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RAD 1802: sperimentazione pilota di radioterapia corporea stereotassica adattata alla dose per pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale idonee all'irradiazione mammaria parziale accelerata post-operatoria (APBI)

14 dicembre 2023 aggiornato da: Drexell Hunter Boggs, University of Alabama at Birmingham

RAD 1802: una sperimentazione pilota di radioterapia corporea stereotassica adattata alla dose per pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale idonee all'irradiazione parziale accelerata della mammella post-operatoria (APBI)

Questo studio offre 1-3 frazioni di radioterapia attraverso l'irradiazione parziale del seno in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale dopo aver subito una lumpectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio offre 1-3 frazioni di radioterapia corporea stereotassica per il carcinoma mammario in fase iniziale dopo che il paziente è stato sottoposto a mastectomia parziale. Lo studio mira a determinare la sicurezza e la fattibilità di fornire solo 1-3 dosi più elevate di trattamento con radiazioni piuttosto che il programma più lungo di trattamenti che è attualmente considerato lo standard di cura per i pazienti affetti da cancro al seno. I pazienti saranno seguiti per 36 mesi (2 anni) con appuntamenti di follow-up a 6, 12, 18, 24 e 36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: D. Hunter Boggs, MD
  • Numero di telefono: (205) 975-5581
  • Email: dhboggs@uabmc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kristin Webb, CCRP
  • Numero di telefono: (205) 934-5670
  • Email: kkwebb@uabmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo patologicamente provato, carcinoma duttale invasivo (IDC) o carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella. Sono ammesse istologie midollari, papillari, mucinose (colloidali) e tubulari.
  • Età>50.
  • Dimensione massima patologica del tumore <2,0 cm se carcinoma invasivo o <2,5 cm se DCIS puro.
  • Recettore per gli estrogeni (ER) positivo (>10%).
  • Deve essere idoneo per la terapia di conservazione del seno e ricevere una lumpectomia con margini patologici di almeno 2 mm.
  • Deve essere clinicamente linfonodo negativo all'esame obiettivo. La dissezione del linfonodo sentinella non è richiesta, ma se eseguita, il paziente deve essere linfonodo patologicamente negativo.
  • Stato delle prestazioni Zubrod 0-2.

Criteri di esclusione:

  • Cancro multifocale o multicentrico.
  • Ricezione della chemioterapia neoadiuvante.
  • Istologia lobulare invasiva pura.
  • Margini chirurgici <2 mm.
  • Incapacità di delineare chiaramente la cavità della lumpectomia sulla scansione di pianificazione post lumpectomia.
  • PTV massimo misurato di >124cc.
  • Cavità di lumpectomia entro 5 mm dal contorno del corpo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia stereotassica corporea a 5 frazioni del seno
Questo studio arruolerà pazienti con un'istologia confermata di cancro al seno in stadio iniziale. La paziente verrà sottoposta a lumpectomia e riceverà quindi radioterapia stereotassica corporea parziale con 5 frazioni del seno alla dose di 6 gy per 5 frazioni per il trattamento. I pazienti saranno seguiti per 36 mesi totali con follow-up specifici a 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 mesi.
Radiazione: Radioterapia stereotassica corporea a 5 frazioni
La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) ha guadagnato favore nel trattamento di tumori maligni selezionati del sistema nervoso centrale, del polmone e dell'addome grazie alla sua capacità di somministrare dosi di radioterapia altamente conformi utilizzando gradienti di dose netti per fornire dosi relativamente più basse al tessuto normale circostante . L'utilizzo della SBRT richiede più manodopera rispetto al frazionamento convenzionale e richiede tecniche precise di immobilizzazione e localizzazione con guida quotidiana delle immagini con supervisione diretta di medico e fisico per tutti i trattamenti. Sebbene richieda più manodopera e spesso utilizzi tecnologie più avanzate, la SBRT offre il vantaggio di ridurre i margini di configurazione rispetto al trattamento frazionato convenzionalmente, pur essendo in grado di abbreviare i tempi complessivi del trattamento grazie alla capacità di dosare in modo sicuro le aree ad alto rischio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di tossicità di 5 frazioni SBRT per l'irradiazione parziale del seno valutati mediante CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 0-2 anni
Determinare la sicurezza della SBRT a 5 frazioni per le pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale dopo una lumpectomia. La sicurezza sarà determinata dal CTCAE v4.0 e dalla tossicità dell'accesso, o dalla mancanza di, riscontrata dai pazienti arruolati in questo studio.
0-2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità della SBRT mammaria utilizzando CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 0-2 anni
Definire la tossicità acuta (<90 giorni) e tardiva (>90 giorni) fino a due anni dopo SBRT mammario (CTCAE 4) attribuibile alla terapia.
0-2 anni
Risultati estetici basali e post-SBRT
Lasso di tempo: 0-2 anni
Per determinare il paziente e l'infermiere hanno valutato il risultato estetico al basale e 1, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo la SBRT. Il paziente fornirà una valutazione di soddisfazione verbale di 1-Eccellente, 2-Buono, 3-Discreto o 4-Scarso del proprio aspetto estetico post-SBRT. L'infermiera fornirà inoltre la propria valutazione complessiva di 1 eccellente, 2 buono, 3 discreto o 4 scarso in base all'esame dell'aspetto estetico post-SBRT.
0-2 anni
Il paziente ha riportato i risultati basali e post-SBRT
Lasso di tempo: 0-2 anni
Per determinare l'esito riportato dal paziente al basale e 1, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo la SBRT. Il questionario sulla qualità della vita sul cancro al seno (QLQ-BR45) è un questionario da 45 domande composto da 45 domande con una scala di 4 opzioni dove 1 rappresenta "per niente" e 4 "molto". I punteggi sul QLQ-BR45 vanno da 45 a 180, con un punteggio più basso che rappresenta una qualità della vita più elevata.
0-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: D. Hunter Boggs, MD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300002157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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