RAD 1802：适合接受术后加速局部乳腺照射 (APBI) 的早期乳腺癌患者的剂量适应性立体定向放射治疗试点试验
2025年10月29日 更新者：Drexell Hunter Boggs、University of Alabama at Birmingham
RAD 1802：适合接受术后加速局部乳腺照射 (APBI) 的早期乳腺癌患者的剂量适应性立体定向体部放射治疗试点试验
本研究通过部分乳房照射为接受乳房肿瘤切除术后的早期乳腺癌患者提供 1-3 次放射治疗。
研究概览
详细说明
本研究为患者接受乳房肿瘤切除术后的早期乳腺癌提供 1-3 次分次立体定向放疗。
该研究旨在确定仅提供 1-3 倍高剂量放射治疗的安全性和可行性，而不是目前被认为是乳腺癌患者护理标准的更长治疗时间表。
患者将被随访 36 个月（2 年），随访时间为 6、12、18、24 和 36 个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：D. Hunter Boggs, MD
- 电话号码：(205) 975-5581
- 邮箱：dhboggs@uabmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：D. Hunter Boggs, MD
- 电话号码：(205) 934-5670
- 邮箱：dhboggs@uabmc.edu
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理证实的浸润性乳腺癌、浸润性导管癌 (IDC) 或乳腺导管原位癌 (DCIS)。 允许有髓质、乳头状、粘液状（胶质）和管状组织学。
- 年龄＞50。
- 如果浸润性癌，则最大病理肿瘤大小 <2.0cm，如果纯 DCIS，则最大病理肿瘤大小 <2.5cm。
- 雌激素受体 (ER) 阳性 (>10%)。
- 必须有资格接受保乳治疗并接受肿块切除术且病理边缘至少为 2 毫米。
- 体格检查必须为临床淋巴结阴性。 前哨淋巴结清扫不是必需的，但如果进行，患者必须在病理学上为淋巴结阴性。
- Zubrod 性能状态 0-2。
排除标准：
- 多灶性或多中心癌症。
- 接受新辅助化疗。
- 纯侵入性小叶组织学。
- 手术切缘<2mm。
- 无法在乳房肿瘤切除术后计划扫描中清楚地描绘乳房肿瘤切除术腔。
- 测得的最大 PTV >124cc。
- 身体轮廓 5mm 以内的肿块切除腔。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5 次乳房立体定向放射治疗
这项研究将招募组织学已确诊为早期乳腺癌的患者。
患者将接受肿瘤切除术，然后接受部分乳房5次立体定向放射治疗，剂量为6 gy，分5次进行治疗。
患者将接受总共 36 个月的随访，并在第 3、6、9、12、18、24 和 36 个月进行具体随访。
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立体定向全身放射治疗 (SBRT) 在治疗某些中枢神经系统、肺部和腹部恶性肿瘤方面受到青睐，因为它能够提供高度适形的放射治疗剂量，同时使用尖锐的剂量梯度向周围正常组织提供相对较低的剂量。
立体定向放射治疗（SBRT）的使用比传统的分割更加劳动密集，并且需要精确的固定和定位技术以及日常图像指导以及对所有治疗的直接医生和物理学家监督。
虽然劳动密集度更高并且通常采用更先进的技术，但与传统的分次治疗相比，SBRT 具有减少准备裕度的优势，同时由于能够安全地增加高风险区域的剂量，因此能够缩短总体治疗时间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 CTCAE v4.0 评估部分乳房照射的 5 种 SBRT 毒性水平
大体时间：0-2岁
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旨在确定早期乳腺癌患者在肿瘤切除术后进行 5 次立体定向放射治疗 (SBRT) 的安全性。
安全性将由 CTCAE v4.0 和参与本研究的患者所经历的毒性或缺乏毒性来确定。
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0-2岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 CTCAE v4.0 的乳房 SBRT 毒性
大体时间：0-2岁
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定义在乳房 SBRT (CTCAE 4) 后两年内由治疗引起的急性（<90 天）和迟发毒性（>90 天）。
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0-2岁
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美容效果基线和 SBRT 后
大体时间：0-2岁
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确定患者和护士在基线以及 SBRT 后 1、6、12、18、24 和 36 个月评估的美容效果。
患者在 SBRT 后对其外观的满意度将给出 1-优秀、2-良好、3-一般或 4-差的口头满意度评级。
护士还将根据 SBRT 后外观检查给出 1-优秀、2-良好、3-一般或 4-差的总体评分。
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0-2岁
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患者报告的基线结果和 SBRT 后结果
大体时间：0-2岁
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确定患者在基线以及 SBRT 后 1、6、12、18、24 和 36 个月报告的结果。
乳腺癌生活质量问卷 (QLQ-BR45) 是一份包含 45 个项目的问卷，由 45 个问题组成，有 4 个选项，其中 1 代表“完全不”，4 代表“非常”。
QLQ-BR45 的分数范围为 45 至 180，分数越低代表生活质量越高。
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0-2岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：D. Hunter Boggs, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月20日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月29日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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