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지속성 심방세동 치료를 위한 DiamondTemp™ 시스템 (Diamond-AFII)

2025년 10월 7일 업데이트: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

지속성 심방 세동 치료를 위한 DiamondTemp™ 시스템의 전향적 임상 평가

Diamond-AF II 연구의 목적은 환자의 약물 불응성 증후성 지속성 심방 세동 치료를 위한 DiamondTemp 절제 시스템의 안전성과 유효성을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DIAMOND-AF II 연구는 미국, 캐나다 및 유럽의 여러 센터에서 수행되는 전향적 비무작위(단일 그룹 할당) 시험으로, 지속적인 심방 세동.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

376

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Leipzig, 독일, 04289
        • Leipzig Heart Institute GmbH
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35242
        • Grandview Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32751
        • Advent Health, Florida Hospital Orlando
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • 이탈리아
      • Venezia, 이탈리아, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
    • Milano
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • 체코
      • Brno, 체코, 65691
        • St Ann's University Hospital
    • Czechia
      • Prague, Czechia, 체코, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
    • Prague
      • Prague, Prague, 체코, 15000
        • Na Homolce
  • 캐나다
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, HITC8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • 프랑스
      • Nancy, 프랑스, 54511
        • CHRU Nancy
      • Perpignan, 프랑스, 66000
        • Clinique Saint Pierre
      • Toulouse, 프랑스, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Lyon
      • Villeurbanne, Lyon, 프랑스, 69100
        • Clinique du Tonkin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 십팔(18) 세 이상 또는 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령입니다.
  2. 1) 7일 이상 12개월 미만 지속되는 지속적인 AF 에피소드를 문서화하는 의사의 진단서 및 2) 지속적인 AF를 나타내는 절제 절차의 90일 이내에 24시간 홀터가 있는 기록된 증상이 있는 지속성 심방 세동의 병력이 있는 피험자 .
  3. 적어도 하나의 클래스 I 또는 III 항부정맥(AAD) 약물에 불응성, 불내성 또는 금기.
  4. 심장 내 매핑 및 부정맥 제거에 적합한 후보입니다.
  5. 피험자는 연구 절차를 준수하고 등록 후 최소 12개월 동안 후속 방문을 위해 이용 가능(지리적으로 안정적)할 것에 동의합니다.
  6. 피험자는 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

등록 시 및/또는 시술 전:

  1. 연속 AF >12개월(장기 지속 AF)
  2. 에피소드가 가장 긴 발작성 AF
  3. 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비심장성 원인에 속발하는 심방세동
  4. 류마티스 심장병
  5. 심한 승모판 역류
  6. 비대성 심근병증
  7. LA 직경 >5.5cm
  8. 좌심실 박출률(LVEF)
  9. 현재 NYHA Class III 또는 IV이거나 조절되지 않는 심부전을 나타냅니다.
  10. 체질량 지수(BMI) >42kg/m2.
  11. LA 절제, 중격 폐쇄 장치 또는 등록 전 언제든지 승모판 수술 절차
  12. 혈관 접근, 카테터 삽입 또는 조작을 방해하는 벽내 혈전, 종양 또는 이상이 존재
  13. 응고병증, 출혈 체질 또는 의심되는 전응고 상태
  14. 패혈증, 활동성 전신 감염 또는 열(>100.5 oF / 38 oC) 절제 시술 전 1주 이내
  15. 중대한 제한성 또는 폐쇄성 폐질환 또는 만성 호흡기 질환
  16. 투석을 요하는 신부전 또는 연구자의 판단에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 피험자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 신부전.
  17. 연구와 함께 사용되는 항응고제 및 항혈소판제 요법에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증 또는 절제 절차 전에 적절하게 전처리할 수 없는 조영제 민감성.
  18. 가임 여성 또는 모유 수유 중인 여성 피험자에 대한 양성 임신 검사 결과.
  19. 조사자의 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 동시 임상 연구에 등록.
  20. 조사자의 판단에 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 피험자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 급성 또는 만성 의학적 상태.

  21. 기대 수명

    등록 후 1개월 이내 또는 시술 직전:

  22. 이미징 시 문서화된 LA 혈전

  23. 크레아티닌 >2.5mg/dl 또는 크레아티닌 청소율

    등록 후 3개월 이내:

  24. 상당한 위장(GI) 출혈

  25. 심근경색(MI), 불안정 협심증, 심장 수술 또는 관상동맥 중재술

    등록 후 6개월 이내:

  26. 관상동맥우회술(CABG) 시술
  27. ICD, CRT 리드 또는 심박 조율기에 대해 수행된 이식 절차
  28. 기록된 뇌졸중, CVA, TIA 또는 의심되는 신경학적 사건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
고주파 절제. 온도 제어 절제 카테터를 사용하여 지속성 심방 세동을 치료하기 위한 카테터 절제
장치: 고주파 절제
시술은 고주파 절제 카테터를 사용하여 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 안전 사건
기간: 6개월간 절제
심각한 부작용(SAE), 시술 및/또는 장치 관련 심각한 심낭 삼출, 심각하거나 임상적으로 증상이 있는 폐정맥 협착증 및 방식도 누공을 포함한 복합 안전 사건의 참가자 수
6개월간 절제
1차 유효성
기간: 12개월
1차 유효성 평가변수는 공백 기간(절제술 후 추적 절차 3개월) 이후 유효성 평가 기간(절제술 후 12개월 추적 절차)이 끝날 때까지 문서화된 AF, 심방조동(AFL) 및 심방빈맥(AT) 에피소드가 없는 것으로 정의됩니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용(SAE)이 복합적으로 발생하지 않음
기간: 인덱스 절제술 후 30일 이내
절차 또는 장치와의 관련성에 대해 독립적인 CEC가 판결한 대로 인덱스 후 절제 절차 30일 이내에 발생하는 복합 SAE가 없습니다.
인덱스 절제술 후 30일 이내
기록된 AF/AFL/AT 에피소드로부터의 자유
기간: 3개월 이내
ECG 모니터링을 통해 30초 이상 지속되는 유효성 평가 기간 동안 문서화된 AF/AFL/AT 에피소드가 없습니다.
3개월 이내
클래스 I 및 III 항부정맥제 치료가 없을 때 문서화된 AF/AFL/AT 에피소드가 발생하지 않습니다.
기간: 3개월 이내
클래스 I 및 III 항부정맥제 치료가 없는 경우 유효성 평가 기간 동안 기록된 AF/AFL/AT 에피소드가 없습니다.
3개월 이내
급성 절차적 성공
기간: 인덱스 절제 시술 당일
각 PV 주변의 마지막 절제 후 최소 20분 동안 입구 블록 평가를 통해 PV의 전기적 절연 확인으로 정의되는 급성 절차 성공 참가자 수
인덱스 절제 시술 당일
AF/AT/AFL로부터 자유로운 단일 시술 성공
기간: 인덱스 절제 시술 후 12개월
단일 시술 성공 참가자 수는 전체 등록 기간 동안 단 한 번의 절제 시술로 치료를 받고 12개월에 문서화된 AF, AT 및 AFL* 증상이 없는 피험자의 비율로 정의됩니다.
인덱스 절제 시술 후 12개월
모든 1차 유효성 실패로부터 자유로운 단일 절차 성공
기간: 12개월
모든 주요 유효성 실패 기준에서 벗어난 단일 절차 성공의 참가자 수입니다.
12개월
AFEQT 삶의 질, 기준선
기간: 인덱스 절제 시술 당일

AFEQT 설문지, 기본 설문지를 사용한 QOL.

척도는 AFEQT(Quality of Life) 점수에 대한 AF 효과입니다. 점수가 높을수록 좋습니다. 최소값: 0. 최대값: 100.
인덱스 절제 시술 당일
AFEQT 삶의 질, 6개월 후속 조치
기간: 인덱스 절제 시술 후 6개월

AFEQT 설문지를 사용한 QOL, 6개월 설문지.

척도는 AFEQT(Quality of Life) 점수에 대한 AF 효과입니다. 점수가 높을수록 좋습니다. 최소값: 0. 최대값: 100.
인덱스 절제 시술 후 6개월
AFEQT 삶의 질, 12개월 후속 조치
기간: 인덱스 절제 시술 후 12개월

AFEQT 설문지를 사용한 QOL, 12개월 설문지.

척도는 AFEQT(Quality of Life) 점수에 대한 AF 효과입니다. 점수가 높을수록 좋습니다. 최소값: 0. 최대값: 100.
인덱스 절제 시술 후 12개월
AFEQT 삶의 질의 기준선에서 12개월로의 변화
기간: 12개월 동안 인덱스 절제 절차

12개월 설문지와 기본 설문지 사이에 AFEQT 설문지를 사용한 QOL의 변화.

척도는 AFEQT(Quality of Life) 점수에 대한 AF 효과입니다. 점수가 높을수록 좋습니다. 최소값: 0. 최대값: 100.
12개월 동안 인덱스 절제 절차
국립 보건원 뇌졸중 척도, 퇴원 전
기간: 인덱스 절제 시술 당일

국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)를 사용하여 측정된 신경학적 변화

NIHSS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 특정 능력의 정상적인 기능을 나타내고, 점수가 높을수록 일정 수준의 손상을 나타냅니다. 각 항목의 개별 점수를 합산하여 환자의 총 NIHSS 점수를 계산합니다. 가능한 최대 점수는 42점이며, 가능한 최소 점수는 0입니다.
인덱스 절제 시술 당일
국립 보건원 뇌졸중 척도, 1개월 후속 조치
기간: 인덱스 절제 시술 후 1개월

국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)를 사용하여 측정된 신경학적 변화

NIHSS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 특정 능력의 정상적인 기능을 나타내고, 점수가 높을수록 일정 수준의 손상을 나타냅니다. 각 항목의 개별 점수를 합산하여 환자의 총 NIHSS 점수를 계산합니다. 가능한 최대 점수는 42점이며, 가능한 최소 점수는 0입니다.
인덱스 절제 시술 후 1개월
국립 보건원 뇌졸중 척도, 12개월 후속 조치
기간: 인덱스 절제 시술 후 12개월

국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)를 사용하여 측정된 신경학적 변화

NIHSS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 특정 능력의 정상적인 기능을 나타내고, 점수가 높을수록 일정 수준의 손상을 나타냅니다. 각 항목의 개별 점수를 합산하여 환자의 총 NIHSS 점수를 계산합니다. 가능한 최대 점수는 42점이며, 가능한 최소 점수는 0입니다.
인덱스 절제 시술 후 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 절차 시간(분)
기간: 인덱스 절제 시술 직후
총 시술 시간(분)은 조사용 카테터를 혈관계에 삽입한 시간부터 마지막 ​​시술 절제 카테터가 제거된 시간까지로 정의됩니다.
인덱스 절제 시술 직후
총 처리 장치 시간(분)
기간: 인덱스 절제 시술 당일
조사용 카테터를 사용한 첫 번째 RF 절제부터 조사용 카테터 제거까지의 시간으로 정의된 총 치료 장치 시간(분).
인덱스 절제 시술 당일
누적 RF 시간
기간: 인덱스 절제 시술 당일
평균 누적 RF 시간(분)입니다.
인덱스 절제 시술 당일
RF 절제 기간(초)
기간: 인덱스 절제 시술 당일
RF 절제의 평균 기간(초)
인덱스 절제 시술 당일
조사 카테터를 통해 주입된 수액(mL)
기간: 인덱스 절제 시술 당일
조사용 카테터를 통해 주입된 총 체액(mL)
인덱스 절제 시술 당일
투시 시간(분)
기간: 인덱스 절제 시술 당일
총 투시 노출 시간(분)
인덱스 절제 시술 당일
심방세동 재발로 인한 재입원 발생률.
기간: 공백 기간(절제술 후 추적 절차 3개월)부터 유효성 평가 기간(절제술 후 추적 절차 12개월) 종료 사이.
공백기 이후 심방세동 재발로 재입원한 피험자 수.
공백 기간(절제술 후 추적 절차 3개월)부터 유효성 평가 기간(절제술 후 추적 절차 12개월) 종료 사이.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

수사관

  • 수석 연구원: Atul Verma, MD, Medical Director, Heart Rhythm Program, Southlake Regional Health Centre
  • 수석 연구원: Andrea Natale, MD, Director, Electrophysiology, Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David's Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TP01071

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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