Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DiamondTemp™-systeem voor de behandeling van aanhoudende atriumfibrillatie (Diamond-AFII)

7 oktober 2025 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Een prospectieve klinische evaluatie van het DiamondTemp™-systeem voor de behandeling van aanhoudende atriumfibrillatie

Het doel van de Diamond-AF II-studie is om de veiligheid en effectiviteit vast te stellen van het DiamondTemp-ablatiesysteem voor de behandeling van geneesmiddelrefractair, symptomatisch aanhoudend atriumfibrilleren bij patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De DIAMOND-AF II-studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie (toewijzing met één groep) die wordt uitgevoerd in meerdere centra in de Verenigde Staten, Canada en Europa om de veiligheid en effectiviteit van het DiamondTemp-ablatiesysteem voor de behandeling van patiënten met aanhoudende boezemfibrilleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

376

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, HITC8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Leipzig Heart Institute GmbH
  • Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHRU Nancy
      • Perpignan, Frankrijk, 66000
        • Clinique Saint Pierre
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Lyon
      • Villeurbanne, Lyon, Frankrijk, 69100
        • Clinique du Tonkin
  • Italië
      • Venezia, Italië, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 65691
        • St Ann's University Hospital
    • Czechia
      • Prague, Czechia, Tsjechië, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
    • Prague
      • Prague, Prague, Tsjechië, 15000
        • Na Homolce
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
        • Grandview Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Advent Health, Florida Hospital Orlando
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Boven de achttien (18) jaar of de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving.
  2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gedocumenteerde symptomatische, aanhoudende boezemfibrilleren met 1) een doktersverklaring die een continue AF-episode documenteert die langer dan 7 dagen maar minder dan 12 maanden duurt en 2) een 24-uurs Holter binnen 90 dagen na de ablatieprocedure die continu AF laat zien .
  3. Refractair, intolerant of gecontra-indiceerd voor ten minste één Klasse I of III antiaritmicum (AAD).
  4. Geschikte kandidaat voor intracardiale mapping en ablatie van aritmie.
  5. De proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan de onderzoeksprocedures en beschikbaar te zijn (geografisch stabiel) voor vervolgbezoeken gedurende ten minste 12 maanden na inschrijving.
  6. Betrokkene is bereid en in staat schriftelijke toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Bij inschrijving en/of voorafgaand aan de procedure:

  1. Continue AF >12 maanden (langdurige aanhoudende AF)
  2. Paroxysmale AF met langste episode
  3. AF secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak
  4. Reumatische hartziekte
  5. Ernstige mitralisinsufficiëntie
  6. Hypertrofische cardiomyopathie
  7. LA diameter >5,5 cm
  8. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
  9. Momenteel vertoont NYHA klasse III of IV ongecontroleerd hartfalen
  10. Body Mass Index (BMI) >42 kg/m2.
  11. LA-ablatie, septumafsluitapparaat of mitralisklepchirurgische ingreep op elk moment voorafgaand aan inschrijving
  12. Aanwezigheid van intramurale trombus, tumor of afwijking die vasculaire toegang, introductie of manipulatie van een katheter verhindert
  13. Coagulopathie, bloedingsdiathese of vermoede procoagulantia
  14. Sepsis, actieve systemische infectie of koorts (>100,5 oF / 38 oC) binnen een week voorafgaand aan de ablatieprocedure
  15. Aanzienlijke restrictieve of obstructieve longziekte of chronische ademhalingsaandoening
  16. Nierfalen waarvoor dialyse nodig is of niercompromis die naar het oordeel van de onderzoeker het risico voor de proefpersoon zou verhogen of de proefpersoon ongeschikt zou achten om aan het onderzoek deel te nemen.
  17. Bekende allergieën of intolerantie voor anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmende therapieën die moeten worden gebruikt in combinatie met de studie of contrastgevoeligheid die voorafgaand aan de ablatieprocedure niet adequaat kan worden voorbehandeld.
  18. Positieve zwangerschapstestresultaten voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven.
  19. Inschrijving in een gelijktijdige klinische studie die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden.
  20. Acute of chronische medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker het risico voor de proefpersoon zou verhogen of de proefpersoon ongeschikt zou achten om aan het onderzoek deel te nemen.

  21. Levensverwachting

    Binnen 1 maand na inschrijving of vlak voor de procedure:

  22. Gedocumenteerde LA trombus bij beeldvorming

  23. Creatinine >2,5 mg/dl of creatinineklaring

    Binnen 3 maanden na inschrijving:

  24. Significante gastro-intestinale (GI) bloeding

  25. Myocardinfarct (MI), instabiele angina pectoris, hartchirurgie of coronaire interventie

    Binnen 6 maanden na inschrijving:

  26. Coronaire bypassoperatie (CABG).
  27. Implantatieprocedure uitgevoerd voor ICD, CRT-leads of pacemaker
  28. Gedocumenteerde beroerte, CVA, TIA of vermoedelijke neurologische gebeurtenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Radiofrequente ablatie. Katheterablatie om aanhoudend atriumfibrilleren te behandelen met behulp van een temperatuurgestuurde ablatiekatheter
Apparaat: Radiofrequente ablatie
Een procedure zal worden uitgevoerd met behulp van een radiofrequente ablatiekatheter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Ablatie gedurende 6 maanden
Aantal deelnemers van een combinatie van veiligheidsgebeurtenissen, waaronder: ernstige bijwerkingen (SAE's), procedure- en/of apparaatgerelateerde significante pericardiale effusie, ernstige of klinisch symptomatische stenose van de longader en atrioesofageale fistel
Ablatie gedurende 6 maanden
Primaire effectiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire effectiviteitseindpunt wordt gedefinieerd als het vrij zijn van gedocumenteerde episoden van AF, Atriale Flutter (AFL) en Atriale Tachycardie (AT) na de blankingperiode (follow-up van drie maanden na ablatieprocedure) tot en met het einde van de effectiviteitsevaluatieperiode (follow-up van 12 maanden na ablatieprocedure).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van een combinatie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na indexablatie
Vrij zijn van een samenstelling van SAE’s die optreden binnen 30 dagen na de indexablatieprocedure, zoals beoordeeld door een onafhankelijke CEC op verband met de procedure of het hulpmiddel.
Binnen 30 dagen na indexablatie
Vrijheid van gedocumenteerde AF/AFL/AT-afleveringen
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden
Vrij zijn van gedocumenteerde AF/AFL/AT-episodes tijdens de effectiviteitsevaluatieperiode die ≥ 30 seconden duurt door middel van ECG-monitoring.
Binnen 3 maanden
Vrijheid van gedocumenteerde AF/AFL/AT-episodes bij afwezigheid van klasse I en III antiaritmische medicamenteuze therapie.
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden
Vrij zijn van gedocumenteerde AF/AFL/AT-episodes tijdens de effectiviteitsevaluatieperiode bij afwezigheid van klasse I en III anti-aritmische medicamenteuze behandeling.
Binnen 3 maanden
Acuut procedureel succes
Tijdsspanne: Dag van de indexablatieprocedure
Deelnemerstelling van acuut procedureel succes, gedefinieerd als bevestiging van elektrische isolatie van PV's via beoordeling van de toegangsblokkering minstens 20 minuten na de laatste ablatie rond de betreffende PV
Dag van de indexablatieprocedure
Succes met één procedure zonder AF/AT/AFL
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexablatieprocedure
Deelnemerstelling van het succes van een enkele procedure, gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat werd behandeld met één enkele ablatieprocedure gedurende de gehele inschrijvingsperiode en zonder gedocumenteerde symptomatische AF, AT en AFL* na 12 maanden.
12 maanden na de indexablatieprocedure
Succes met één enkele procedure, zonder alle primaire effectiviteitsfouten
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemerstelling van het succes van een enkele procedure met vrijheid van alle primaire criteria voor falen van de effectiviteit.
12 maanden
AFEQT Kwaliteit van leven, basislijn
Tijdsspanne: Dag van de indexablatieprocedure

QOL met behulp van de AFEQT-vragenlijst, basisvragenlijsten.

De schaal is de AF Effect on Quality-of-Life (AFEQT)-score. Hogere scores zijn beter. Minimale waarde: 0. Maximale waarde: 100.
Dag van de indexablatieprocedure
AFEQT Kwaliteit van leven, follow-up van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na indexablatieprocedure

QOL met behulp van de AFEQT-vragenlijst, vragenlijsten van 6 maanden.

De schaal is de AF Effect on Quality-of-Life (AFEQT)-score. Hogere scores zijn beter. Minimale waarde: 0. Maximale waarde: 100.
6 maanden na indexablatieprocedure
AFEQT Kwaliteit van leven, follow-up van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na indexablatieprocedure

QOL met behulp van de AFEQT-vragenlijst, vragenlijsten van 12 maanden.

De schaal is de AF Effect on Quality-of-Life (AFEQT)-score. Hogere scores zijn beter. Minimale waarde: 0. Maximale waarde: 100.
12 maanden na indexablatieprocedure
Verandering in AFEQT-kwaliteit van leven vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Indexablatieprocedure gedurende 12 maanden

Veranderingen in kwaliteit van leven met behulp van de AFEQT-vragenlijst tussen vragenlijsten van 12 maanden en basisvragenlijsten.

De schaal is de AF Effect on Quality-of-Life (AFEQT)-score. Hogere scores zijn beter. Minimale waarde: 0. Maximale waarde: 100.
Indexablatieprocedure gedurende 12 maanden
National Institutes of Health Stroke Scale, vóór ontslag
Tijdsspanne: Dag van de indexablatieprocedure

Neurologische veranderingen gemeten met behulp van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

De NIHSS bestaat uit 11 items, die elk een specifiek vermogen tussen 0 en 4 scoren. Voor elk item duidt een score van 0 doorgaans op normaal functioneren in dat specifieke vermogen, terwijl een hogere score indicatief is voor een bepaald niveau van beperking. De individuele scores van elk item worden opgeteld om de totale NIHSS-score van een patiënt te berekenen. De maximaal mogelijke score is 42, de minimaal mogelijke score is 0.
Dag van de indexablatieprocedure
National Institutes of Health Stroke Scale, follow-up van één maand
Tijdsspanne: Eén maand na de indexablatieprocedure

Neurologische veranderingen gemeten met behulp van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

De NIHSS bestaat uit 11 items, die elk een specifiek vermogen tussen 0 en 4 scoren. Voor elk item duidt een score van 0 doorgaans op normaal functioneren in dat specifieke vermogen, terwijl een hogere score indicatief is voor een bepaald niveau van beperking. De individuele scores van elk item worden opgeteld om de totale NIHSS-score van een patiënt te berekenen. De maximaal mogelijke score is 42, de minimaal mogelijke score is 0.
Eén maand na de indexablatieprocedure
National Institutes of Health Stroke Scale, follow-up van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexablatieprocedure

Neurologische veranderingen gemeten met behulp van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

De NIHSS bestaat uit 11 items, die elk een specifiek vermogen tussen 0 en 4 scoren. Voor elk item duidt een score van 0 doorgaans op normaal functioneren in dat specifieke vermogen, terwijl een hogere score indicatief is voor een bepaald niveau van beperking. De individuele scores van elk item worden opgeteld om de totale NIHSS-score van een patiënt te berekenen. De maximaal mogelijke score is 42, de minimaal mogelijke score is 0.
12 maanden na de indexablatieprocedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale proceduretijd (minuten)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de indexablatieprocedure
Totale proceduretijd (minuten), gedefinieerd als de tijd van het inbrengen van de onderzoekskatheter in het vaatstelsel tot de tijd van de laatste verwijderde procedurele ablatiekatheter.
Onmiddellijk na de indexablatieprocedure
Totale behandeltijd (minuten)
Tijdsspanne: Dag van de indexablatieprocedure
Totale tijd van het behandelapparaat (minuten), gedefinieerd als het tijdstip van toediening van de eerste RF-ablatie met onderzoekskatheter tot aan het verwijderen van de onderzoekskatheter.
Dag van de indexablatieprocedure
Cumulatieve RF-tijd
Tijdsspanne: Dag van de indexablatieprocedure
Gemiddelde cumulatieve RF-tijd (minuten).
Dag van de indexablatieprocedure
Duur van RF-ablaties (seconden)
Tijdsspanne: Dag van de indexablatieprocedure
Gemiddelde duur van RF-ablaties (seconden)
Dag van de indexablatieprocedure
Vloeistof geïnfundeerd via de onderzoekskatheter (ml)
Tijdsspanne: Dag van de indexablatieprocedure
Totaal vloeistof geïnjecteerd via de onderzoekskatheter (ml)
Dag van de indexablatieprocedure
Fluoroscopietijd (minuten)
Tijdsspanne: Dag van de indexablatieprocedure
Totale blootstellingstijd door fluoroscopie (minuten)
Dag van de indexablatieprocedure
Incidentie van heropnames als gevolg van herhaling van atriumfibrilleren.
Tijdsspanne: Tussen de blankingperiode (follow-up post-ablatieprocedure van drie maanden) tot het einde van de effectiviteitsevaluatieperiode (follow-up post-ablatieprocedure van 12 maanden).
Aantal proefpersonen dat opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen vanwege terugkeer van atriumfibrilleren na de blankingperiode.
Tussen de blankingperiode (follow-up post-ablatieprocedure van drie maanden) tot het einde van de effectiviteitsevaluatieperiode (follow-up post-ablatieprocedure van 12 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Atul Verma, MD, Medical Director, Heart Rhythm Program, Southlake Regional Health Centre
  • Hoofdonderzoeker: Andrea Natale, MD, Director, Electrophysiology, Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP01071

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiofrequente ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren