RAD 1802: Dózis-adaptált sztereotaktikus testsugárterápia kísérleti vizsgálata korai stádiumú emlőrákos betegeknél, akik jogosultak a műtét utáni gyorsított részleges emlőbesugárzásra (APBI)
2025. október 29. frissítette: Drexell Hunter Boggs, University of Alabama at Birmingham
RAD 1802: A dózishoz igazított sztereotaktikus testsugárterápia kísérleti kísérlete korai stádiumú emlőrákos betegek számára, akik jogosultak műtét utáni gyorsított részleges emlőbesugárzásra (APBI)
Ez a tanulmány 1-3 frakciót kínál sugárkezelést részleges emlőbesugárzással olyan betegeknél, akik korai stádiumú emlőrákban szenvednek lumpectomiát követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány 1-3 frakciós sztereotaxiás testsugárterápiát kínál korai stádiumú emlőrák kezelésére, miután a beteg lumpectomián esik át.
A tanulmány célja, hogy meghatározza annak biztonságosságát és megvalósíthatóságát, hogy csak 1-3 nagyobb dózisú sugárkezelést adnak, nem pedig a hosszabb kezelési ütemtervet, amely jelenleg a mellrákos betegek ellátásának standardja.
A betegeket 36 hónapig (2 évig) követik nyomon követési időpontokkal 6, 12, 18, 24 és 36 hónapos korban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: D. Hunter Boggs, MD
- Telefonszám: (205) 975-5581
- E-mail: dhboggs@uabmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: D. Hunter Boggs, MD
- Telefonszám: (205) 934-5670
- E-mail: dhboggs@uabmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Toborzás
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag igazolt invazív emlőkarcinóma, invazív duktális karcinóma (IDC) vagy ductalis in situ karcinóma (DCIS). Medulláris, papilláris, mucinosus (kolloid) és tubuláris szövettan megengedett.
- Életkor >50.
- A patológiás tumor maximális mérete <2,0 cm invazív karcinóma esetén, vagy < 2,5 cm tiszta DCIS esetén.
- Ösztrogénreceptor (ER) pozitív (>10%).
- Alkalmasnak kell lennie emlőkonzerváló terápiára, és legalább 2 mm-es patológiás margójú lumpectomiát kell végezni.
- A fizikális vizsgálat alapján klinikailag csomó negatívnak kell lennie. Sentinel csomópont disszekcióra nincs szükség, de ha erre sor kerül, a betegnek kórosan csomó negatívnak kell lennie.
- Zubrod teljesítmény állapota 0-2.
Kizárási kritériumok:
- Multifokális vagy multicentrikus rák.
- Neoadjuváns kemoterápia fogadása.
- Tiszta invazív lobuláris szövettan.
- Sebészeti margók <2 mm.
- Képtelenség egyértelműen körülhatárolni a lumpectomiás üreget a lumpectomia utáni tervezési vizsgálat során.
- A mért maximális PTV >124cc.
- Lumpectomiás üreg a test körvonalától 5 mm-en belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5 frakciós mell sztereotaktikus testsugárterápia
Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknek szövettanilag megerősített a korai stádiumú emlőrákja.
A páciens lumpectomián esik át, majd részleges emlő 5 frakciós sztereotaxiás testsugárterápiában részesül 6 gy dózisban 5 frakcióra.
A betegeket összesen 36 hónapig követik nyomon, 3, 6, 9, 12, 18, 24 és 36 hónapos specifikus utánkövetésekkel.
|
A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) elterjedt a központi idegrendszer, a tüdő és a hasüregi rosszindulatú daganatok kezelésében, mivel képes nagymértékben megfelelő dózisú sugárkezelést adni, miközben éles dózisgradiensekkel viszonylag alacsonyabb dózist juttat a környező normál szövetekbe. .
Az SBRT alkalmazása munkaigényesebb, mint a hagyományos frakcionálás, és pontos immobilizálási és lokalizációs technikákat igényel napi képvezetés mellett, közvetlen orvos és fizikus felügyelet mellett minden kezelésnél.
Míg az SBRT munkaigényesebb és gyakran fejlettebb technológiát alkalmaz, az SBRT lehetővé teszi a beállítási árrések csökkentését a hagyományos frakcionált kezeléshez képest, miközben lerövidíti a teljes kezelési időt a magas kockázatú területek biztonságos adagolásának köszönhetően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 frakció SBRT toxicitási szintje részleges emlőbesugárzás esetén a CTCAE v4.0 által értékelve
Időkeret: 0-2 év
|
Az 5 frakció SBRT biztonságosságának meghatározása korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél lumpectomia után.
A biztonságot a CTCAE v4.0 és az ebbe a vizsgálatba bevont betegek által tapasztalt hozzáférési toxicitás vagy annak hiánya határozza meg.
|
0-2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emlő SBRT toxicitása CTCAE v4.0 használatával
Időkeret: 0-2 év
|
A terápiának tulajdonítható akut (<90 nap) és késői toxicitás (>90 nap) meghatározása az emlő SBRT után két évvel (CTCAE 4).
|
0-2 év
|
|
Kozmetikai eredmény kiindulási és poszt-SBRT
Időkeret: 0-2 év
|
A páciens és az ápolónő értékelt kozmetikai eredményének meghatározása a kiinduláskor és az SBRT után 1, 6, 12, 18, 24 és 36 hónappal.
A páciens 1-Kiváló, 2-Jó, 3-Megfelelő vagy 4-Gyenge szóbeli elégedettségi minősítést ad kozmetikai megjelenésére az SBRT után.
A nővér 1-Kiváló, 2-Jó, 3-Megfelelő vagy 4-Gyenge általános értékelést ad az SBRT utáni kozmetikai megjelenés vizsgálata alapján.
|
0-2 év
|
|
A betegek a kiindulási és az SBRT utáni kimenetelről számoltak be
Időkeret: 0-2 év
|
A betegek által jelentett kimenetel meghatározása a kiinduláskor és az SBRT után 1, 6, 12, 18, 24 és 36 hónappal.
Az Életminőség Mellrák Kérdőív (QLQ-BR45) egy 45 elemből álló kérdőív, amely 45 kérdésből áll, 4 opciós skálával, ahol az 1 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem” és 4 „nagyon”.
A QLQ-BR45 pontszámai 45 és 180 között mozognak, az alacsonyabb pontszám magasabb életminőséget jelent.
|
0-2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: D. Hunter Boggs, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300002157
- 000521633 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Varian Medical Systems)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .