Система DiamondTemp™ для лечения персистирующей фибрилляции предсердий (Diamond-AFII)

Критерии включения:

1. Возраст старше восемнадцати (18) лет или совершеннолетия для предоставления информированного согласия в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.
2. Субъекты с документально подтвержденной симптоматической персистирующей фибрилляцией предсердий в анамнезе с 1) заключением врача, документирующим непрерывный эпизод ФП продолжительностью более 7 дней, но менее 12 месяцев, и 2) 24-часовым холтеровским мониторированием в течение 90 дней после процедуры аблации, показывающим непрерывную ФП .
3. Рефрактерность, непереносимость или противопоказания по крайней мере к одному антиаритмическому препарату класса I или III (AAD).
4. Подходящий кандидат для внутрисердечного картирования и аблации аритмии.
5. Субъект соглашается соблюдать процедуры исследования и быть доступным (географически стабильным) для последующих посещений в течение как минимум 12 месяцев после зачисления.
6. Субъект желает и может дать письменное согласие.

Критерий исключения:

Во время регистрации и/или до процедуры:

1. Непрерывная ФП >12 месяцев (длительно персистирующая ФП)
2. Пароксизмальная ФП с самым продолжительным эпизодом
3. ФП, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или обратимой или несердечной причине
4. Ревмокардит
5. Тяжелая митральная недостаточность
6. Гипертрофическая кардиомиопатия
7. Диаметр ЛП >5,5 см
8. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
9. В настоящее время класс III или IV по NYHA или неконтролируемая сердечная недостаточность
10. Индекс массы тела (ИМТ) >42 кг/м2.
11. Абляция ЛП, устройство для закрытия перегородки или хирургическое вмешательство на митральном клапане в любое время до включения в исследование
12. Наличие интрамурального тромба, опухоли или аномалии, препятствующей доступу к сосудам, введению катетера или манипуляциям
13. Коагулопатия, геморрагический диатез или подозрение на прокоагулянтное состояние
14. Сепсис, активная системная инфекция или лихорадка (>100,5 oF / 38 oC) в течение недели до процедуры абляции
15. Значительное рестриктивное или обструктивное заболевание легких или хроническое респираторное заболевание
16. Почечная недостаточность, требующая диализа, или почечная недостаточность, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск для субъекта или делают его неприемлемым для участия в исследовании.
17. Известные аллергии или непереносимость антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапии, которые будут использоваться в сочетании с исследованием, или чувствительность к контрасту, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны до процедуры абляции.
18. Положительные результаты теста на беременность для женщин детородного возраста или кормящих грудью.
19. Участие в параллельном клиническом исследовании, которое, по мнению исследователя, повлияет на результаты исследования.
20. Острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, увеличивает риск для субъекта или делает его неприемлемым для участия в исследовании.

21. Продолжительность жизни

    В течение 1 месяца после регистрации или непосредственно перед процедурой:

22. Документально подтвержденный тромб ЛП при визуализации

23. Креатинин > 2,5 мг/дл или клиренс креатинина

    В течение 3 месяцев после регистрации:

24. Значительное желудочно-кишечное (ЖК) кровотечение

25. Инфаркт миокарда (ИМ), нестабильная стенокардия, кардиохирургия или коронарное вмешательство

    В течение 6 месяцев после регистрации:

26. Процедура аортокоронарного шунтирования (АКШ)
27. Процедура имплантации проводов ИКД, ЭЛТ или кардиостимулятора
28. Документально подтвержденный инсульт, сердечно-сосудистая аритмия, ТИА или подозрение на неврологическое событие