Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RAD 1802: Pilotförsök med dosanpassad stereootaktisk kroppsstrålbehandling för patienter med bröstcancer i tidigt stadium som är kvalificerade för postoperativ accelererad partiell bröstbestrålning (APBI)

29 oktober 2025 uppdaterad av: Drexell Hunter Boggs, University of Alabama at Birmingham

RAD 1802: Ett pilotförsök med dosanpassad stereootaktisk kroppsstrålbehandling för patienter med bröstcancer i tidigt stadium som är kvalificerade för postoperativ accelererad partiell bröstbestrålning (APBI)

Denna studie erbjuder 1-3 fraktioner av strålbehandling genom partiell bröstbestrålning hos patienter med tidigt stadium av bröstcancer efter att ha genomgått en lumpektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie erbjuder 1-3 fraktioner stereotaktisk kroppsstrålbehandling för bröstcancer i ett tidigt stadium efter att patienten genomgått en lumpektomi. Studien syftar till att fastställa säkerheten och genomförbarheten av att leverera endast 1-3 högre doser av strålbehandling snarare än det längre behandlingsschemat som för närvarande anses vara standardvård för bröstcancerpatienter. Patienterna kommer att följas i 36 månader (2 år) med uppföljningstider vid 6, 12, 18, 24 och 36 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bevisat invasivt bröstkarcinom, invasivt duktalt karcinom (IDC) eller duktalt karcinom in situ (DCIS) i bröstet. Medullära, papillära, mucinösa (kolloid) och tubulära histologier är tillåtna.
  • Ålder >50.
  • Maximal patologisk tumörstorlek <2,0 cm vid invasivt karcinom eller < 2,5 cm vid ren DCIS.
  • Östrogenreceptor (ER) positiv (>10%).
  • Måste vara berättigad till bröstkonserveringsterapi och få en lumpektomi med patologiska marginaler på minst 2 mm.
  • Måste vara kliniskt nodnegativ vid fysisk undersökning. Sentinel nod-dissektion krävs inte, men om den görs måste patienten vara patologiskt nodnegativ.
  • Zubrod Prestanda Status 0-2.

Exklusions kriterier:

  • Multifokal eller multicentrisk cancer.
  • Mottagning av neoadjuvant kemoterapi.
  • Ren invasiv lobulär histologi.
  • Kirurgiska marginaler<2mm.
  • Oförmåga att tydligt avgränsa lumpektomihålan vid planeringsskanning efter lumpektomi.
  • Uppmätt maximal PTV på >124cc.
  • Lumpektomihålighet inom 5 mm från kroppskonturen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5 Fraktion Bröst Stereotaktisk Kroppsstrålningsterapi
Denna studie kommer att registrera patienter som har en bekräftad histologi av bröstcancer i ett tidigt stadium. Patienten kommer att genomgå en lumpektomi och kommer sedan att få partiell bröst 5 fraktioner stereotaktisk strålbehandling med en dos av 6 gy för 5 fraktioner för behandling. Patienterna kommer att följas under totalt 36 månader med specifika uppföljningar efter 3, 6, 9, 12, 18, 24 och 36 månader.
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi med 5 fraktioner
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) har vunnit fördel vid behandling av utvalda maligniteter i centrala nervsystemet, lungorna och buken på grund av dess förmåga att leverera mycket konforma doser av strålbehandling samtidigt som skarpa dosgradienter används för att leverera jämförelsevis lägre doser till den omgivande normala vävnaden. . Användning av SBRT är mer arbetsintensiv än konventionell fraktionering och kräver exakta immobiliserings- och lokaliseringstekniker med daglig bildvägledning med direkt läkare och fysikers tillsyn för alla behandlingar. Även om det är mer arbetsintensivt och ofta använder mer avancerad teknik, ger SBRT fördelen av att minska inställningsmarginalerna jämfört med konventionell fraktionerad behandling samtidigt som den kan förkorta den totala behandlingstiden på grund av möjligheten att säkert dosera högriskområden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitetsnivåer av 5 fraktioner SBRT för partiell bröstbestrålning utvärderade med CTCAE v4.0
Tidsram: 0-2 år
För att bestämma säkerheten för 5 fraktioner SBRT för patienter med tidigt stadium av bröstcancer efter en lumpektomi. Säkerheten kommer att bestämmas av CTCAE v4.0 och tillgångstoxicitet, eller brist på, upplevs av patienter som ingår i denna studie.
0-2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet för bröst-SBRT med CTCAE v4.0
Tidsram: 0-2 år
För att definiera den akuta (<90 dagar) och sena toxiciteten (>90 dagar) upp till två år efter bröst-SBRT (CTCAE 4) som kan tillskrivas behandlingen.
0-2 år
Kosmetiskt resultat baseline och post-SBRT
Tidsram: 0-2 år
För att fastställa patientens och sjuksköterskans bedömda kosmetiska resultat vid baslinjen och 1, 6, 12, 18, 24 och 36 månader efter SBRT. Patienten kommer att ge ett verbalt tillfredsställelsebetyg på 1-Utmärkt, 2-Bra, 3-Rättvist eller 4-Dåligt av sitt kosmetiska utseende efter SBRT. Sjuksköterskan kommer också att ge sitt totala betyg 1-Utmärkt, 2-Bra, 3-Rättvist eller 4-Dåligt baserat på deras undersökning av det kosmetiska utseendet efter SBRT.
0-2 år
Patienten rapporterade utfallet baseline och post-SBRT
Tidsram: 0-2 år
För att fastställa patientrapporterade resultat vid baslinjen och 1, 6, 12, 18, 24 och 36 månader efter SBRT. The Quality of Life Breast Cancer Questionnaire (QLQ-BR45) är ett frågeformulär med 45 punkter som består av 45 frågor med en skala från 4 alternativ där 1 representerar "inte alls" till 4 "väldigt mycket". Poängen på QLQ-BR45 sträcker sig från 45 till 180, med en lägre poäng representerar en högre livskvalitet.
0-2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

Varian Medical Systems

Utredare

  • Huvudutredare: D. Hunter Boggs, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300002157
  • 000521633 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Varian Medical Systems)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi med 5 fraktioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera