Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DiamondTemp™-system för behandling av ihållande förmaksflimmer (Diamond-AFII)

7 oktober 2025 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

En prospektiv klinisk utvärdering av DiamondTemp™-systemet för behandling av ihållande förmaksflimmer

Syftet med Diamond-AF II-studien är att fastställa säkerheten och effektiviteten hos DiamondTemp Ablation System för behandling av läkemedelsrefraktärt symtomatiskt ihållande förmaksflimmer hos patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DIAMOND-AF II-studien är en prospektiv, icke-randomiserad studie (tilldelning i en grupp) som utförs vid flera centra i USA, Kanada och Europa för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos DiamondTemp-ablationssystemet för behandling av patienter med ihållande förmaksflimmer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

376

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • CHRU Nancy
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • Clinique Saint Pierre
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Lyon
      • Villeurbanne, Lyon, Frankrike, 69100
        • Clinique du Tonkin
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35242
        • Grandview Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Advent Health, Florida Hospital Orlando
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Italien
      • Venezia, Italien, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, HITC8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65691
        • St Ann's University Hospital
    • Czechia
      • Prague, Czechia, Tjeckien, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
    • Prague
      • Prague, Prague, Tjeckien, 15000
        • Na Homolce
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Leipzig Heart Institute GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Över arton (18) år eller laglig ålder för att ge informerat samtycke specifikt för statlig och nationell lag.
  2. Försökspersoner med en historia av dokumenterat symtomatiskt, ihållande förmaksflimmer med 1) ett läkarmeddelande som dokumenterar en kontinuerlig AF-episod som varar längre än 7 dagar men mindre än 12 månader och 2) en 24-timmars Holter inom 90 dagar efter ablationsproceduren som visar kontinuerlig AF-episod .
  3. Refraktär, intolerant eller kontraindicerad mot minst ett klass I eller III antiarytmika (AAD).
  4. Lämplig kandidat för intrakardiell kartläggning och ablation av arytmi.
  5. Försökspersonen samtycker till att följa studieprocedurer och vara tillgänglig (geografiskt stabil) för uppföljningsbesök i minst 12 månader efter inskrivningen.
  6. Ämnet är villig och kan ge skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

Vid tidpunkten för registreringen och/eller före proceduren:

  1. Kontinuerlig AF >12 månader (långvarig ihållande AF)
  2. Paroxysmal AF med längsta episod
  3. AF sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller reversibel eller icke-kardiell orsak
  4. Reumatisk hjärtsjukdom
  5. Svår mitralisuppstötning
  6. Hypertrofisk kardiomyopati
  7. LA diameter >5,5 cm
  8. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
  9. För närvarande NYHA klass III eller IV eller uppvisar okontrollerad hjärtsvikt
  10. Body Mass Index (BMI) >42 kg/m2.
  11. LA-ablation, septumstängningsanordning eller mitralklaffkirurgiskt ingrepp när som helst före inskrivning
  12. Förekomst av intramural tromb, tumör eller abnormitet som förhindrar vaskulär åtkomst, kateterinförande eller manipulation
  13. Koagulopati, blödande diates eller misstänkt prokoagulant tillstånd
  14. Sepsis, aktiv systemisk infektion eller feber (>100,5 oF / 38 oC) inom en vecka före ablationsproceduren
  15. Betydande restriktiv eller obstruktiv lungsjukdom eller kroniskt luftvägstillstånd
  16. Njursvikt som kräver dialys eller nedsatt njurfunktion som enligt utredarens bedömning skulle öka risken för försökspersonen eller bedöma försökspersonen olämplig att delta i studien.
  17. Kända allergier eller intolerans mot antikoagulantia och trombocythämmande terapier som ska användas i samband med studien eller kontrastkänslighet som inte kan förbehandlas adekvat innan ablationsproceduren.
  18. Positiva graviditetstestresultat för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder eller ammande.
  19. Inskrivning i en samtidig klinisk studie som enligt utredarens bedömning skulle påverka studieresultaten.
  20. Akuta eller kroniska medicinska tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle öka risken för försökspersonen eller bedöma försökspersonen olämplig att delta i studien.

  21. Förväntad livslängd

    Inom 1 månad efter registreringen eller strax före proceduren:

  22. Dokumenterad LA-trombus vid bildtagning

  23. Kreatinin >2,5 mg/dl eller kreatininclearance

    Inom 3 månader efter registrering:

  24. Betydande gastrointestinala (GI) blödningar

  25. Myokardinfarkt (MI), instabil angina, hjärtkirurgi eller kranskärlsintervention

    Inom 6 månader efter registrering:

  26. Koronarartär bypassgraft (CABG) procedur
  27. Implantatprocedur utförd för ICD, CRT-ledningar eller pacemaker
  28. Dokumenterad stroke, CVA, TIA eller misstänkt neurologisk händelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Radiofrekvensablation. Kateterablation för att behandla ihållande förmaksflimmer med hjälp av temperaturkontrollerad ablationskateter
Enhet: Radiofrekvensablation
En procedur kommer att utföras med en radiofrekvensablationskateter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primära säkerhetshändelser
Tidsram: Ablation under 6 månader
Deltagarantal av en sammansättning av säkerhetshändelser inklusive: allvarliga biverkningar (SAE), procedur och/eller enhetsrelaterad signifikant perikardiell utgjutning, allvarlig eller kliniskt symtomatisk lungvenstenos och atrioesofageal fistel
Ablation under 6 månader
Primär effektivitet
Tidsram: 12 månader
Det primära effektmåttet definieras som frihet från dokumenterade episoder av AF, förmaksfladder, (AFL) och förmakstakykardi (AT) efter blankingperioden (3 månaders uppföljning efter ablationsprocedur) till och med slutet av effektivitetsutvärderingsperioden (12 månaders uppföljning efter ablationsproceduren).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från en sammansättning av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Inom 30 dagar efter indexablation
Frihet från en sammansättning av SAE som inträffar inom 30 dagar efter indexablationsprocedur enligt bedömning av en oberoende CEC för samband med proceduren eller enheten.
Inom 30 dagar efter indexablation
Frihet från dokumenterade AF/AFL/AT-avsnitt
Tidsram: Inom 3 månader
Frihet från dokumenterade AF/AFL/AT-episoder under effektivitetsutvärderingsperioden som varar ≥ 30 sekunder genom EKG-övervakning.
Inom 3 månader
Frihet från dokumenterade AF/AFL/AT-episoder i frånvaro av klass I och III antiarytmisk läkemedelsbehandling.
Tidsram: Inom 3 månader
Frihet från dokumenterade AF/AFL/AT-episoder under effektivitetsutvärderingsperioden i frånvaro av klass I och III antiarytmisk läkemedelsbehandling.
Inom 3 månader
Akut processuell framgång
Tidsram: Dag för indexablationsprocedur
Antal deltagare av akut procedurframgång, definierat som bekräftelse på elektrisk isolering av solcellspaneler via bedömning av ingångsblocket minst 20 minuter efter den sista ablationen runt respektive solcellspanel
Dag för indexablationsprocedur
Framgång med en enda procedur med frihet från AF/AT/AFL
Tidsram: 12 månader efter indexablationsproceduren
Deltagarantal av framgång i enstaka ingrepp definieras som andelen patienter som behandlats med ett enda ablationsförfarande under hela registreringsperioden och med frihet från dokumenterad symtomatisk AF, AT och AFL* efter 12 månader.
12 månader efter indexablationsproceduren
Framgång med en enda procedur med frihet från alla primära effektivitetsmisslyckanden
Tidsram: 12 månader
Deltagarantal av framgång i en enda procedur med frihet från alla primära effektivitetsfelkriterier.
12 månader
AFEQT Livskvalitet, Baseline
Tidsram: Dag för indexablationsprocedur

QOL med AFEQT Questionnaire, baslinjefrågeformulär.

Skalan är AF-effekten på livskvalitet (AFEQT). Högre poäng är bättre. Minsta värde: 0. Maxvärde: 100.
Dag för indexablationsprocedur
AFEQT Livskvalitet, 6 månaders Uppföljning
Tidsram: 6 månader efter indexablationsprocedur

QOL med AFEQT Questionnaire, 6 månaders frågeformulär.

Skalan är AF-effekten på livskvalitet (AFEQT). Högre poäng är bättre. Minsta värde: 0. Maxvärde: 100.
6 månader efter indexablationsprocedur
AFEQT Livskvalitet, 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader efter indexablationsprocedur

QOL med AFEQT Questionnaire, 12-månaders frågeformulär.

Skalan är AF-effekten på livskvalitet (AFEQT). Högre poäng är bättre. Minsta värde: 0. Maxvärde: 100.
12 månader efter indexablationsprocedur
Förändring i AFEQT livskvalitet från baslinje till 12 månader
Tidsram: Indexablationsprocedur under 12 månader

Förändringar i QOL med AFEQT Questionnaire mellan 12-månaders- och baslinjefrågeformulär.

Skalan är AF-effekten på livskvalitet (AFEQT). Högre poäng är bättre. Minsta värde: 0. Maxvärde: 100.
Indexablationsprocedur under 12 månader
National Institutes of Health Stroke Scale, Pre-discharge
Tidsram: Dag för indexablationsprocedur

Neurologiska förändringar mäts med National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

NIHSS som består av 11 objekt, som var och en får en specifik förmåga mellan 0 och 4. För varje objekt indikerar ett poäng på 0 normalt normal funktion i den specifika förmågan, medan en högre poäng indikerar någon grad av funktionsnedsättning. De individuella poängen från varje objekt summeras för att beräkna en patients totala NIHSS-poäng. Högsta möjliga poäng är 42, med minsta möjliga poäng är 0.
Dag för indexablationsprocedur
National Institutes of Health Stroke Scale, en månads uppföljning
Tidsram: En månad efter indexablationsprocedur

Neurologiska förändringar mäts med National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

NIHSS som består av 11 objekt, som var och en får en specifik förmåga mellan 0 och 4. För varje objekt indikerar ett poäng på 0 normalt normal funktion i den specifika förmågan, medan en högre poäng indikerar någon grad av funktionsnedsättning. De individuella poängen från varje objekt summeras för att beräkna en patients totala NIHSS-poäng. Högsta möjliga poäng är 42, med minsta möjliga poäng är 0.
En månad efter indexablationsprocedur
National Institutes of Health Stroke Scale, 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader efter indexablationsproceduren

Neurologiska förändringar mäts med National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

NIHSS som består av 11 objekt, som var och en får en specifik förmåga mellan 0 och 4. För varje objekt indikerar ett poäng på 0 normalt normal funktion i den specifika förmågan, medan en högre poäng indikerar någon grad av funktionsnedsättning. De individuella poängen från varje objekt summeras för att beräkna en patients totala NIHSS-poäng. Högsta möjliga poäng är 42, med minsta möjliga poäng är 0.
12 månader efter indexablationsproceduren

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total procedurtid (minuter)
Tidsram: Omedelbart efter indexablationsproceduren
Total procedurtid (minuter), definierad som tiden för undersökningskateterinsättning i kärlsystemet till tidpunkten för den senaste procedurablationskatetern borttagen.
Omedelbart efter indexablationsproceduren
Total behandlingsenhetstid (minuter)
Tidsram: Dag för indexablationsprocedur
Total behandlingsenhetstid (minuter), definierad som tiden för leverans av första RF-ablation med undersökningskateter till avlägsnande av undersökningskatetern.
Dag för indexablationsprocedur
Kumulativ RF-tid
Tidsram: Dag för indexablationsprocedur
Genomsnittlig kumulativ RF-tid (minuter).
Dag för indexablationsprocedur
Varaktighet av RF-ablationer (sekunder)
Tidsram: Dag för indexablationsprocedur
Medellängd av RF-ablationer (sekunder)
Dag för indexablationsprocedur
Vätska infunderad genom undersökningskatetern (ml)
Tidsram: Dag för indexablationsprocedur
Total vätska infunderad genom undersökningskatetern (ml)
Dag för indexablationsprocedur
Fluoroskopitid (minuter)
Tidsram: Dag för indexablationsprocedur
Total fluoroskopiexponeringstid (minuter)
Dag för indexablationsprocedur
Förekomst av återinläggningar på grund av återfall av förmaksflimmer.
Tidsram: Mellan blankingperioden (3 månaders uppföljning efter ablationsproceduren) till slutet av effektivitetsutvärderingsperioden (12 månaders uppföljning efter ablationsproceduren).
Antal försökspersoner som återinlagts på grund av återfall av förmaksflimmer efter blankningsperiod.
Mellan blankingperioden (3 månaders uppföljning efter ablationsproceduren) till slutet av effektivitetsutvärderingsperioden (12 månaders uppföljning efter ablationsproceduren).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Utredare

  • Huvudutredare: Atul Verma, MD, Medical Director, Heart Rhythm Program, Southlake Regional Health Centre
  • Huvudutredare: Andrea Natale, MD, Director, Electrophysiology, Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David's Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TP01071

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Radiofrekvensablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera