RAD 1802: 術後加速部分乳房照射 (APBI) に適格な早期乳癌患者に対する線量適応定位放射線治療のパイロット試験
2025年10月29日 更新者：Drexell Hunter Boggs、University of Alabama at Birmingham
この研究では、乳腺腫瘤摘出術後の初期段階の乳癌患者を対象に、部分的な乳房照射による放射線治療を 1 ～ 3 回に分けて提供しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、患者が乳腺腫瘤摘出術を受けた後の初期段階の乳がんに対して、1 ～ 3 分割の定位体放射線療法を提供しています。
この研究の目的は、現在乳がん患者の標準治療と考えられているより長い治療スケジュールではなく、1～3 回の高線量の放射線治療を行うことの安全性と実現可能性を判断することです。
患者は36か月（2年）追跡され、6、12、18、24、および36か月でフォローアップの予定があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：D. Hunter Boggs, MD
- 電話番号：(205) 975-5581
- メール：dhboggs@uabmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：D. Hunter Boggs, MD
- 電話番号：(205) 934-5670
- メール：dhboggs@uabmc.edu
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -病理学的に証明された浸潤性乳癌、浸潤性乳管癌（IDC）または乳房の非浸潤性乳管癌（DCIS）。 髄質、乳頭状、粘液 (コロイド) および尿細管の組織学が許可されます。
- 年齢 > 50。
- -浸潤癌の場合は最大病理学的腫瘍サイズが2.0cm未満、または純粋なDCISの場合は2.5cm未満。
- エストロゲン受容体 (ER) 陽性 (>10%)。
- -乳房温存療法の資格があり、少なくとも2mmの病理学的断端で乳腺腫瘤摘出を受ける必要があります。
- -身体検査により臨床的にリンパ節陰性でなければなりません。 センチネルリンパ節郭清は必要ありませんが、実施する場合、患者は病理学的にリンパ節陰性でなければなりません。
- Zubrod パフォーマンス ステータス 0-2。
除外基準:
- 多巣性または多中心性がん。
- ネオアジュバント化学療法の受容。
- 純粋な侵襲性小葉組織学。
- 外科的マージンが2mm未満。
- 腫瘍摘出後の計画スキャンで腫瘍摘出腔を明確に描写できない。
- >124ccの最大PTVを測定。
- 体の輪郭から 5mm 以内の乳腺腫瘤摘出術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5 分割胸部定位放射線療法
この研究には、早期乳がんの組織型が確認された患者が登録されます。
患者は腫瘍摘出術を受け、その後、治療のために部分乳房5回分割定位体放射線療法（5回6gyの線量）を受ける予定です。
患者は合計 36 か月間追跡調査され、3、6、9、12、18、24、および 36 か月間で特別な追跡調査が行われます。
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体定位放射線治療（SBRT）は、急峻な線量勾配を使用して周囲の正常組織に比較的低い線量を照射しながら、高度に等角線量の放射線治療を照射できるため、一部の中枢神経系、肺、腹部悪性腫瘍の治療で支持を得ています。 。
SBRT の利用は従来の分画よりも労働集約的であり、すべての治療に対して医師と物理学者の直接監督による毎日の画像ガイダンスによる正確な固定化および位置特定技術が必要です。
SBRT はより労働集約的であり、多くの場合、より高度な技術を利用していますが、従来の分割治療と比較してセットアップマージンを削減できるという利点があり、同時に高リスク領域の線量を安全に増加させることができるため、全体の治療時間を短縮できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 によって評価された乳房部分照射に対する 5 つのフラクション SBRT の毒性レベル
時間枠：0～2歳
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腫瘍摘出術後の早期乳がん患者に対する 5 分割 SBRT の安全性を判断すること。
安全性は、CTCAE v4.0 と、この研究に登録された患者が経験した毒性または毒性の欠如によって判断されます。
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0～2歳
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0 を使用した乳房 SBRT の毒性
時間枠：0～2歳
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治療に起因する乳房 SBRT (CTCAE 4) の 2 年後までの急性毒性 (<90 日) および晩期毒性 (>90 日) を定義すること。
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0～2歳
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ベースラインおよびSBRT後の美容上の結果
時間枠：0～2歳
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患者と看護師は、ベースライン時とSBRT後1、6、12、18、24、および36か月後に美容上の成果を評価しました。
患者は、SBRT後の美容上の外観について、口頭で1-優れている、2-良好、3-普通、または4-不良の満足度評価を与えます。
看護師はまた、SBRT 後の外観の検査に基づいて、1-優秀、2-良好、3-普通、または 4-不良の総合評価を付けます。
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0～2歳
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ベースラインおよびSBRT後の患者報告結果
時間枠：0～2歳
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ベースライン時およびSBRT後1、6、12、18、24、および36か月後に患者が報告した転帰を決定する。
乳がんの生活の質に関する質問票 (QLQ-BR45) は、45 項目の質問票で構成されており、1 は「まったくない」から 4 は「非常にある」を表す 4 つの選択肢のスケールで構成されます。
QLQ-BR45 のスコアは 45 ～ 180 の範囲であり、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
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0～2歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：D. Hunter Boggs, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月20日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月21日
最初の投稿 (実際)
2018年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月29日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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