지속성 심방세동 치료를 위한 DiamondTemp™ 시스템 (Diamond-AFII)
2024년 4월 17일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
지속성 심방 세동 치료를 위한 DiamondTemp™ 시스템의 전향적 임상 평가
Diamond-AF II 연구의 목적은 환자의 약물 불응성 증후성 지속성 심방 세동 치료를 위한 DiamondTemp 절제 시스템의 안전성과 유효성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
DIAMOND-AF II 연구는 미국, 캐나다 및 유럽의 여러 센터에서 수행되는 전향적 비무작위(단일 그룹 할당) 시험으로, 지속적인 심방 세동.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
376
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leipzig, 독일, 04289
- Leipzig Heart Institute GmbH
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35242
- Grandview Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck School of Medicine
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32751
- Advent Health, Florida Hospital Orlando
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Heart Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Jackson Heart Clinic
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Trident Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Venezia, 이탈리아, 30174
- Ospedale dell'Angelo
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Brno, 체코, 65691
- St Ann's University Hospital
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Praha, 체코, 14021
- Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
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Prague
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Praha, Prague, 체코, 15000
- Na Homolce
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y2P6
- Southlake Regional Health Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, HITC8
- Montreal Heart Institute
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
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Nancy, 프랑스, 54511
- CHRU Nancy
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Perpignan, 프랑스, 66000
- Clinique Saint Pierre
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Cedex 3
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Toulouse, Cedex 3, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur
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Lyon
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Villeurbanne, Lyon, 프랑스, 69100
- Clinique du Tonkin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 십팔(18) 세 이상 또는 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령입니다.
- 1) 7일 이상 12개월 미만 지속되는 지속적인 AF 에피소드를 문서화하는 의사의 진단서 및 2) 지속적인 AF를 나타내는 절제 절차의 90일 이내에 24시간 홀터가 있는 기록된 증상이 있는 지속성 심방 세동의 병력이 있는 피험자 .
- 적어도 하나의 클래스 I 또는 III 항부정맥(AAD) 약물에 불응성, 불내성 또는 금기.
- 심장 내 매핑 및 부정맥 제거에 적합한 후보입니다.
- 피험자는 연구 절차를 준수하고 등록 후 최소 12개월 동안 후속 방문을 위해 이용 가능(지리적으로 안정적)할 것에 동의합니다.
- 피험자는 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
등록 시 및/또는 시술 전:
- 연속 AF >12개월(장기 지속 AF)
- 에피소드가 가장 긴 발작성 AF
- 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비심장성 원인에 속발하는 심방세동
- 류마티스 심장병
- 심한 승모판 역류
- 비대성 심근병증
- LA 직경 >5.5cm
- 좌심실 박출률(LVEF)
- 현재 NYHA Class III 또는 IV이거나 조절되지 않는 심부전을 나타냅니다.
- 체질량 지수(BMI) >42kg/m2.
- LA 절제, 중격 폐쇄 장치 또는 등록 전 언제든지 승모판 수술 절차
- 혈관 접근, 카테터 삽입 또는 조작을 방해하는 벽내 혈전, 종양 또는 이상이 존재
- 응고병증, 출혈 체질 또는 의심되는 전응고 상태
- 패혈증, 활동성 전신 감염 또는 열(>100.5 oF / 38 oC) 절제 시술 전 1주 이내
- 중대한 제한성 또는 폐쇄성 폐질환 또는 만성 호흡기 질환
- 투석을 요하는 신부전 또는 연구자의 판단에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 피험자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 신부전.
- 연구와 함께 사용되는 항응고제 및 항혈소판제 요법에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증 또는 절제 절차 전에 적절하게 전처리할 수 없는 조영제 민감성.
- 가임 여성 또는 모유 수유 중인 여성 피험자에 대한 양성 임신 검사 결과.
- 조사자의 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 동시 임상 연구에 등록.
- 조사자의 판단에 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 피험자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 급성 또는 만성 의학적 상태.
기대 수명
등록 후 1개월 이내 또는 시술 직전:
- 이미징 시 문서화된 LA 혈전
크레아티닌 >2.5mg/dl 또는 크레아티닌 청소율
등록 후 3개월 이내:
- 상당한 위장(GI) 출혈
심근경색(MI), 불안정 협심증, 심장 수술 또는 관상동맥 중재술
등록 후 6개월 이내:
- 관상동맥우회술(CABG) 시술
- ICD, CRT 리드 또는 심박 조율기에 대해 수행된 이식 절차
- 기록된 뇌졸중, CVA, TIA 또는 의심되는 신경학적 사건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
고주파 절제.
온도 제어 절제 카테터를 사용하여 지속성 심방 세동을 치료하기 위한 카테터 절제
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시술은 고주파 절제 카테터를 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 피험자에서 7일째에 측정된 장치 또는 시술 관련 심각한 부작용의 발생률
기간: 인덱스 어블레이션 시술 후 7일
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사전 지정된 심각한 부작용의 복합으로부터의 자유
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인덱스 어블레이션 시술 후 7일
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모든 피험자에서 30일째에 측정된 임상적으로 유의미한 압전/천공과 관련된 장치 또는 절차의 발생률.
기간: 인덱스 어블레이션 시술 후 30일
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30일 동안 발생하는 임상적으로 중요한 압전/천공이 없음.
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인덱스 어블레이션 시술 후 30일
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모든 피험자에서 6개월 동안 증상이 있는 폐정맥 협착증 및 방방식도 누공의 발생률.
기간: 인덱스 어블레이션 시술 후 6개월
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6개월 동안 증상이 있는 폐정맥 협착증 및 방방식도 누공이 없음
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인덱스 어블레이션 시술 후 6개월
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모든 피험자에 대해 문서화된 증상이 있는 심방 세동, 심방 조동 및 심방 빈맥 에피소드의 발생률.
기간: 블랭킹 기간(절제 후 3개월 후속 절차)부터 효과 평가 기간(절제 후 12개월 후속 절차) 종료 사이.
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블랭킹 기간 이후부터 유효성 평가 기간이 끝날 때까지 기록된 증후성 심방 세동(AF), 심방 조동*(AFL) 및 심방 빈맥(AT) 에피소드가 없음.
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블랭킹 기간(절제 후 3개월 후속 절차)부터 효과 평가 기간(절제 후 12개월 후속 절차) 종료 사이.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 피험자에서 30일째에 측정된 장치 또는 시술 관련 심각한 부작용의 발생률.
기간: 인덱스 어블레이션 시술 후 30일
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사전 지정된 심각한 부작용의 복합으로부터의 자유
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인덱스 어블레이션 시술 후 30일
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모든 피험자에 대한 클래스 I 및 II 항부정맥 약물 치료가 없는 문서화된 증상이 있는 심방 세동, 심방 조동 및 심방 빈맥 에피소드의 발생률.
기간: 블랭킹 기간(절제 후 3개월 후속 절차)부터 효과 평가 기간(절제 후 12개월 후속 절차) 종료 사이.
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클래스 I 및 III 항부정맥 약물 치료 없이 12개월 후속 절제 후 절차를 통해 블랭킹 기간 이후 문서화된 증상 및 무증상 AF, AT 및 AFL 에피소드로부터의 자유.
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블랭킹 기간(절제 후 3개월 후속 절차)부터 효과 평가 기간(절제 후 12개월 후속 절차) 종료 사이.
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크기가 1cm 이상인 무증상 심낭 삼출의 발생률
기간: 인덱스 어블레이션 시술 후 30일
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지표 시술 후 최대 30일까지 심초음파로 기록된 크기 1cm 이상의 무증상 심낭 삼출 비율
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인덱스 어블레이션 시술 후 30일
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ECG 또는 ECG 모니터링 시스템에 의한 30초 이상 지속되는 유효성 평가 기간을 통해 무증상 AF, AFL* 또는 AT 에피소드 발생률
기간: 블랭킹 기간(절제 후 3개월 후속 절차)부터 효과 평가 기간(절제 후 12개월 후속 절차) 종료 사이.
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ECG 또는 ECG 모니터링 시스템에 의해 30초 이상 지속되는 유효성 평가 기간 동안 문서화된 무증상 AF, AFL* 또는 AT 에피소드가 없음
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블랭킹 기간(절제 후 3개월 후속 절차)부터 효과 평가 기간(절제 후 12개월 후속 절차) 종료 사이.
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급성 시술 성공률
기간: 인덱스 어블레이션 시술 당일
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각 PV 주변의 마지막 제거 후 최소 20분 동안 입구 블록 평가를 통해 PV의 전기적 절연 확인으로 정의되는 급성 절차 성공률
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인덱스 어블레이션 시술 당일
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단일 시술 성공률
기간: 인덱스 어블레이션 시술 후 12개월
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단일 시술 성공률은 전체 등록 기간 동안 단일 절제 시술로 치료를 받고 12개월에 문서화된 증상이 있는 AF, AT 및 AFL*이 없는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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인덱스 어블레이션 시술 후 12개월
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20분 대기 시간 후 전기적으로 다시 연결된 PV 발생률
기간: 인덱스 어블레이션 시술 당일
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인덱스 절차에서 입구 블록이 평가한 20분 대기 시간 후 전기적으로 다시 연결된 PV의 발생률.
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인덱스 어블레이션 시술 당일
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삶의 질에 대한 심방 세동 효과(AFEQT) 설문지를 사용한 삶의 질(QOL)의 누적된 변화
기간: 지수삭제 시술 후 6개월~12개월 사이
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기준선에서 절제 시술 후 6개월 및 12개월까지 AFEQT 설문지를 사용하여 QOL의 누적된 변화. 섹션 1은 피험자에게 심방세동이 있는지 질문하여 심방세동의 발생을 측정합니다. "아니오"라고 대답하면 피험자가 심방 세동이 있다는 사실을 전혀 몰랐던 것(최소)부터 1년 이상 전(최대)까지 심방 세동이 마지막으로 있었던 시간을 묻습니다. 섹션 2는 피험자가 심방 세동으로 인해 얼마나 괴로웠는지, 피험자가 1에서 7까지 평가하는 20개의 질문 시리즈를 통해 피험자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다. 하나는 "전혀 괴롭지 않음"입니다. 7은 "매우 괴롭힘"입니다. |
지수삭제 시술 후 6개월~12개월 사이
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)를 사용하여 측정한 신경학적 변화
기간: 기준선에서 인덱스 제거 절차 후 12개월 사이
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NIHSS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 특정 능력의 정상 기능을 나타내고 점수가 높을수록 어느 정도 장애가 있음을 나타냅니다. . 환자의 총 NIHSS 점수를 계산하기 위해 각 항목의 개별 점수를 합산합니다. 가능한 최대 점수는 42이고 가능한 최소 점수는 0입니다. 1a. 의식 수준(LOC) 0 - 3 1b. LOC 질문 0 - 2 1c. LOC 명령 0 - 2 2. 최고의 시선 0 - 2 3. 시각 0 - 3 4. 안면 마비 0 - 3 5. 모터 암. 0 - 4 또는 UN = 절단 또는 관절 융합. 왼팔과 오른팔 모두 점수를 매겼습니다. 6. 모터 다리. 0 - 4 또는 UN = 절단 또는 관절 융합. 왼쪽 다리와 오른쪽 다리 모두 득점했습니다. 7. 사지 실조증. 0 - 2 또는 UN = 절단 또는 관절 융합 8. 감각. 0 - 2 9. 최고의 언어. 0 - 3 10. 구음 장애. 0 - 2 또는 UN = 삽관 또는 기타 물리적 장벽. 11. 멸종과 부주의. 0 - 2 |
기준선에서 인덱스 제거 절차 후 12개월 사이
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총 시술시간(분)
기간: 인덱스 어블레이션 시술 직후
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조사용 카테터를 맥관 구조에 삽입한 시간부터 제거한 마지막 시술 절제 카테터 시간으로 정의되는 총 시술 시간(분).
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인덱스 어블레이션 시술 직후
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초기 VIP를 달성하는 총 시간(분)
기간: 인덱스 어블레이션 시술 당일
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20분의 대기 기간 후 입구 블록을 통해 PVI가 확인될 때까지 조사용 카테터를 사용한 첫 번째 RF 절제 전달 시간으로 정의되는 인덱스 절차에서 초기 PVI를 달성하는 데 걸리는 시간(분).
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인덱스 어블레이션 시술 당일
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1차 통과 PV antral isolation 수행 능력
기간: 인덱스 어블레이션 시술 당일
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1차 통과 PV antral isolation 수행 능력
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인덱스 어블레이션 시술 당일
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총 치료 장치 시간(분)
기간: 인덱스 어블레이션 시술 당일
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조사용 카테터를 사용한 첫 번째 RF 절제에서 조사용 카테터 제거까지의 전달 시간으로 정의되는 총 치료 장치 시간(분).
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인덱스 어블레이션 시술 당일
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평균 누적 RF 시간(분).
기간: 인덱스 어블레이션 시술 당일
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평균 누적 RF 시간(분).
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인덱스 어블레이션 시술 당일
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RF 절제의 평균 지속 시간(초)
기간: 인덱스 어블레이션 시술 당일
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RF 절제의 평균 지속 시간(초)
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인덱스 어블레이션 시술 당일
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조사용 카테터를 통해 주입된 총 수액(mL)
기간: 인덱스 어블레이션 시술 당일
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조사용 카테터를 통해 주입된 총 수액(mL)
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인덱스 어블레이션 시술 당일
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총 형광투시 시간(분)
기간: 인덱스 어블레이션 시술 당일
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총 형광투시 시간(분)
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인덱스 어블레이션 시술 당일
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심방세동 재발로 인한 재입원 빈도.
기간: 블랭킹 기간(절제 후 3개월 후속 절차)부터 효과 평가 기간(절제 후 12개월 후속 절차) 종료 사이.
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공백기간 후 심방세동 재발로 인한 재입원 건수.
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블랭킹 기간(절제 후 3개월 후속 절차)부터 효과 평가 기간(절제 후 12개월 후속 절차) 종료 사이.
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유효성 평가를 통한 무증상 AF, AFL* 또는 AT 에피소드의 발생률
기간: 블랭킹 기간(절제 후 3개월 후속 절차)부터 효과 평가 기간(절제 후 12개월 후속 절차) 종료 사이.
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클래스 I 및 III 항부정맥 약물 요법이 없는 경우 유효성 평가 기간 동안 문서화된 무증상 AF, AFL* 또는 AT 에피소드가 없음
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블랭킹 기간(절제 후 3개월 후속 절차)부터 효과 평가 기간(절제 후 12개월 후속 절차) 종료 사이.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Atul Verma, MD, Medical Director, Heart Rhythm Program, Southlake Regional Health Centre
- 수석 연구원: Andrea Natale, MD, Director, Electrophysiology, Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David's Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 29일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
고주파 절제에 대한 임상 시험
-
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal모병
-
Midwest Biomedical Research FoundationWashington University School of Medicine; University of Chicago; Columbia University; Cook... 그리고 다른 협력자들종료됨
-
Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한
-
Farapulse, Inc.모집하지 않고 적극적으로