DiamondTemp™ rendszer tartós pitvarfibrilláció kezelésére (Diamond-AFII)
2025. október 7. frissítette: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
A tartós pitvarfibrilláció kezelésére szolgáló DiamondTemp™ rendszer jövőbeli klinikai értékelése
A Diamond-AF II vizsgálat célja a DiamondTemp ablációs rendszer biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása a betegek gyógyszerre nem ellenálló, tüneti perzisztáló pitvarfibrillációjának kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A DIAMOND-AF II vizsgálat egy prospektív, nem randomizált (egycsoportos beosztású) vizsgálat, amelyet az Egyesült Államokban, Kanadában és Európában több központban végeznek, hogy értékeljék a DiamondTemp ablációs rendszer biztonságosságát és hatékonyságát olyan betegek kezelésében. tartós pitvarfibrilláció.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
376
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország, 65691
- St Ann's University Hospital
-
-
Czechia
-
Prague, Czechia, Csehország, 14021
- Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Csehország, 15000
- Na Homolce
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35242
- Grandview Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck School of Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Advent Health, Florida Hospital Orlando
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Trident Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
-
-
-
Nancy, Franciaország, 54511
- CHRU Nancy
-
Perpignan, Franciaország, 66000
- Clinique Saint Pierre
-
Toulouse, Franciaország, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Lyon
-
Villeurbanne, Lyon, Franciaország, 69100
- Clinique du Tonkin
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P6
- Southlake Regional Health Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, HITC8
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
-
-
-
Leipzig, Németország, 04289
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
-
-
-
-
Venezia, Olaszország, 30174
- Ospedale dell'Angelo
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Olaszország, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tizennyolc (18) év feletti vagy nagykorú, hogy tájékozott beleegyezését adja az állami és nemzeti jogszabályoknak megfelelően.
- Olyan alanyok, akiknek az anamnézisében dokumentált tüneti, tartós pitvarfibrilláció szerepel 1) orvosi feljegyzéssel, amely 7 napnál hosszabb, de 12 hónapnál rövidebb folyamatos AF-epizódot dokumentál, és 2) az ablációs eljárást követő 90 napon belül 24 órás Holterrel, amely folyamatos AF-t mutat. .
- Tűzálló, intoleráns vagy ellenjavallt legalább egy I. vagy III. osztályú antiaritmiás (AAD) gyógyszerrel szemben.
- Alkalmas jelölt intrakardiális feltérképezésre és aritmia ablációjára.
- Az alany vállalja, hogy betartja a vizsgálati eljárásokat, és a beiratkozást követően legalább 12 hónapig elérhető (földrajzilag stabil) utóellenőrző látogatásokra.
- Az alany hajlandó és képes írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
Jelentkezéskor és/vagy az eljárás előtt:
- Folyamatos AF >12 hónap (hosszú ideig fennálló tartós AF)
- Paroxizmális AF a leghosszabb epizóddal
- AF másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigybetegség vagy reverzibilis vagy nem szív eredetű ok
- Reumás szívbetegség
- Súlyos mitrális regurgitáció
- Hipertrófiás kardiomiopátia
- LA átmérő >5,5 cm
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
- Jelenleg NYHA III. vagy IV. osztályú, vagy kontrollálatlan szívelégtelenséget mutat
- Testtömeg-index (BMI) >42 kg/m2.
- LA abláció, sövényzáró eszköz vagy mitrális billentyű műtéti eljárás a felvétel előtt bármikor
- Intramurális thrombus, daganat vagy rendellenesség jelenléte, amely kizárja az érrendszeri hozzáférést, a katéter bevezetését vagy manipulálását
- Coagulopathia, vérzéses diathesis vagy feltételezett prokoaguláns állapot
- Szepszis, aktív szisztémás fertőzés vagy láz (>100,5 oF / 38 oC) az ablációs eljárást megelőző egy héten belül
- Jelentős restriktív vagy obstruktív tüdőbetegség vagy krónikus légzőszervi betegség
- Dialízist vagy vesekárosodást igénylő veseelégtelenség, amely a vizsgáló megítélése szerint növeli az alany kockázatát, vagy nem tartja megfelelőnek a vizsgálatban való részvételt.
- Ismert allergia vagy intolerancia a vizsgálattal együtt alkalmazandó antikoaguláns és thrombocyta-aggregációt gátló terápiákkal szemben, vagy kontrasztérzékenység, amelyet nem lehet megfelelően előkezelni az ablációs eljárás előtt.
- Pozitív terhességi teszt eredmények fogamzóképes vagy szoptató nőknél.
- Beiratkozás egy párhuzamos klinikai vizsgálatba, amely a vizsgáló megítélése szerint hatással lesz a vizsgálati eredményekre.
- Akut vagy krónikus egészségi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint növelné az alany kockázatát, vagy nem tartja megfelelőnek a vizsgálatban való részvételt.
Várható élettartam
A beiratkozástól számított 1 hónapon belül vagy közvetlenül az eljárás előtt:
- Dokumentált LA thrombus a képalkotás során
Kreatinin > 2,5 mg/dl vagy kreatinin clearance
A beiratkozástól számított 3 hónapon belül:
- Jelentős gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés
Szívinfarktus (MI), instabil angina, szívműtét vagy koszorúér-beavatkozás
A beiratkozástól számított 6 hónapon belül:
- Koszorúér bypass (CABG) eljárás
- Beültetési eljárás ICD, CRT vezetékek vagy pacemaker esetén
- Dokumentált stroke, CVA, TIA vagy feltételezett neurológiai esemény
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Rádiófrekvenciás abláció.
Katéteres abláció a tartós pitvarfibrilláció kezelésére hőmérséklet-szabályozott ablációs katéterrel
|
Az eljárást rádiófrekvenciás ablációs katéterrel hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági események
Időkeret: Abláció 6 hónapig
|
Biztonsági események összesített résztvevőinek száma, beleértve: súlyos nemkívánatos események (SAE), eljárás és/vagy eszközhöz kapcsolódó jelentős szívburok effúzió, súlyos vagy klinikai tünetekkel járó tüdővénás szűkület és pitvari nyelőcső fisztula
|
Abláció 6 hónapig
|
|
Elsődleges hatékonyság
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a dokumentált AF, pitvari lebegés (AFL) és pitvari tachycardia (AT) epizódoktól való mentessége az üresedési időszakot (3 hónapos, abláció utáni követési eljárás) a hatékonyságértékelési időszak végéig (12 hónapos, abláció utáni követési eljárás).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) összetettségétől való megszabadulás
Időkeret: Az index ablációját követő 30 napon belül
|
Az indexelést követő 30 napon belül fellépő SAE-k összetettségétől való mentesség, amelyet független CEC ítél meg az eljárással vagy eszközzel való kapcsolat tekintetében.
|
Az index ablációját követő 30 napon belül
|
|
Szabadság a dokumentált AF/AFL/AT epizódoktól
Időkeret: 3 hónapon belül
|
A dokumentált AF/AFL/AT epizódoktól való mentesség a ≥ 30 másodpercig tartó hatékonyságértékelési időszak alatt EKG-monitorozás révén.
|
3 hónapon belül
|
|
Felmentés a dokumentált AF/AFL/AT epizódoktól I. és III. osztályú antiaritmiás gyógyszeres terápia hiányában.
Időkeret: 3 hónapon belül
|
A dokumentált AF/AFL/AT epizódoktól való mentesség a hatékonyság értékelési időszakában I. és III. osztályú antiaritmiás gyógyszeres terápia hiányában.
|
3 hónapon belül
|
|
Akut eljárási siker
Időkeret: Az index ablációs eljárás napja
|
Az akut eljárási siker résztvevőinek száma, a PV-k elektromos leválasztásának megerősítése a belépési blokk értékelésével, legalább 20 perccel az utolsó ablációt követően a megfelelő PV körül
|
Az index ablációs eljárás napja
|
|
Egyetlen eljárás sikere az AF/AT/AFL szabadságával
Időkeret: 12 hónappal az index ablációs eljárás után
|
Az egyetlen eljárás sikeres résztvevőinek száma azon alanyok arányaként definiálva, akiket egyetlen ablációs eljárással kezeltek a teljes felvételi időszak alatt, és akiknél mentesek a dokumentált tüneti AF, AT és AFL* 12 hónap után.
|
12 hónappal az index ablációs eljárás után
|
|
Egyetlen eljárás sikere minden elsődleges hatékonysági kudarctól mentesen
Időkeret: 12 hónap
|
Az egyetlen sikeres eljárás résztvevőinek száma, minden elsődleges hatékonysági hibakritériumtól mentesen.
|
12 hónap
|
|
AFEQT Életminőség, alapállapot
Időkeret: Az index ablációs eljárás napja
|
QOL az AFEQT Questionnaire segítségével, alapkérdőívek. A skála az AF Effect on Quality-of-Life (AFEFQT) pontszám. A magasabb pontszámok jobbak. Minimális érték: 0. Maximális érték: 100. |
Az index ablációs eljárás napja
|
|
AFEQT Életminőség, 6 hónapos követés
Időkeret: 6 hónappal az index ablációs eljárás után
|
QOL az AFEQT Kérdőív segítségével, 6 hónapos kérdőívek. A skála az AF Effect on Quality-of-Life (AFEFQT) pontszám. A magasabb pontszámok jobbak. Minimális érték: 0. Maximális érték: 100. |
6 hónappal az index ablációs eljárás után
|
|
AFEQT Életminőség, 12 hónapos nyomon követés
Időkeret: 12 hónappal az index ablációs eljárás után
|
QOL az AFEQT Questionnaire segítségével, 12 hónapos kérdőívek. A skála az AF Effect on Quality-of-Life (AFEFQT) pontszám. A magasabb pontszámok jobbak. Minimális érték: 0. Maximális érték: 100. |
12 hónappal az index ablációs eljárás után
|
|
Az AFEQT életminőségének változása a kiindulási állapotról 12 hónapra
Időkeret: Index ablációs eljárás 12 hónapig
|
Az életminőség változásai az AFEQT kérdőív használatával a 12 hónapos és az alapkérdőívek között. A skála az AF Effect on Quality-of-Life (AFEFQT) pontszám. A magasabb pontszámok jobbak. Minimális érték: 0. Maximális érték: 100. |
Index ablációs eljárás 12 hónapig
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale, Pre-kisütés
Időkeret: Az index ablációs eljárás napja
|
A neurológiai változások a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) segítségével mérve Az NIHSS 11 elemből áll, amelyek mindegyike egy adott képességet 0 és 4 között értékel. Minden elemnél a 0-s pontszám általában az adott képesség normális működését jelzi, míg a magasabb pontszám bizonyos szintű károsodást jelez. Az egyes tételek egyedi pontszámait összegzik a páciens teljes NIHSS-pontszámának kiszámítása érdekében. A maximális pontszám 42, a minimális pontszám pedig 0. |
Az index ablációs eljárás napja
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale, egy hónapos nyomon követés
Időkeret: Egy hónappal az index ablációs eljárás után
|
A neurológiai változások a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) segítségével mérve Az NIHSS 11 elemből áll, amelyek mindegyike egy adott képességet 0 és 4 között értékel. Minden elemnél a 0-s pontszám általában az adott képesség normális működését jelzi, míg a magasabb pontszám bizonyos szintű károsodást jelez. Az egyes tételek egyedi pontszámait összegzik a páciens teljes NIHSS-pontszámának kiszámítása érdekében. A maximális pontszám 42, a minimális pontszám pedig 0. |
Egy hónappal az index ablációs eljárás után
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale, 12 hónapos követés
Időkeret: 12 hónappal az index ablációs eljárás után
|
A neurológiai változások a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) segítségével mérve Az NIHSS 11 elemből áll, amelyek mindegyike egy adott képességet 0 és 4 között értékel. Minden elemnél a 0-s pontszám általában az adott képesség normális működését jelzi, míg a magasabb pontszám bizonyos szintű károsodást jelez. Az egyes tételek egyedi pontszámait összegzik a páciens teljes NIHSS-pontszámának kiszámítása érdekében. A maximális pontszám 42, a minimális pontszám pedig 0. |
12 hónappal az index ablációs eljárás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes eljárási idő (perc)
Időkeret: Közvetlenül az index-ablációs eljárás után
|
A teljes eljárási idő (percben), amely a vizsgálati katéter érrendszerbe történő behelyezésétől az utolsó eljárási ablációs katéter eltávolításáig eltelt idő.
|
Közvetlenül az index-ablációs eljárás után
|
|
A kezelőeszköz teljes ideje (perc)
Időkeret: Az index ablációs eljárás napja
|
A kezelőeszköz teljes ideje (percben), az első vizsgálati katéterrel végzett RF abláció leadásának ideje a vizsgálati katéter eltávolításáig.
|
Az index ablációs eljárás napja
|
|
Összesített RF idő
Időkeret: Az index ablációs eljárás napja
|
Átlagos kumulatív RF idő (perc).
|
Az index ablációs eljárás napja
|
|
RF ablációk időtartama (másodperc)
Időkeret: Az index ablációs eljárás napja
|
Az RF ablációk átlagos időtartama (másodpercben)
|
Az index ablációs eljárás napja
|
|
Folyadék a vizsgáló katéteren keresztül (ml)
Időkeret: Az index ablációs eljárás napja
|
A vizsgálati katéteren keresztül beadott folyadék teljes mennyisége (ml)
|
Az index ablációs eljárás napja
|
|
Fluoroszkópia idő (perc)
Időkeret: Az index ablációs eljárás napja
|
Fluoroszkópia teljes expozíciós ideje (perc)
|
Az index ablációs eljárás napja
|
|
A pitvarfibrilláció kiújulása miatti ismételt kórházi kezelések gyakorisága.
Időkeret: Az üresedési időszak (3 hónapos, abláció utáni követési eljárás) és a hatékonyság értékelési időszak végéig (12 hónapos, abláció utáni követési eljárás) között.
|
Azon alanyok száma, akiket a pitvarfibrilláció kiújulása miatt újra kórházba helyeztek a vakációs időszak után.
|
Az üresedési időszak (3 hónapos, abláció utáni követési eljárás) és a hatékonyság értékelési időszak végéig (12 hónapos, abláció utáni követési eljárás) között.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Atul Verma, MD, Medical Director, Heart Rhythm Program, Southlake Regional Health Centre
- Kutatásvezető: Andrea Natale, MD, Director, Electrophysiology, Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David's Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP01071
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a Rádiófrekvenciás abláció
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington UniversityToborzás