Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAD 1802: Pilotforsøg med dosistilpasset stereootaktisk kropsstrålebehandling til tidligt stadie af brystkræftpatienter, der er kvalificeret til postoperativ accelereret delvis brystbestråling (APBI)

22. april 2024 opdateret af: Drexell Hunter Boggs, University of Alabama at Birmingham

RAD 1802: Et pilotforsøg med dosistilpasset stereootaktisk kropsstrålebehandling til tidligt stadie af brystkræftpatienter, der er kvalificeret til postoperativ accelereret delvis brystbestråling (APBI)

Denne undersøgelse tilbyder 1-3 fraktioner af strålebehandling gennem delvis brystbestråling hos patienter med tidligt stadium af brystkræft efter at have fået en lumpektomi.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse tilbyder 1-3 fraktioner stereotaktisk kropsstrålebehandling til tidligt stadium af brystkræft efter patienten har gennemgået en lumpektomi. Undersøgelsen har til formål at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at levere kun 1-3 højere doser af strålebehandling i stedet for den længere tidsplan af behandlinger, der i øjeblikket betragtes som standardbehandling for brystkræftpatienter. Patienterne vil blive fulgt i 36 måneder (2 år) med opfølgningsaftaler efter 6, 12, 18, 24 og 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenteret invasivt brystkarcinom, invasivt duktalt karcinom (IDC) eller duktalt karcinom in situ (DCIS) i brystet. Medullære, papillære, mucinøse (kolloide) og tubulære histologier er tilladt.
  • Alder >50.
  • Maksimal patologisk tumorstørrelse <2,0 cm ved invasivt karcinom eller < 2,5 cm ved ren DCIS.
  • Østrogenreceptor (ER) positiv (>10%).
  • Skal være berettiget til brystkonserveringsterapi og modtage en lumpektomi med patologiske marginer på mindst 2 mm.
  • Skal være klinisk node negativ ved fysisk undersøgelse. Sentinel node dissektion er ikke påkrævet, men hvis det foretages, skal patienten være patologisk node negativ.
  • Zubrod Performance Status 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Multifokal eller multicentrisk cancer.
  • Modtagelse af neoadjuverende kemoterapi.
  • Ren invasiv lobulær histologi.
  • Kirurgiske marginer <2 mm.
  • Manglende evne til tydeligt at afgrænse lumpektomihulen ved planlægningsscanning efter lumpektomi.
  • Målt maksimal PTV på >124cc.
  • Lumpektomihulrum inden for 5 mm fra kropskonturen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 Fraktion Bryst Stereotaktisk Kropsstrålebehandling
Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der har en bekræftet histologi af tidligt stadium af brystkræft. Patienten vil gennemgå en lumpektomi og vil derefter modtage delvis bryst 5 fraktioner stereotaktisk kropsstrålebehandling med en dosis på 6 gy for 5 fraktioner til behandling. Patienterne vil blive fulgt i 36 måneder i alt med specifikke opfølgninger efter 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder.
Stråling: 5 Fraktion Stereotaktisk Kropsstrålingsterapi
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) har vundet indpas i behandlingen af ​​udvalgte maligniteter i centralnervesystemet, lunger og mave på grund af dens evne til at levere meget konforme doser af strålebehandling, mens der bruges skarpe dosisgradienter til at levere forholdsvis lavere doser til det omgivende normale væv. . Anvendelse af SBRT er mere arbejdskrævende end konventionel fraktionering og kræver præcise immobiliserings- og lokaliseringsteknikker med daglig billedvejledning med direkte læge- og fysikertilsyn for alle behandlinger. Selvom det er mere arbejdskrævende og ofte bruger mere avancerede teknologier, tillader SBRT fordelen ved at reducere opsætningsmargener sammenlignet med konventionelt fraktioneret behandling, samtidig med at den er i stand til at forkorte den samlede behandlingstid på grund af evnen til sikkert at dosere højrisikoområder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitetsniveauer af 5 fraktioner SBRT til delvis brystbestråling vurderet ved CTCAE v4.0
Tidsramme: 0-2 år
For at bestemme sikkerheden af ​​5 fraktioner SBRT for patienter med tidligt stadium af brystkræft efter en lumpektomi. Sikkerheden vil blive bestemt af CTCAE v4.0 og adgangstoksicitet, eller mangel på, oplevet af patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse.
0-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet af bryst-SBRT ved brug af CTCAE v4.0
Tidsramme: 0-2 år
At definere den akutte (<90 dage) og sene toksicitet (>90 dage) op til to år efter bryst-SBRT (CTCAE 4), som kan tilskrives behandlingen.
0-2 år
Kosmetisk resultat baseline og post-SBRT
Tidsramme: 0-2 år
For at bestemme patient og sygeplejerske vurderet kosmetisk resultat ved baseline og 1, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter SBRT. Patienten vil give en verbal tilfredshedsvurdering på 1-Udmærket, 2-God, 3-Retfærdig eller 4-Dårlig af deres kosmetiske udseende efter SBRT. Sygeplejersken vil også give deres overordnede vurdering på 1-Udmærket, 2-God, 3-Retfærdig eller 4-Dårlig baseret på deres undersøgelse af det kosmetiske udseende efter SBRT.
0-2 år
Patient rapporterede udfald baseline og post-SBRT
Tidsramme: 0-2 år
For at bestemme patientrapporterede udfald ved baseline og 1, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter SBRT. The Quality of Life Breast Cancer Questionnaire (QLQ-BR45) er et spørgeskema på 45 punkter, der er sammensat af 45 spørgsmål med en skala fra 4 muligheder, hvor 1 repræsenterer "slet ikke" til 4 "meget". Scoren på QLQ-BR45 varierer fra 45 til 180, hvor en lavere score repræsenterer en højere livskvalitet.
0-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Varian Medical Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: D. Hunter Boggs, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300002157
  • 000521633 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Varian Medical Systems)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med 5 Fraktion Stereotaktisk Kropsstrålingsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner