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DiamondTemp™ System zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern (Diamond-AFII)

7. Oktober 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Eine prospektive klinische Bewertung des DiamondTemp™-Systems zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern

Der Zweck der Diamond-AF-II-Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des DiamondTemp-Ablationssystems zur Behandlung von medikamentenrefraktärem, symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern bei Patienten nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die DIAMOND-AF II-Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte (Einzelgruppenzuweisung) Studie, die an mehreren Zentren in den Vereinigten Staaten, Kanada und Europa durchgeführt wird, um die Sicherheit und Wirksamkeit des DiamondTemp-Ablationssystems für die Behandlung von Patienten mit anhaltendes Vorhofflimmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

376

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Leipzig Heart Institute GmbH
  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • CHRU Nancy
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • Clinique Saint Pierre
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Lyon
      • Villeurbanne, Lyon, Frankreich, 69100
        • Clinique du Tonkin
  • Italien
      • Venezia, Italien, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, HITC8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • St Ann's University Hospital
    • Czechia
      • Prague, Czechia, Tschechien, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
    • Prague
      • Prague, Prague, Tschechien, 15000
        • Na Homolce
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Grandview Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Advent Health, Florida Hospital Orlando
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über achtzehn (18) Jahre alt oder volljährig, um eine informierte Einwilligung nach staatlichem und nationalem Recht zu erteilen.
  2. Probanden mit dokumentiertem symptomatischem, persistierendem Vorhofflimmern in der Vorgeschichte mit 1) einem ärztlichen Attest, das eine kontinuierliche AF-Episode dokumentiert, die länger als 7 Tage, aber weniger als 12 Monate andauert, und 2) einem 24-Stunden-Holter innerhalb von 90 Tagen nach dem Ablationsverfahren, das kontinuierliches AF zeigt .
  3. Refraktär, intolerant oder kontraindiziert gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III (AAD).
  4. Geeigneter Kandidat für intrakardiales Mapping und Ablation von Arrhythmien.
  5. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die Studienverfahren einzuhalten und (geographisch stabil) für Nachsorgebesuche für mindestens 12 Monate nach der Registrierung verfügbar zu sein.
  6. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

Zum Zeitpunkt der Einschreibung und/oder vor dem Verfahren:

  1. Kontinuierliches Vorhofflimmern > 12 Monate (lang anhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern)
  2. Paroxysmales Vorhofflimmern mit längster Episode
  3. Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache
  4. Rheumatische Herzerkrankungen
  5. Schwere Mitralinsuffizienz
  6. Hypertrophe Kardiomyopathie
  7. LA-Durchmesser >5,5 cm
  8. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
  9. Derzeit NYHA-Klasse III oder IV oder unkontrollierte Herzinsuffizienz
  10. Body-Mass-Index (BMI) >42 kg/m2.
  11. LA-Ablation, Septumverschlussvorrichtung oder chirurgischer Eingriff an der Mitralklappe zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Registrierung
  12. Vorhandensein eines intramuralen Thrombus, Tumors oder einer Anomalie, die einen Gefäßzugang, eine Kathetereinführung oder -manipulation ausschließt
  13. Koagulopathie, blutende Diathese oder Verdacht auf prokoagulatorischen Zustand
  14. Sepsis, aktive systemische Infektion oder Fieber (>100,5 oF / 38 oC) innerhalb einer Woche vor dem Ablationsverfahren
  15. Signifikante restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung oder chronische Atemwegserkrankung
  16. Dialysepflichtige Niereninsuffizienz oder Niereninsuffizienz, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Probanden erhöhen oder den Probanden für ungeeignet halten würden, an der Studie teilzunehmen.
  17. Bekannte Allergien oder Unverträglichkeit gegenüber Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern, die in Verbindung mit der Studie angewendet werden sollen, oder Kontrastempfindlichkeit, die vor dem Ablationsverfahren nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
  18. Positive Schwangerschaftstestergebnisse für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder Stillen.
  19. Aufnahme in eine gleichzeitige klinische Studie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinflussen würde.
  20. Akuter oder chronischer medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Probanden erhöhen oder den Probanden für ungeeignet halten würde, an der Studie teilzunehmen.

  21. Lebenserwartung

    Innerhalb von 1 Monat nach der Einschreibung oder kurz vor dem Eingriff:

  22. Dokumentierter LA-Thrombus bei der Bildgebung

  23. Kreatinin >2,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance

    Innerhalb von 3 Monaten nach Immatrikulation:

  24. Signifikante gastrointestinale (GI) Blutung

  25. Myokardinfarkt (MI), instabile Angina pectoris, Herzchirurgie oder Koronarintervention

    Innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation:

  26. Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)-Verfahren
  27. Implantationsverfahren für ICD, CRT-Elektroden oder Herzschrittmacher
  28. Dokumentierter Schlaganfall, CVA, TIA oder vermutetes neurologisches Ereignis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Radiofrequenz-Ablation. Katheterablation zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern mittels temperaturgesteuertem Ablationskatheter
Gerät: Radiofrequenz-Ablation
Ein Verfahren wird unter Verwendung eines Radiofrequenzablationskatheters durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: Ablation über 6 Monate
Teilnehmerzahl einer Kombination aus Sicherheitsereignissen, darunter: schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), verfahrens- und/oder gerätebedingter erheblicher Perikarderguss, schwere oder klinisch symptomatische Pulmonalvenenstenose und atrioösophageale Fistel
Ablation über 6 Monate
Primäre Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als das Fehlen dokumentierter Episoden von Vorhofflimmern, Vorhofflattern (AFL) und Vorhoftachykardie (AT) nach der Blanking-Periode (3-monatiges Follow-up nach der Ablation) bis zum Ende des Wirksamkeitsbewertungszeitraums (12-monatiges Follow-up nach der Ablation).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von einer Kombination schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Indexablation
Keine Kombination von SAEs, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Ablationsverfahren auftreten, wie von einem unabhängigen CEC für den Zusammenhang mit dem Verfahren oder dem Gerät beurteilt.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Indexablation
Freiheit von dokumentierten AF/AFL/AT-Episoden
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten
Keine dokumentierten AF/AFL/AT-Episoden während des Wirksamkeitsbewertungszeitraums mit einer Dauer von ≥ 30 Sekunden durch EKG-Überwachung.
Innerhalb von 3 Monaten
Freiheit von dokumentierten AF/AFL/AT-Episoden ohne antiarrhythmische Arzneimitteltherapie der Klassen I und III.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten
Keine dokumentierten AF/AFL/AT-Episoden während des Wirksamkeitsbewertungszeitraums ohne antiarrhythmische Arzneimitteltherapie der Klassen I und III.
Innerhalb von 3 Monaten
Akuter Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Tag der Indexablation
Teilnehmerzahl des akuten Verfahrenserfolgs, definiert als Bestätigung der elektrischen Isolierung von PVs durch Beurteilung der Eingangsblockade mindestens 20 Minuten nach der letzten Ablation um die jeweilige PV
Tag der Indexablation
Erfolgreicher Einzeleingriff mit Freiheit von AF/AT/AFL
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexablationsverfahren
Die Teilnehmerzahl des Erfolgs einzelner Eingriffe ist definiert als die Rate der Probanden, die während des gesamten Registrierungszeitraums mit einem einzigen Ablationsverfahren behandelt wurden und nach 12 Monaten frei von dokumentiertem symptomatischem Vorhofflimmern, AT und AFL* waren.
12 Monate nach dem Indexablationsverfahren
Erfolg mit einem einzigen Verfahren ohne jegliche primäre Wirksamkeitsausfälle
Zeitfenster: 12 Monate
Teilnehmerzahl des Erfolgs eines einzelnen Eingriffs ohne alle primären Wirksamkeitsversagenskriterien.
12 Monate
AFEQT-Lebensqualität, Ausgangswert
Zeitfenster: Tag der Indexablation

Lebensqualität unter Verwendung des AFEQT-Fragebogens und Basisfragebögen.

Die Skala ist der AF-Effekt auf die Lebensqualität (AFEQT). Höhere Werte sind besser. Minimaler Wert: 0. Maximaler Wert: 100.
Tag der Indexablation
AFEQT-Lebensqualität, 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Indexablationsverfahren

Lebensqualität unter Verwendung des AFEQT-Fragebogens, 6-Monats-Fragebögen.

Die Skala ist der AF-Effekt auf die Lebensqualität (AFEQT). Höhere Werte sind besser. Minimaler Wert: 0. Maximaler Wert: 100.
6 Monate nach dem Indexablationsverfahren
AFEQT-Lebensqualität, 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexablationsverfahren

Lebensqualität unter Verwendung des AFEQT-Fragebogens, 12-Monats-Fragebögen.

Die Skala ist der AF-Effekt auf die Lebensqualität (AFEQT). Höhere Werte sind besser. Minimaler Wert: 0. Maximaler Wert: 100.
12 Monate nach dem Indexablationsverfahren
Veränderung der AFEQT-Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Indexablationsverfahren über 12 Monate

Veränderungen der Lebensqualität unter Verwendung des AFEQT-Fragebogens zwischen 12-Monats- und Basisfragebögen.

Die Skala ist der AF-Effekt auf die Lebensqualität (AFEQT). Höhere Werte sind besser. Minimaler Wert: 0. Maximaler Wert: 100.
Indexablationsverfahren über 12 Monate
Schlaganfallskala der National Institutes of Health, vor der Entlassung
Zeitfenster: Tag der Indexablation

Neurologische Veränderungen gemessen anhand der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item weist ein Wert von 0 typischerweise auf eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit hin, während ein höherer Wert auf einen gewissen Grad der Beeinträchtigung hinweist. Die Einzelwerte der einzelnen Punkte werden summiert, um den NIHSS-Gesamtwert eines Patienten zu berechnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42, die minimal mögliche Punktzahl 0.
Tag der Indexablation
Schlaganfallskala der National Institutes of Health, einmonatige Nachuntersuchung
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Indexablationsverfahren

Neurologische Veränderungen gemessen anhand der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item weist ein Wert von 0 typischerweise auf eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit hin, während ein höherer Wert auf einen gewissen Grad der Beeinträchtigung hinweist. Die Einzelwerte der einzelnen Punkte werden summiert, um den NIHSS-Gesamtwert eines Patienten zu berechnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42, die minimal mögliche Punktzahl 0.
Einen Monat nach dem Indexablationsverfahren
Schlaganfallskala der National Institutes of Health, 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexablationsverfahren

Neurologische Veränderungen gemessen anhand der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item weist ein Wert von 0 typischerweise auf eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit hin, während ein höherer Wert auf einen gewissen Grad der Beeinträchtigung hinweist. Die Einzelwerte der einzelnen Punkte werden summiert, um den NIHSS-Gesamtwert eines Patienten zu berechnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42, die minimal mögliche Punktzahl 0.
12 Monate nach dem Indexablationsverfahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverfahrenszeit (Minuten)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Indexablationsverfahren
Gesamtdauer des Eingriffs (Minuten), definiert als die Zeit, in der der Untersuchungskatheter in das Gefäßsystem eingeführt wurde, bis zum Zeitpunkt der letzten Entfernung des Ablationskatheters.
Unmittelbar nach dem Indexablationsverfahren
Gesamtzeit des Behandlungsgeräts (Minuten)
Zeitfenster: Tag der Indexablation
Gesamtzeit des Behandlungsgeräts (Minuten), definiert als Zeit von der Abgabe der ersten HF-Ablation mit einem Prüfkatheter bis zur Entfernung des Prüfkatheters.
Tag der Indexablation
Kumulierte RF-Zeit
Zeitfenster: Tag der Indexablation
Mittlere kumulative RF-Zeit (Minuten).
Tag der Indexablation
Dauer der RF-Ablationen (Sekunden)
Zeitfenster: Tag der Indexablation
Mittlere Dauer der HF-Ablationen (Sekunden)
Tag der Indexablation
Durch den Untersuchungskatheter infundierte Flüssigkeit (ml)
Zeitfenster: Tag der Indexablation
Gesamtflüssigkeit, die durch den Untersuchungskatheter infundiert wurde (ml)
Tag der Indexablation
Durchleuchtungszeit (Minuten)
Zeitfenster: Tag der Indexablation
Gesamtbelichtungszeit der Durchleuchtung (Minuten)
Tag der Indexablation
Häufigkeit von erneuten Krankenhauseinweisungen aufgrund eines erneuten Auftretens von Vorhofflimmern.
Zeitfenster: Zwischen der Blanking-Periode (3-monatiges Follow-up nach der Ablation) bis zum Ende des Wirksamkeitsbewertungszeitraums (12-monatiges Follow-up nach der Ablation).
Anzahl der Probanden, die aufgrund eines erneuten Auftretens von Vorhofflimmern nach der Ausblendzeit erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Zwischen der Blanking-Periode (3-monatiges Follow-up nach der Ablation) bis zum Ende des Wirksamkeitsbewertungszeitraums (12-monatiges Follow-up nach der Ablation).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Atul Verma, MD, Medical Director, Heart Rhythm Program, Southlake Regional Health Centre
  • Hauptermittler: Andrea Natale, MD, Director, Electrophysiology, Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP01071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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