Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DiamondTemp™ -järjestelmä jatkuvan eteisvärinän hoitoon (Diamond-AFII)

tiistai 7. lokakuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Jatkuvan eteisvärinän hoitoon tarkoitetun DiamondTemp™-järjestelmän tuleva kliininen arviointi

Diamond-AF II -tutkimuksen tarkoituksena on selvittää DiamondTemp Ablation System -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus potilaiden lääkkeitä kestäneen, oireenmukaisen jatkuvan eteisvärinän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

DIAMOND-AF II -tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu (yhdelle ryhmälle tehtävä) tutkimus, joka suoritetaan useissa keskuksissa Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Euroopassa. Tarkoituksena on arvioida DiamondTemp-ablaatiojärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa. jatkuva eteisvärinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

376

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Venezia, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, HITC8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Nancy, Ranska, 54511
        • CHRU Nancy
      • Perpignan, Ranska, 66000
        • Clinique Saint Pierre
      • Toulouse, Ranska, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Lyon
      • Villeurbanne, Lyon, Ranska, 69100
        • Clinique du Tonkin
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Leipzig Heart Institute GmbH
      • Brno, Tšekki, 65691
        • St Ann's University Hospital
    • Czechia
      • Prague, Czechia, Tšekki, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
    • Prague
      • Prague, Prague, Tšekki, 15000
        • Na Homolce
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
        • Grandview Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Advent Health, Florida Hospital Orlando
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli kahdeksantoista (18) vuoden ikäinen tai täysi-ikäinen antaa tietoon perustuva suostumus valtion ja kansallisen lainsäädännön mukaan.
  2. Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu oireenmukainen, jatkuva eteisvärinä ja 1) lääkärin huomautus, joka dokumentoi jatkuvan AF-jakson, joka kestää yli 7 päivää mutta alle 12 kuukautta, ja 2) 24 tunnin Holteri 90 päivän sisällä ablaatiotoimenpiteestä, jossa on jatkuva AF .
  3. Tulenkestävä, intoleranssi tai vasta-aiheinen vähintään yhdelle luokan I tai III rytmihäiriölääkkeelle (AAD).
  4. Sopiva ehdokas sydämensisäiseen kartoitukseen ja rytmihäiriöiden poistamiseen.
  5. Tutkittava sitoutuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja olemaan käytettävissä (maantieteellisesti vakaa) seurantakäynneille vähintään 12 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
  6. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Ilmoittautumisen yhteydessä ja/tai ennen menettelyä:

  1. Jatkuva AF > 12 kuukautta (pitkäaikainen jatkuva AF)
  2. Paroksismaalinen AF pisimmällä jaksolla
  3. AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä
  4. Reumaattinen sydänsairaus
  5. Vaikea mitraalivuoto
  6. Hypertrofinen kardiomyopatia
  7. LA halkaisija > 5,5 cm
  8. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
  9. Tällä hetkellä NYHA-luokka III tai IV tai hänellä on hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  10. Painoindeksi (BMI) >42 kg/m2.
  11. LA-ablaatio, väliseinän sulkemislaite tai mitraaliläpän kirurginen toimenpide milloin tahansa ennen ilmoittautumista
  12. Intramuraalinen veritulppa, kasvain tai poikkeavuus, joka estää pääsyn verisuoniin, katetrin viemisen tai manipuloinnin
  13. Koagulopatia, verenvuotodiateesi tai epäilty prokoagulanttitila
  14. Sepsis, aktiivinen systeeminen infektio tai kuume (>100,5 oF / 38 oC) viikon sisällä ennen ablaatiota
  15. Merkittävä rajoittava tai obstruktiivinen keuhkosairaus tai krooninen hengityssairaus
  16. Dialyysihoitoa tai munuaisten vajaatoimintaa vaativa munuaisten vajaatoiminta, joka tutkijan arvion mukaan lisäisi koehenkilölle aiheutuvaa riskiä tai katsoisi henkilön sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
  17. Tiedossa olevat allergiat tai intoleranssi antikoagulantti- ja verihiutaleiden vastaisille hoidoille, joita käytetään tutkimuksen yhteydessä, tai kontrastiherkkyys, jota ei voida käsitellä riittävästi ennen ablaatiomenettelyä.
  18. Positiiviset raskaustestitulokset hedelmällisessä iässä oleville tai imettäville naisille.
  19. Ilmoittautuminen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisi tutkimustuloksiin.
  20. Akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi riskiä tutkittavalle tai katsoisi henkilön sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
  21. Elinajanodote

    1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai juuri ennen toimenpidettä:

  22. Dokumentoitu LA-tukos kuvantamisen yhteydessä
  23. Kreatiniini > 2,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma

    3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta:

  24. Merkittävä maha-suolikanavan (GI) verenvuoto
  25. Sydäninfarkti (MI), epästabiili angina pectoris, sydänleikkaus tai sepelvaltimointerventio

    6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta:

  26. Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
  27. Implantaatiotoimenpiteet ICD:lle, CRT-johdoille tai sydämentahdistimelle
  28. Dokumentoitu aivohalvaus, CVA, TIA tai epäilty neurologinen tapahtuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Radiotaajuinen ablaatio. Katetriablaatio jatkuvan eteisvärinän hoitoon käyttämällä lämpötilasäädeltyä ablaatiokatetria
Toimenpide suoritetaan käyttämällä radiotaajuista ablaatiokatetria.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset turvallisuustapahtumat
Aikaikkuna: Ablaatio 6 kuukauden ajan
Osallistujamäärä turvallisuustapahtumien yhdistelmässä, mukaan lukien: vakavat haittatapahtumat (SAE), toimenpiteeseen ja/tai laitteeseen liittyvä merkittävä perikardiaalinen effuusio, vaikea tai kliinisesti oireinen keuhkolaskimostenoosi ja eteisruokatorven fisteli
Ablaatio 6 kuukauden ajan
Ensisijainen tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma määritellään vapauteen dokumentoiduista AF:stä, eteislepatusta (AFL) ja eteistakykardiasta (AT) sammutusjakson (3 kuukauden seuranta ablaation jälkeinen toimenpide) jälkeen tehokkuuden arviointijakson loppuun (12 kuukauden seuranta ablaation jälkeinen toimenpide).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus vakavien haittatapahtumien yhdistelmästä (SAE)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksiablaation jälkeen
Vapaus SAE-yhdistelmästä, joka esiintyy 30 päivän sisällä indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen, riippumattoman CEC:n arvioiden mukaan liittyen toimenpiteeseen tai laitteeseen.
30 päivän sisällä indeksiablaation jälkeen
Vapaus dokumentoiduista AF/AFL/AT-jaksoista
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
Vapaus dokumentoiduista AF/AFL/AT-jaksoista tehokkuuden arviointijakson aikana, joka kestää ≥ 30 sekuntia EKG-valvonnan avulla.
3 kuukauden sisällä
Vapaus dokumentoiduista AF/AFL/AT-jaksoista luokan I ja III rytmihäiriölääkkeiden puuttuessa.
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
Vapaus dokumentoiduista AF/AFL/AT-jaksoista tehokkuuden arviointijakson aikana ilman luokan I ja III rytmihäiriölääkkeitä.
3 kuukauden sisällä
Akuutti prosessin menestys
Aikaikkuna: Indeksin ablaatiomenettelyn päivä
Akuutin onnistuneen toimenpiteen osallistujamäärä, joka määritellään PV:iden sähköisen eristämisen vahvistukseksi tulolohkon arvioinnin kautta vähintään 20 minuuttia viimeisen vastaavan PV:n ympärillä tehdyn ablaation jälkeen
Indeksin ablaatiomenettelyn päivä
Yhden toimenpiteen onnistuminen vapauden AF/AT/AFL
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksiablaatiomenettelyn jälkeen
Yksittäisen toimenpiteen onnistuneiden osallistujien määrä määritellään niiden potilaiden määränä, joita hoidettiin yhdellä ablaatiotoimenpiteellä koko ilmoittautumisjakson ajan ja joilla ei ole dokumentoitua oireista AF:tä, AT:ta ja AFL:tä* 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta indeksiablaatiomenettelyn jälkeen
Yhden menettelyn menestys ja vapaus kaikista ensisijaisen tehokkuuden epäonnistumisista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yksittäisen toimenpiteen onnistuneiden osallistujien määrä ilman kaikkia ensisijaisia ​​tehokkuuden epäonnistumiskriteerejä.
12 kuukautta
AFEQT Elämänlaatu, lähtötaso
Aikaikkuna: Indeksin ablaatiomenettelyn päivä

QOL AFEQT-kyselylomakkeella, peruskyselylomakkeet.

Asteikko on AF Effect on Quality-of-Life (AFEQT) -pistemäärä. Korkeammat pisteet ovat parempia. Pienin arvo: 0. Suurin arvo: 100.

Indeksin ablaatiomenettelyn päivä
AFEQT Elämänlaatu, 6 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen

QOL AFEQT-kyselylomakkeella, 6 kuukauden kyselylomakkeita.

Asteikko on AF Effect on Quality-of-Life (AFEQT) -pistemäärä. Korkeammat pisteet ovat parempia. Pienin arvo: 0. Suurin arvo: 100.

6 kuukautta indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen
AFEQT Elämänlaatu, 12 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen

QOL AFEQT Questionnairen avulla, 12 kuukauden kyselyt.

Asteikko on AF Effect on Quality-of-Life (AFEQT) -pistemäärä. Korkeammat pisteet ovat parempia. Pienin arvo: 0. Suurin arvo: 100.

12 kuukautta indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen
Muutos AFEQT-elämänlaadussa lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Indeksi-ablaatiomenettely 12 kuukauden ajan

Muutokset elämänlaadussa AFEQT-kyselylomakkeella 12 kuukauden ja lähtötason kyselylomakkeiden välillä.

Asteikko on AF Effect on Quality-of-Life (AFEQT) -pistemäärä. Korkeammat pisteet ovat parempia. Pienin arvo: 0. Suurin arvo: 100.

Indeksi-ablaatiomenettely 12 kuukauden ajan
National Institutes of Health Stroke Scale, ennen purkamista
Aikaikkuna: Indeksin ablaatiomenettelyn päivä

Neurologiset muutokset mitataan National Institutes of Health Stroke Scale -asteikolla (NIHSS)

NIHSS, joka koostuu 11 osasta, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 osoittaa tyypillisesti normaalin toiminnan kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä. Jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen potilaan NIHSS-pistemäärän laskemiseksi. Suurin mahdollinen pistemäärä on 42 ja pienin mahdollinen pistemäärä on 0.

Indeksin ablaatiomenettelyn päivä
National Institutes of Health Stroke Scale, yhden kuukauden seuranta
Aikaikkuna: Kuukausi indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen

Neurologiset muutokset mitataan National Institutes of Health Stroke Scale -asteikolla (NIHSS)

NIHSS, joka koostuu 11 osasta, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 osoittaa tyypillisesti normaalin toiminnan kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä. Jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen potilaan NIHSS-pistemäärän laskemiseksi. Suurin mahdollinen pistemäärä on 42 ja pienin mahdollinen pistemäärä on 0.

Kuukausi indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen
National Institutes of Health Stroke Scale, 12 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksiablaatiomenettelyn jälkeen

Neurologiset muutokset mitataan National Institutes of Health Stroke Scale -asteikolla (NIHSS)

NIHSS, joka koostuu 11 osasta, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 osoittaa tyypillisesti normaalin toiminnan kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä. Jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen potilaan NIHSS-pistemäärän laskemiseksi. Suurin mahdollinen pistemäärä on 42 ja pienin mahdollinen pistemäärä on 0.

12 kuukautta indeksiablaatiomenettelyn jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen kokonaisaika (minuutteja)
Aikaikkuna: Välittömästi indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen kokonaisaika (minuuttia), joka määritellään ajaksi, jolloin tutkittava katetri asetettiin verisuoniin, viimeisimmän toimenpiteen ablaatiokatetrin poistamiseen.
Välittömästi indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen
Hoitolaitteen kokonaisaika (minuutteina)
Aikaikkuna: Indeksin ablaatiomenettelyn päivä
Hoitolaitteen kokonaisaika (minuuttia), joka määritellään ensimmäisen tutkimuskatetrin RF-ablaation toimitusaikana tutkimuskatetrin poistamiseen.
Indeksin ablaatiomenettelyn päivä
Kumulatiivinen RF-aika
Aikaikkuna: Indeksin ablaatiomenettelyn päivä
Keskimääräinen kumulatiivinen RF-aika (minuuttia).
Indeksin ablaatiomenettelyn päivä
RF-ablaatioiden kesto (sekunteina)
Aikaikkuna: Indeksin ablaatiomenettelyn päivä
RF-ablaatioiden keskimääräinen kesto (sekunteina)
Indeksin ablaatiomenettelyn päivä
Tutkimuskatetrin kautta infusoitu neste (ml)
Aikaikkuna: Indeksin ablaatiomenettelyn päivä
Tutkimuskatetrin kautta infusoidun nesteen kokonaismäärä (ml)
Indeksin ablaatiomenettelyn päivä
Fluoroskopiaaika (minuutteina)
Aikaikkuna: Indeksin ablaatiomenettelyn päivä
Fluoroskopian kokonaisaltistusaika (minuutteja)
Indeksin ablaatiomenettelyn päivä
Eteisvärinän uusiutumisesta johtuvien uusien sairaalahoitojen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Tyhjennysjakson (3 kuukauden seuranta ablaation jälkeinen toimenpide) välillä tehokkuuden arviointijakson loppuun (12 kuukauden seuranta ablaation jälkeinen toimenpide).
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka joutuivat uudelleen sairaalaan eteisvärinän toistumisen vuoksi sammutusjakson jälkeen.
Tyhjennysjakson (3 kuukauden seuranta ablaation jälkeinen toimenpide) välillä tehokkuuden arviointijakson loppuun (12 kuukauden seuranta ablaation jälkeinen toimenpide).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Atul Verma, MD, Medical Director, Heart Rhythm Program, Southlake Regional Health Centre
  • Päätutkija: Andrea Natale, MD, Director, Electrophysiology, Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 23. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Radiotaajuinen ablaatio

Tilaa