RAD 1802 : Essai pilote de radiothérapie stéréotaxique corporelle à dose adaptée pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce éligibles à l'irradiation partielle accélérée postopératoire du sein (APBI)
29 octobre 2025 mis à jour par: Drexell Hunter Boggs, University of Alabama at Birmingham
RAD 1802 : Un essai pilote de radiothérapie stéréotaxique corporelle à dose adaptée pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce éligibles à l'irradiation partielle accélérée postopératoire du sein (APBI)
Cette étude propose 1 à 3 fractions de radiothérapie par irradiation partielle du sein chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce après avoir subi une tumorectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude propose une radiothérapie corporelle stéréotaxique de 1 à 3 fractions pour le cancer du sein à un stade précoce après que la patiente a subi une tumorectomie.
L'étude vise à déterminer la sécurité et la faisabilité de ne délivrer que 1 à 3 doses plus élevées de radiothérapie plutôt que le calendrier plus long de traitements actuellement considéré comme la norme de soins pour les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Les patients seront suivis pendant 36 mois (2 ans) avec des rendez-vous de suivi à 6, 12, 18, 24 et 36 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: D. Hunter Boggs, MD
- Numéro de téléphone: (205) 975-5581
- E-mail: dhboggs@uabmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: D. Hunter Boggs, MD
- Numéro de téléphone: (205) 934-5670
- E-mail: dhboggs@uabmc.edu
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome mammaire invasif pathologiquement prouvé, carcinome canalaire invasif (IDC) ou carcinome canalaire in situ (CCIS) du sein. Les histologies médullaires, papillaires, mucineuses (colloïdes) et tubulaires sont autorisées.
- Âge>50.
- Taille maximale de la tumeur pathologique < 2,0 cm en cas de carcinome invasif ou < 2,5 cm en cas de CCIS pur.
- Récepteur des œstrogènes (ER) positif (>10 %).
- Doit être éligible à une thérapie de conservation du sein et subir une tumorectomie avec des marges pathologiques d'au moins 2 mm.
- Doit être cliniquement ganglionnaire à l'examen physique. La dissection du ganglion sentinelle n'est pas nécessaire, mais si elle est entreprise, le patient doit être pathologiquement ganglionnaire.
- État des performances de Zubrod 0-2.
Critère d'exclusion:
- Cancer multifocal ou multicentrique.
- Réception de la chimiothérapie néoadjuvante.
- Histologie lobulaire invasive pure.
- Marges chirurgicales<2mm.
- Incapacité à délimiter clairement la cavité de la tumorectomie lors de l'examen de planification après la tumorectomie.
- PTV maximale mesurée de> 124 cc.
- Cavité de tumorectomie à moins de 5 mm du contour du corps.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Radiothérapie corporelle stéréotaxique mammaire en 5 fractions
Cette étude recrutera des patientes qui ont une histologie confirmée de cancer du sein à un stade précoce.
La patiente subira une tumorectomie et recevra ensuite une radiothérapie corporelle stéréotaxique partielle de 5 fractions du sein à une dose de 6 gy pour 5 fractions pour le traitement.
Les patients seront suivis pendant 36 mois au total avec des suivis spécifiques à 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36 mois.
|
La radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) a gagné en popularité dans le traitement de certaines tumeurs malignes du système nerveux central, des poumons et de l'abdomen en raison de sa capacité à administrer des doses de radiothérapie hautement conformes tout en utilisant des gradients de dose prononcés pour administrer des doses comparativement plus faibles aux tissus normaux environnants. .
L'utilisation du SBRT demande plus de travail que le fractionnement conventionnel et nécessite des techniques précises d'immobilisation et de localisation avec un guidage quotidien par imagerie sous la surveillance directe d'un médecin et d'un physicien pour tous les traitements.
Bien que plus exigeant en main-d'œuvre et utilisant souvent des technologies plus avancées, le SBRT présente l'avantage de réduire les marges de configuration par rapport au traitement fractionné de manière conventionnelle tout en étant capable de raccourcir la durée globale du traitement grâce à la capacité d'augmenter la dose en toute sécurité dans les zones à haut risque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de toxicité de 5 fractions SBRT pour l'irradiation partielle du sein évalués par CTCAE v4.0
Délai: 0-2 ans
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Déterminer l'innocuité de 5 fractions de SBRT pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce après une tumorectomie.
La sécurité sera déterminée par CTCAE v4.0 et la toxicité d'accès, ou son absence, ressentie par les patients inscrits dans cette étude.
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0-2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité de la SBRT mammaire avec CTCAE v4.0
Délai: 0-2 ans
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Définir la toxicité aiguë (< 90 jours) et tardive (> 90 jours) jusqu'à deux ans après la SBRT mammaire (CTCAE 4) attribuable au traitement.
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0-2 ans
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Résultat esthétique de base et post-SBRT
Délai: 0-2 ans
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Pour déterminer le résultat esthétique évalué par le patient et l'infirmière au départ et 1, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après le SBRT.
Le patient donnera une note de satisfaction verbale de 1-Excellent, 2-Bon, 3-Passable ou 4-Mauvais quant à son apparence cosmétique après le SBRT.
L'infirmière donnera également sa note globale de 1-Excellent, 2-Bon, 3-Passable ou 4-Mauvais en fonction de son examen de l'apparence cosmétique après le SBRT.
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0-2 ans
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Résultat rapporté par le patient au départ et après le SBRT
Délai: 0-2 ans
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Déterminer les résultats rapportés par le patient au départ et 1, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après le SBRT.
Le questionnaire sur la qualité de vie du cancer du sein (QLQ-BR45) est un questionnaire de 45 éléments composé de 45 questions avec une échelle de 4 options où 1 représente « pas du tout » à 4 « beaucoup ».
Les scores au QLQ-BR45 vont de 45 à 180, un score inférieur représentant une qualité de vie supérieure.
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0-2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: D. Hunter Boggs, MD, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2018
Première publication (Réel)
23 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300002157
- 000521633 (Autre subvention/numéro de financement: Varian Medical Systems)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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