Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System DiamondTemp™ do leczenia przetrwałego migotania przedsionków (Diamond-AFII)

7 października 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Prospektywna ocena kliniczna systemu DiamondTemp™ w leczeniu przetrwałego migotania przedsionków

Celem badania Diamond-AF II jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu ablacji DiamondTemp w leczeniu objawowego, opornego na leczenie, przetrwałego migotania przedsionków u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie DIAMOND-AF II jest prospektywnym, nierandomizowanym (przypisanie do jednej grupy) badaniem przeprowadzanym w wielu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Europie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu ablacji DiamondTemp w leczeniu pacjentów z przetrwałe migotanie przedsionków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

376

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65691
        • St Ann's University Hospital
    • Czechia
      • Prague, Czechia, Czechy, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
    • Prague
      • Prague, Prague, Czechy, 15000
        • Na Homolce
  • Francja
      • Nancy, Francja, 54511
        • CHRU Nancy
      • Perpignan, Francja, 66000
        • Clinique Saint Pierre
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Lyon
      • Villeurbanne, Lyon, Francja, 69100
        • Clinique du Tonkin
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P6
        • Southlake Regional Health Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, HITC8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Leipzig Heart Institute GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • Grandview Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Advent Health, Florida Hospital Orlando
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Włochy
      • Venezia, Włochy, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Powyżej osiemnastego (18) roku życia lub pełnoletności w celu wyrażenia świadomej zgody zgodnie z prawem stanowym i krajowym.
  2. Pacjenci z historią udokumentowanego objawowego, przetrwałego migotania przedsionków z 1) notatką lekarską dokumentującą ciągły epizod AF trwający dłużej niż 7 dni, ale krócej niż 12 miesięcy oraz 2) 24-godzinnym Holterem w ciągu 90 dni od zabiegu ablacji wykazującym ciągły AF .
  3. Oporny, nietolerujący lub przeciwwskazany do co najmniej jednego leku przeciwarytmicznego klasy I lub III (AAD).
  4. Odpowiedni kandydat do mapowania wewnątrzsercowego i ablacji arytmii.
  5. Uczestnik zgadza się przestrzegać procedur badania i być dostępnym (geograficznie stabilnym) podczas wizyt kontrolnych przez co najmniej 12 miesięcy po rejestracji.
  6. Podmiot chce i jest w stanie wyrazić pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

W momencie rejestracji i/lub przed zabiegiem:

  1. Ciągłe AF > 12 miesięcy (długotrwałe przetrwałe AF)
  2. Napadowe AF z najdłuższym epizodem
  3. Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny
  4. Choroba reumatyczna serca
  5. Ciężka niedomykalność mitralna
  6. Kardiomiopatia przerostowa
  7. Średnica LA >5,5 cm
  8. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
  9. Obecnie klasa III lub IV wg NYHA lub niekontrolowana niewydolność serca
  10. Wskaźnik masy ciała (BMI) >42 kg/m2.
  11. Ablacja LA, urządzenie zamykające przegrodę lub zabieg chirurgiczny zastawki mitralnej w dowolnym momencie przed włączeniem
  12. Obecność skrzepliny śródściennej, guza lub nieprawidłowości, które uniemożliwiają dostęp naczyniowy, wprowadzenie cewnika lub manipulację
  13. Koagulopatia, skaza krwotoczna lub podejrzenie stanu prokoagulacyjnego
  14. Sepsa, aktywne zakażenie ogólnoustrojowe lub gorączka (>100,5 oF / 38 oC) w ciągu tygodnia przed zabiegiem ablacji
  15. Znacząca restrykcyjna lub obturacyjna choroba płuc lub przewlekła choroba układu oddechowego
  16. Niewydolność nerek wymagająca dializy lub zaburzenie czynności nerek, które w ocenie badacza zwiększyłoby ryzyko dla uczestnika lub uznało, że uczestnik nie może uczestniczyć w badaniu.
  17. Znane alergie lub nietolerancja na leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe stosowane w połączeniu z badaniem lub nadwrażliwość na kontrast, których nie można odpowiednio wyleczyć przed zabiegiem ablacji.
  18. Pozytywne wyniki testów ciążowych kobiet w wieku rozrodczym lub karmiących piersią.
  19. Włączenie do równoczesnego badania klinicznego, które w ocenie badacza miałoby wpływ na wyniki badania.
  20. Ostra lub przewlekła choroba, która w ocenie badacza zwiększy ryzyko dla uczestnika lub uzna, że ​​uczestnik nie jest odpowiedni do udziału w badaniu.

  21. Długość życia

    W ciągu 1 miesiąca od zapisania lub tuż przed zabiegiem:

  22. Udokumentowana skrzeplina w LA po obrazowaniu

  23. Kreatynina >2,5 mg/dl lub klirens kreatyniny

    W ciągu 3 miesięcy od rejestracji:

  24. Znaczne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI).

  25. Zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilna dusznica bolesna, operacja kardiochirurgiczna lub interwencja wieńcowa

    W ciągu 6 miesięcy od rejestracji:

  26. Procedura pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  27. Zabieg wszczepienia implantu do ICD, CRT lub stymulatora
  28. Udokumentowany udar, CVA, TIA lub podejrzenie zdarzenia neurologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Ablacja częstotliwościami radiowymi. Ablacja cewnikowa w leczeniu uporczywego migotania przedsionków za pomocą cewnika ablacyjnego z kontrolowaną temperaturą
Urządzenie: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Zabieg zostanie przeprowadzony przy użyciu cewnika ablacyjnego o częstotliwości radiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe zdarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Ablacja przez 6 miesięcy
Liczba uczestników zbioru zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, w tym: poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), znacznego wysięku osierdziowego związanego z zabiegiem i/lub urządzeniem, ciężkiego lub klinicznie objawowego zwężenia żył płucnych i przetoki przedsionkowo-przełykowej
Ablacja przez 6 miesięcy
Podstawowa skuteczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności definiuje się jako brak udokumentowanych epizodów AF, trzepotania przedsionków (AFL) i częstoskurczu przedsionkowego (AT) od okresu ślepej próby (3-miesięczna procedura kontrolna po ablacji) do końca okresu oceny skuteczności (12-miesięczna procedura kontrolna po ablacji).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od szeregu poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po ablacji indeksacyjnej
Brak zespołu SAE występujących w ciągu 30 dni po zabiegu ablacji indeksowanej, zgodnie z orzeczeniem niezależnej komisji CEC pod kątem powiązania z procedurą lub wyrobem.
W ciągu 30 dni po ablacji indeksacyjnej
Wolność od udokumentowanych odcinków AF/AFL/AT
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy
Brak udokumentowanych epizodów AF/AFL/AT w okresie oceny skuteczności trwającym ≥ 30 sekund na podstawie monitorowania EKG.
W ciągu 3 miesięcy
Wolność od udokumentowanych epizodów AF/AFL/AT w przypadku braku terapii lekami antyarytmicznymi klasy I i III.
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy
Brak udokumentowanych epizodów AF/AFL/AT w okresie oceny skuteczności w przypadku braku terapii lekami antyarytmicznymi klasy I i III.
W ciągu 3 miesięcy
Ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: Dzień procedury ablacji wskaźnika
Liczba uczestników, którzy odnieśli ostry sukces zabiegu, zdefiniowany jako potwierdzenie izolacji elektrycznej PV poprzez ocenę blokady wejściowej co najmniej 20 minut po ostatniej ablacji wokół odpowiedniego PV
Dzień procedury ablacji wskaźnika
Sukces w ramach jednej procedury bez konieczności stosowania AF/AT/AFL
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu ablacji wskaźnika
Liczba uczestników, którzy osiągnęli sukces pojedynczego zabiegu, zdefiniowana jako odsetek pacjentów leczonych jednym zabiegiem ablacji przez cały okres włączenia do badania i bez udokumentowanego objawowego AF, AT i AFL* po 12 miesiącach.
12 miesięcy po zabiegu ablacji wskaźnika
Sukces pojedynczej procedury bez wszelkich pierwotnych błędów w efektywności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy odnieśli sukces w pojedynczej procedurze, bez wszystkich podstawowych kryteriów niepowodzenia skuteczności.
12 miesięcy
Jakość życia AFEQT, wartość wyjściowa
Ramy czasowe: Dzień procedury ablacji wskaźnika

QOL przy użyciu kwestionariusza AFEQT, kwestionariusze bazowe.

Skala to wynik wpływu AF na jakość życia (AFEQT). Wyższe wyniki są lepsze. Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 100.
Dzień procedury ablacji wskaźnika
Jakość życia AFEQT, obserwacja 6-miesięczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu ablacji wskaźnika

QOL przy użyciu kwestionariusza AFEQT, kwestionariusze 6-miesięczne.

Skala to wynik wpływu AF na jakość życia (AFEQT). Wyższe wyniki są lepsze. Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 100.
6 miesięcy po zabiegu ablacji wskaźnika
Jakość życia AFEQT, obserwacja 12-miesięczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu ablacji wskaźnika

QOL za pomocą Kwestionariusza AFEQT, kwestionariusze 12-miesięczne.

Skala to wynik wpływu AF na jakość życia (AFEQT). Wyższe wyniki są lepsze. Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 100.
12 miesięcy po zabiegu ablacji wskaźnika
Zmiana jakości życia AFEQT od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej
Ramy czasowe: Procedura ablacji wskaźnika przez 12 miesięcy

Zmiany jakości życia przy użyciu kwestionariusza AFEQT pomiędzy kwestionariuszami 12-miesięcznymi a kwestionariuszami wyjściowymi.

Skala to wynik wpływu AF na jakość życia (AFEQT). Wyższe wyniki są lepsze. Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 100.
Procedura ablacji wskaźnika przez 12 miesięcy
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia, stan przed wypisem
Ramy czasowe: Dzień procedury ablacji wskaźnika

Zmiany neurologiczne mierzone za pomocą skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)

Skala NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia konkretną zdolność w skali od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj oznacza normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta. Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny możliwy wynik to 0.
Dzień procedury ablacji wskaźnika
Skala udarów Narodowego Instytutu Zdrowia, obserwacja po miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu ablacji wskaźnika

Zmiany neurologiczne mierzone za pomocą skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)

Skala NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia konkretną zdolność w skali od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj oznacza normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta. Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny możliwy wynik to 0.
Miesiąc po zabiegu ablacji wskaźnika
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia, obserwacja 12-miesięczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu ablacji wskaźnika

Zmiany neurologiczne mierzone za pomocą skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)

Skala NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia konkretną zdolność w skali od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj oznacza normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta. Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny możliwy wynik to 0.
12 miesięcy po zabiegu ablacji wskaźnika

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas zabiegu (minuty)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu ablacji indeksowej
Całkowity czas zabiegu (w minutach), zdefiniowany jako czas wprowadzenia cewnika badawczego do naczyń krwionośnych do czasu usunięcia ostatniego cewnika ablacyjnego podczas zabiegu.
Bezpośrednio po zabiegu ablacji indeksowej
Całkowity czas działania urządzenia leczniczego (minuty)
Ramy czasowe: Dzień procedury ablacji wskaźnika
Całkowity czas działania urządzenia leczniczego (w minutach), zdefiniowany jako czas przeprowadzenia pierwszej ablacji RF za pomocą cewnika badawczego do momentu usunięcia cewnika badawczego.
Dzień procedury ablacji wskaźnika
Łączny czas RF
Ramy czasowe: Dzień procedury ablacji wskaźnika
Średni skumulowany czas RF (minuty).
Dzień procedury ablacji wskaźnika
Czas trwania ablacji RF (sekundy)
Ramy czasowe: Dzień procedury ablacji wskaźnika
Średni czas trwania ablacji RF (sekundy)
Dzień procedury ablacji wskaźnika
Płyn podany przez cewnik badawczy (ml)
Ramy czasowe: Dzień procedury ablacji wskaźnika
Całkowity płyn podany przez cewnik badawczy (ml)
Dzień procedury ablacji wskaźnika
Czas fluoroskopii (minuty)
Ramy czasowe: Dzień procedury ablacji wskaźnika
Całkowity czas ekspozycji na fluoroskopię (minuty)
Dzień procedury ablacji wskaźnika
Częstość ponownych hospitalizacji z powodu nawrotu migotania przedsionków.
Ramy czasowe: Pomiędzy okresem ślepej próby (3-miesięczna procedura kontrolna po ablacji) do końca okresu oceny skuteczności (12-miesięczna procedura kontrolna po ablacji).
Liczba pacjentów, którzy byli ponownie hospitalizowani z powodu nawrotu migotania przedsionków po okresie ślepej próby.
Pomiędzy okresem ślepej próby (3-miesięczna procedura kontrolna po ablacji) do końca okresu oceny skuteczności (12-miesięczna procedura kontrolna po ablacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Atul Verma, MD, Medical Director, Heart Rhythm Program, Southlake Regional Health Centre
  • Główny śledczy: Andrea Natale, MD, Director, Electrophysiology, Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP01071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja częstotliwościami radiowymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj