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Système DiamondTemp™ pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante (Diamond-AFII)

7 octobre 2025 mis à jour par: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Une évaluation clinique prospective du système DiamondTemp™ pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante

Le but de l'étude Diamond-AF II est d'établir l'innocuité et l'efficacité du système d'ablation DiamondTemp pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante symptomatique réfractaire aux médicaments chez les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude DIAMOND-AF II est un essai prospectif non randomisé (assignation à un seul groupe) réalisé dans plusieurs centres aux États-Unis, au Canada et en Europe pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'ablation DiamondTemp pour le traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire persistante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

376

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Leipzig Heart Institute GmbH
  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, HITC8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • France
      • Nancy, France, 54511
        • CHRU Nancy
      • Perpignan, France, 66000
        • Clinique Saint Pierre
      • Toulouse, France, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Lyon
      • Villeurbanne, Lyon, France, 69100
        • Clinique du Tonkin
  • Italie
      • Venezia, Italie, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 65691
        • St Ann's University Hospital
    • Czechia
      • Prague, Czechia, Tchéquie, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
    • Prague
      • Prague, Prague, Tchéquie, 15000
        • Na Homolce
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
        • Grandview Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32751
        • Advent Health, Florida Hospital Orlando
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de dix-huit (18) ans ou l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et nationale.
  2. Sujets ayant des antécédents de fibrillation auriculaire symptomatique et persistante documentée avec 1) une note du médecin documentant un épisode de FA continue durant plus de 7 jours mais moins de 12 mois et 2) un Holter de 24 heures dans les 90 jours suivant la procédure d'ablation montrant une FA continue .
  3. Réfractaire, intolérant ou contre-indiqué à au moins un antiarythmique de classe I ou III (AAD).
  4. Candidat approprié pour la cartographie intra-cardiaque et l'ablation de l'arythmie.
  5. Le sujet accepte de se conformer aux procédures de l'étude et d'être disponible (géographiquement stable) pour des visites de suivi pendant au moins 12 mois après l'inscription.
  6. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement écrit.

Critère d'exclusion:

Au moment de l'inscription et/ou avant la procédure :

  1. FA continue > 12 mois (FA persistante de longue date)
  2. FA paroxystique avec épisode le plus long
  3. FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque
  4. Cardiopathie rhumatismale
  5. Insuffisance mitrale sévère
  6. Cardiomyopathie hypertrophique
  7. Diamètre LA > 5,5 cm
  8. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
  9. Actuellement NYHA Classe III ou IV ou présente une insuffisance cardiaque incontrôlée
  10. Indice de masse corporelle (IMC) > 42 kg/m2.
  11. Ablation LA, dispositif de fermeture septale ou intervention chirurgicale de la valve mitrale à tout moment avant l'inscription
  12. Présence d'un thrombus intramural, d'une tumeur ou d'une anomalie qui empêche l'accès vasculaire, l'introduction ou la manipulation du cathéter
  13. Coagulopathie, diathèse hémorragique ou suspicion d'état procoagulant
  14. Septicémie, infection systémique active ou fièvre (>100,5 oF / 38 oC) dans la semaine précédant la procédure d'ablation
  15. Maladie pulmonaire restrictive ou obstructive importante ou affection respiratoire chronique
  16. Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou un compromis rénal qui, selon le jugement de l'investigateur, augmenterait le risque pour le sujet ou jugerait le sujet inapproprié pour participer à l'étude.
  17. Allergies ou intolérances connues aux traitements anticoagulants et antiplaquettaires à utiliser en conjonction avec l'étude ou la sensibilité au contraste qui ne peut pas être prétraitée de manière adéquate avant la procédure d'ablation.
  18. Résultats de test de grossesse positifs pour les sujets féminins en âge de procréer ou allaitant.
  19. Inscription à une étude clinique simultanée qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact sur les résultats de l'étude.
  20. Condition médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque pour le sujet ou jugerait le sujet inapproprié pour participer à l'étude.

  21. Espérance de vie

    Dans le mois suivant l'inscription ou juste avant la procédure :

  22. Thrombus LA documenté lors de l'imagerie

  23. Créatinine > 2,5 mg/dl ou clairance de la créatinine

    Dans les 3 mois suivant l'inscription :

  24. Saignement gastro-intestinal (GI) important

  25. Infarctus du myocarde (IM), angor instable, chirurgie cardiaque ou intervention coronarienne

    Dans les 6 mois suivant l'inscription :

  26. Procédure de pontage aortocoronarien (CABG)
  27. Procédure d'implantation réalisée pour un DAI, des sondes CRT ou un stimulateur cardiaque
  28. AVC documenté, AVC, AIT ou événement neurologique suspecté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Ablation par radiofréquence. Ablation par cathéter pour traiter la fibrillation auriculaire persistante à l'aide d'un cathéter d'ablation à température contrôlée
Dispositif: Ablation par radiofréquence
Une procédure sera effectuée à l'aide d'un cathéter d'ablation par radiofréquence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements de sécurité primaires
Délai: Ablation jusqu'à 6 mois
Nombre de participants d'un ensemble d'événements liés à la sécurité, notamment : événements indésirables graves (EIG), épanchement péricardique important lié à la procédure et/ou au dispositif, sténose veineuse pulmonaire sévère ou cliniquement symptomatique et fistule auriculo-œsophagienne
Ablation jusqu'à 6 mois
Efficacité primaire
Délai: 12 mois
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est défini comme l'absence d'épisodes documentés de FA, de flutter auriculaire (AFL) et de tachycardie auriculaire (TA) après la période d'innocuité (procédure de suivi post-ablation de 3 mois) jusqu'à la fin de la période d'évaluation de l'efficacité (procédure de suivi post-ablation de 12 mois).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'un ensemble d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Dans les 30 jours suivant l'ablation de l'index
Absence d'un ensemble d'EIG survenant dans les 30 jours suivant la procédure d'ablation indexée, jugée par un CEC indépendant pour leur lien avec la procédure ou le dispositif.
Dans les 30 jours suivant l'ablation de l'index
Absence d'épisodes AF/AFL/AT documentés
Délai: Dans les 3 mois
Absence d'épisodes AF/AFL/AT documentés pendant la période d'évaluation de l'efficacité d'une durée ≥ 30 secondes par surveillance ECG.
Dans les 3 mois
Absence d'épisodes AF/AFL/AT documentés en l'absence de traitement médicamenteux anti-arythmique de classe I et III.
Délai: Dans les 3 mois
Absence d'épisodes AF/AFL/AT documentés pendant la période d'évaluation de l'efficacité en l'absence de traitement médicamenteux anti-arythmique de classe I et III.
Dans les 3 mois
Succès procédural aigu
Délai: Jour de la procédure d'ablation d'index
Nombre de participants au succès de la procédure aiguë, défini comme la confirmation de l'isolation électrique des PV via l'évaluation du bloc d'entrée au moins 20 minutes après la dernière ablation autour du PV respectif.
Jour de la procédure d'ablation d'index
Succès d'une procédure unique sans AF/AT/AFL
Délai: 12 mois après la procédure d'ablation d'index
Nombre de participants ayant réussi une procédure unique, défini comme le taux de sujets traités avec une seule procédure d'ablation pendant toute la période d'inscription et sans AF, AT et AFL* symptomatiques documentés à 12 mois.
12 mois après la procédure d'ablation d'index
Succès d'une procédure unique sans aucun échec d'efficacité primaire
Délai: 12 mois
Nombre de participants au succès d'une seule procédure sans aucun critère d'échec d'efficacité primaire.
12 mois
Qualité de vie AFEQT, référence
Délai: Jour de la procédure d'ablation d'index

QOL à l'aide du questionnaire AFEQT, questionnaires de base.

L’échelle est le score AF Effect on Quality-of-Life (AFEQT). Des scores plus élevés sont meilleurs. Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 100.
Jour de la procédure d'ablation d'index
Qualité de vie AFEQT, suivi à 6 mois
Délai: 6 mois après la procédure d'ablation indexée

QOL à l'aide du questionnaire AFEQT, questionnaires de 6 mois.

L’échelle est le score AF Effect on Quality-of-Life (AFEQT). Des scores plus élevés sont meilleurs. Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 100.
6 mois après la procédure d'ablation indexée
Qualité de vie AFEQT, suivi à 12 mois
Délai: 12 mois après la procédure d'ablation d'index

QOL à l'aide du questionnaire AFEQT, questionnaires sur 12 mois.

L’échelle est le score AF Effect on Quality-of-Life (AFEQT). Des scores plus élevés sont meilleurs. Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 100.
12 mois après la procédure d'ablation d'index
Changement de la qualité de vie AFEQT entre le départ et 12 mois
Délai: Procédure d'ablation d'index jusqu'à 12 mois

Modifications de la qualité de vie à l'aide du questionnaire AFEQT entre les questionnaires à 12 mois et les questionnaires de référence.

L’échelle est le score AF Effect on Quality-of-Life (AFEQT). Des scores plus élevés sont meilleurs. Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 100.
Procédure d'ablation d'index jusqu'à 12 mois
Échelle d'AVC des National Institutes of Health, avant la sortie
Délai: Jour de la procédure d'ablation d'index

Modifications neurologiques mesurées à l'aide de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institutes of Health (NIHSS)

Le NIHSS est composé de 11 éléments, dont chacun évalue une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement un fonctionnement normal dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience. Les scores individuels de chaque élément sont additionnés afin de calculer le score NIHSS total d'un patient. Le score maximum possible est de 42, le score minimum possible étant de 0.
Jour de la procédure d'ablation d'index
Échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health, suivi d'un mois
Délai: Un mois après la procédure d'ablation d'index

Modifications neurologiques mesurées à l'aide de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institutes of Health (NIHSS)

Le NIHSS est composé de 11 éléments, dont chacun évalue une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement un fonctionnement normal dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience. Les scores individuels de chaque élément sont additionnés afin de calculer le score NIHSS total d'un patient. Le score maximum possible est de 42, le score minimum possible étant de 0.
Un mois après la procédure d'ablation d'index
Échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health, suivi de 12 mois
Délai: 12 mois après la procédure d'ablation d'index

Modifications neurologiques mesurées à l'aide de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institutes of Health (NIHSS)

Le NIHSS est composé de 11 éléments, dont chacun évalue une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement un fonctionnement normal dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience. Les scores individuels de chaque élément sont additionnés afin de calculer le score NIHSS total d'un patient. Le score maximum possible est de 42, le score minimum possible étant de 0.
12 mois après la procédure d'ablation d'index

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale de la procédure (minutes)
Délai: Immédiatement après la procédure d'ablation d'index
Durée totale de la procédure (minutes), définie comme le temps d'insertion du cathéter expérimental dans le système vasculaire jusqu'au moment du dernier cathéter d'ablation procédurale retiré.
Immédiatement après la procédure d'ablation d'index
Durée totale du dispositif de traitement (minutes)
Délai: Jour de la procédure d'ablation d'index
Durée totale du dispositif de traitement (minutes), définie comme l'heure de la première ablation RF avec cathéter expérimental jusqu'au retrait du cathéter expérimental.
Jour de la procédure d'ablation d'index
Temps RF cumulé
Délai: Jour de la procédure d'ablation d'index
Temps RF cumulé moyen (minutes).
Jour de la procédure d'ablation d'index
Durée des ablations RF (secondes)
Délai: Jour de la procédure d'ablation d'index
Durée moyenne des ablations RF (secondes)
Jour de la procédure d'ablation d'index
Liquide perfusé à travers le cathéter expérimental (mL)
Délai: Jour de la procédure d'ablation d'index
Liquide total perfusé à travers le cathéter expérimental (mL)
Jour de la procédure d'ablation d'index
Durée de la fluoroscopie (minutes)
Délai: Jour de la procédure d'ablation d'index
Durée totale d'exposition à la fluoroscopie (minutes)
Jour de la procédure d'ablation d'index
Incidence des réhospitalisations dues à une récidive de fibrillation auriculaire.
Délai: Entre la période de suppression (procédure de suivi post-ablation de 3 mois) jusqu'à la fin de la période d'évaluation de l'efficacité (procédure de suivi post-ablation de 12 mois).
Nombre de sujets qui ont été réhospitalisés en raison d'une récidive de fibrillation auriculaire après la période de suppression.
Entre la période de suppression (procédure de suivi post-ablation de 3 mois) jusqu'à la fin de la période d'évaluation de l'efficacité (procédure de suivi post-ablation de 12 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Atul Verma, MD, Medical Director, Heart Rhythm Program, Southlake Regional Health Centre
  • Chercheur principal: Andrea Natale, MD, Director, Electrophysiology, Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David's Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (Réel)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP01071

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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