Système DiamondTemp™ pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante (Diamond-AFII)

Critère d'intégration:

1. Plus de dix-huit (18) ans ou l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et nationale.
2. Sujets ayant des antécédents de fibrillation auriculaire symptomatique et persistante documentée avec 1) une note du médecin documentant un épisode de FA continue durant plus de 7 jours mais moins de 12 mois et 2) un Holter de 24 heures dans les 90 jours suivant la procédure d'ablation montrant une FA continue .
3. Réfractaire, intolérant ou contre-indiqué à au moins un antiarythmique de classe I ou III (AAD).
4. Candidat approprié pour la cartographie intra-cardiaque et l'ablation de l'arythmie.
5. Le sujet accepte de se conformer aux procédures de l'étude et d'être disponible (géographiquement stable) pour des visites de suivi pendant au moins 12 mois après l'inscription.
6. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement écrit.

Critère d'exclusion:

Au moment de l'inscription et/ou avant la procédure :

1. FA continue > 12 mois (FA persistante de longue date)
2. FA paroxystique avec épisode le plus long
3. FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque
4. Cardiopathie rhumatismale
5. Insuffisance mitrale sévère
6. Cardiomyopathie hypertrophique
7. Diamètre LA > 5,5 cm
8. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
9. Actuellement NYHA Classe III ou IV ou présente une insuffisance cardiaque incontrôlée
10. Indice de masse corporelle (IMC) > 42 kg/m2.
11. Ablation LA, dispositif de fermeture septale ou intervention chirurgicale de la valve mitrale à tout moment avant l'inscription
12. Présence d'un thrombus intramural, d'une tumeur ou d'une anomalie qui empêche l'accès vasculaire, l'introduction ou la manipulation du cathéter
13. Coagulopathie, diathèse hémorragique ou suspicion d'état procoagulant
14. Septicémie, infection systémique active ou fièvre (>100,5 oF / 38 oC) dans la semaine précédant la procédure d'ablation
15. Maladie pulmonaire restrictive ou obstructive importante ou affection respiratoire chronique
16. Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou un compromis rénal qui, selon le jugement de l'investigateur, augmenterait le risque pour le sujet ou jugerait le sujet inapproprié pour participer à l'étude.
17. Allergies ou intolérances connues aux traitements anticoagulants et antiplaquettaires à utiliser en conjonction avec l'étude ou la sensibilité au contraste qui ne peut pas être prétraitée de manière adéquate avant la procédure d'ablation.
18. Résultats de test de grossesse positifs pour les sujets féminins en âge de procréer ou allaitant.
19. Inscription à une étude clinique simultanée qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact sur les résultats de l'étude.
20. Condition médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque pour le sujet ou jugerait le sujet inapproprié pour participer à l'étude.

21. Espérance de vie

    Dans le mois suivant l'inscription ou juste avant la procédure :

22. Thrombus LA documenté lors de l'imagerie

23. Créatinine > 2,5 mg/dl ou clairance de la créatinine

    Dans les 3 mois suivant l'inscription :

24. Saignement gastro-intestinal (GI) important

25. Infarctus du myocarde (IM), angor instable, chirurgie cardiaque ou intervention coronarienne

    Dans les 6 mois suivant l'inscription :

26. Procédure de pontage aortocoronarien (CABG)
27. Procédure d'implantation réalisée pour un DAI, des sondes CRT ou un stimulateur cardiaque
28. AVC documenté, AVC, AIT ou événement neurologique suspecté