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RAD 1802: Pilotstudie zur dosisangepassten stereotaktischen Körperbestrahlung für Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, die für eine postoperative beschleunigte partielle Brustbestrahlung (APBI) in Frage kommen

29. Oktober 2025 aktualisiert von: Drexell Hunter Boggs, University of Alabama at Birmingham

RAD 1802: Eine Pilotstudie zur dosisangepassten stereotaktischen Körperbestrahlung für Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, die für eine postoperative beschleunigte partielle Brustbestrahlung (APBI) in Frage kommen

Diese Studie bietet 1-3 Fraktionen der Strahlenbehandlung durch partielle Brustbestrahlung bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium nach einer Lumpektomie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bietet 1-3 Fraktionen stereotaktische Körperstrahlentherapie für Brustkrebs im Frühstadium, nachdem sich der Patient einer Lumpektomie unterzogen hat. Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verabreichung von nur 1-3 höheren Strahlendosen anstelle des längeren Behandlungsplans zu bestimmen, der derzeit als Standardbehandlung für Brustkrebspatientinnen gilt. Die Patienten werden 36 Monate (2 Jahre) mit Nachsorgeterminen nach 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch nachgewiesenes invasives Mammakarzinom, invasives duktales Karzinom (IDC) oder duktales Karzinom in situ (DCIS) der Brust. Medulläre, papilläre, muzinöse (kolloidale) und tubuläre Histologien sind zulässig.
  • Alter>50.
  • Maximale pathologische Tumorgröße < 2,0 cm bei invasivem Karzinom oder < 2,5 cm bei reinem DCIS.
  • Östrogenrezeptor (ER) positiv (>10 %).
  • Muss für eine Brusterhaltungstherapie in Frage kommen und eine Lumpektomie mit pathologischen Rändern von mindestens 2 mm erhalten.
  • Muss durch körperliche Untersuchung klinisch knotennegativ sein. Eine Sentinel-Lymphknoten-Dissektion ist nicht erforderlich, aber wenn sie durchgeführt wird, muss der Patient pathologisch knoten-negativ sein.
  • Zubrod-Leistungsstatus 0-2.

Ausschlusskriterien:

  • Multifokaler oder multizentrischer Krebs.
  • Empfang einer neoadjuvanten Chemotherapie.
  • Reine invasive lobuläre Histologie.
  • Operationsränder <2 mm.
  • Unfähigkeit, die Lumpektomiehöhle auf dem Planungsscan nach der Lumpektomie klar abzugrenzen.
  • Gemessener maximaler PTV von >124cc.
  • Lumpektomiehöhle innerhalb von 5 mm der Körperkontur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie mit 5 Fraktionen der Brust
In diese Studie werden Patientinnen aufgenommen, die eine bestätigte Histologie von Brustkrebs im Frühstadium haben. Die Patientin wird einer Lumpektomie unterzogen und erhält dann zur Behandlung eine stereotaktische Teilbrust-5-Fraktionen-Körperbestrahlungstherapie mit einer Dosis von 6 gy für 5 Fraktionen. Die Patienten werden insgesamt 36 Monate lang beobachtet, mit spezifischen Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36 Monaten.
Strahlung: Stereotaktische 5-Fraktion-Körperbestrahlungstherapie
Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) hat bei der Behandlung ausgewählter bösartiger Erkrankungen des Zentralnervensystems, der Lunge und des Abdomens an Bedeutung gewonnen, da sie in der Lage ist, hochgradig konforme Strahlentherapiedosen abzugeben und gleichzeitig scharfe Dosisgradienten zu verwenden, um vergleichsweise niedrigere Dosen an das umgebende normale Gewebe abzugeben . Der Einsatz von SBRT ist arbeitsintensiver als die herkömmliche Fraktionierung und erfordert präzise Immobilisierungs- und Lokalisierungstechniken mit täglicher Bildführung unter direkter ärztlicher und physikalischer Aufsicht für alle Behandlungen. Obwohl die SBRT arbeitsintensiver ist und häufig fortschrittlichere Technologien nutzt, bietet sie im Vergleich zur herkömmlich fraktionierten Behandlung den Vorteil, dass die Vorbereitungsspielräume reduziert werden, während gleichzeitig die Gesamtbehandlungsdauer verkürzt werden kann, da die Möglichkeit besteht, Bereiche mit hohem Risiko sicher zu dosieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsniveaus von 5 Fraktionen SBRT für die Teilbrustbestrahlung, bewertet durch CTCAE v4.0
Zeitfenster: 0-2 Jahre
Bestimmung der Sicherheit von 5-Fraktionen-SBRT für Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium nach einer Lumpektomie. Die Sicherheit wird durch CTCAE v4.0 und die Zugangstoxizität bzw. deren Fehlen bestimmt, die bei den an dieser Studie teilnehmenden Patienten auftritt.
0-2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität von Brust-SBRT unter Verwendung von CTCAE v4.0
Zeitfenster: 0-2 Jahre
Definition der auf die Therapie zurückzuführenden akuten (< 90 Tage) und späten Toxizität (> 90 Tage) bis zu zwei Jahre nach Brust-SBRT (CTCAE 4).
0-2 Jahre
Kosmetisches Ergebnis zu Beginn und nach SBRT
Zeitfenster: 0-2 Jahre
Zur Bestimmung beurteilten Patient und Pflegepersonal das kosmetische Ergebnis zu Studienbeginn und 1, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der SBRT. Der Patient gibt eine verbale Zufriedenheitsbewertung von 1 – Ausgezeichnet, 2 – Gut, 3 – Mittelmäßig oder 4 – Schlecht für sein kosmetisches Erscheinungsbild nach der SBRT ab. Basierend auf der Untersuchung des kosmetischen Erscheinungsbildes nach der SBRT gibt die Krankenschwester außerdem eine Gesamtbewertung von 1 – Ausgezeichnet, 2 – Gut, 3 – Mittelmäßig oder 4 – Schlecht ab.
0-2 Jahre
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse zu Studienbeginn und nach SBRT
Zeitfenster: 0-2 Jahre
Zur Bestimmung des vom Patienten berichteten Ergebnisses zu Studienbeginn und 1, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der SBRT. Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Brustkrebs (QLQ-BR45) ist ein 45-Punkte-Fragebogen, der aus 45 Fragen mit einer Skala von 4 Optionen besteht, wobei 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr sehr“ bedeutet. Die Werte beim QLQ-BR45 liegen zwischen 45 und 180, wobei ein niedrigerer Wert eine höhere Lebensqualität bedeutet.
0-2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Varian Medical Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: D. Hunter Boggs, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300002157
  • 000521633 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Varian Medical Systems)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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