minuty), definovaná jako doba od zavedení výzkumného katétru do vaskulatury do doby odstranění posledního procedurálního ablačního katétru.
Ihned po ablaci indexu
Celková doba ošetření zařízení (minuty)
Časové okno: Den procedury indexové ablace
Celková doba léčebného zařízení (minuty), definovaná jako doba dodání první RF ablace vyšetřovacím katétrem do odstranění vyšetřovacího katétru.
Den procedury indexové ablace
Kumulativní RF čas
Časové okno: Den procedury indexové ablace
Průměrný kumulativní RF čas (minuty).
Den procedury indexové ablace
Trvání RF ablací (sekundy)
Časové okno: Den procedury indexové ablace
Průměrná doba trvání RF ablací (sekundy)
Den procedury indexové ablace
Tekutina podávaná vyšetřovacím katetrem (ml)
Časové okno: Den procedury indexové ablace
Celková tekutina infundovaná vyšetřovacím katetrem (ml)
Den procedury indexové ablace
Čas fluoroskopie (minuty)
Časové okno: Den procedury indexové ablace
Celková doba expozice skiaskopií (minuty)
Den procedury indexové ablace
Incidence rehospitalizací v důsledku recidivy fibrilace síní.
Časové okno: Mezi obdobím blankingu (3měsíční sledování po ablaci) do konce období hodnocení účinnosti (12měsíční sledování po ablaci).
Počet subjektů, které byly znovu hospitalizovány z důvodu recidivy fibrilace síní po období zaslepení.
Mezi obdobím blankingu (3měsíční sledování po ablaci) do konce období hodnocení účinnosti (12měsíční sledování po ablaci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Atul Verma, MD, Medical Director, Heart Rhythm Program, Southlake Regional Health Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Natale, MD, Director, Electrophysiology, Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP01071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit