Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RAD 1802: Pilottikoe annossovitetusta stereotaktisesta kehon sädehoidosta varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaille, jotka ovat oikeutettuja leikkauksen jälkeiseen nopeutettuun osittaiseen rintojen säteilytykseen (APBI)

keskiviikko 29. lokakuuta 2025 päivittänyt: Drexell Hunter Boggs, University of Alabama at Birmingham
Tämä tutkimus tarjoaa 1-3 fraktiota sädehoitoa osittaisella rintojen säteilytyksellä potilaille, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä lumpektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tarjoaa 1-3 fraktiota stereotaktista kehon sädehoitoa varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon sen jälkeen, kun potilaalle on tehty lumpektomia. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää vain 1-3 suuremman sädehoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta rintasyöpäpotilaiden standardihoidon tällä hetkellä katsotun pidemmän hoitojakson sijaan. Potilaita seurataan 36 kuukautta (2 vuotta) ja seuranta-aikoja 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: D. Hunter Boggs, MD
  • Puhelinnumero: (205) 975-5581
  • Sähköposti: dhboggs@uabmc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: D. Hunter Boggs, MD
  • Puhelinnumero: (205) 934-5670
  • Sähköposti: dhboggs@uabmc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti todistettu invasiivinen rintasyöpä, invasiivinen duktaalinen syöpä (IDC) tai rinnan ductal carcinoma in situ (DCIS). Medullaariset, papillaariset, limakalvot (kolloidiset) ja tubulaariset histologiat ovat sallittuja.
  • Ikä >50.
  • Patologisen kasvaimen enimmäiskoko <2,0 cm invasiivisessa karsinoomassa tai < 2,5 cm, jos puhdas DCIS.
  • Estrogeenireseptori (ER) -positiivinen (>10 %).
  • Hänen on oltava kelvollinen rintojen konservointihoitoon ja saada lumpektomia, jonka patologiset reunat ovat vähintään 2 mm.
  • On oltava kliinisesti solmu negatiivinen fyysisen tutkimuksen perusteella. Sentinelsolmun dissektiota ei vaadita, mutta jos se tehdään, potilaan on oltava patologisesti solmunegatiivinen.
  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Multifokaalinen tai monikeskussyöpä.
  • Neoadjuvanttikemoterapian vastaanotto.
  • Puhdas invasiivinen lobulaarinen histologia.
  • Leikkausmarginaalit <2 mm.
  • Kyvyttömyys rajata selkeästi lumpektomiaonteloa nivelleikkauksen jälkeisessä suunnitteluskannauksessa.
  • Suurin mitattu PTV > 124cc.
  • Lumpektomiaontelo 5 mm:n sisällä kehon muodoista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5 Fraktion Breast Stereotactic Body Sädeterapia
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on varhaisen vaiheen rintasyövän vahvistettu histologia. Potilaalle tehdään lumpektomia ja hän saa osittaista rintojen 5 fraktiota stereotaktista kehon sädehoitoa annoksella 6 gy 5 fraktiota kohden. Potilaita seurataan yhteensä 36 kuukauden ajan ja erityisseuranta 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden välein.
Säteily: 5 Fraktion Stereotaktinen kehon sädehoito
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on saavuttanut suosion tiettyjen keskushermoston, keuhkojen ja vatsan pahanlaatuisten kasvainten hoidossa, koska se pystyy antamaan erittäin konformisia sädehoitoannoksia samalla kun se käyttää jyrkkiä annosgradientteja, jotta ympäröivään normaalikudokseen saadaan suhteellisen pienempiä annoksia. . SBRT:n käyttö on työvoimavaltaisempaa kuin perinteinen fraktiointi ja vaatii tarkkoja immobilisointi- ja lokalisointitekniikoita sekä päivittäistä kuvaohjausta suoran lääkärin ja fyysikon valvonnassa kaikissa hoidoissa. Vaikka SBRT on työvoimavaltaisempaa ja usein kehittyneempää teknologiaa hyödyntävä, se mahdollistaa asennuksen marginaalien pienentämisen perinteiseen fraktioituun käsittelyyn verrattuna samalla kun se pystyy lyhentämään kokonaishoitoaikoja, koska suuren riskin alueita voidaan annostella turvallisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 fraktion SBRT:n toksisuustasot osittaiselle rintojen säteilytykselle arvioituna CTCAE v4.0:lla
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
5 fraktion SBRT:n turvallisuuden määrittäminen potilaille, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä lumpektomian jälkeen. Turvallisuus määritetään CTCAE v4.0:n ja tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kokeman käyttötoksisuuden tai sen puutteen perusteella.
0-2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintojen SBRT:n toksisuus CTCAE v4.0:lla
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
Määrittää hoidosta johtuvan akuutin (< 90 päivää) ja myöhäisen toksisuuden (> 90 päivää) kahden vuoden ajan rintojen SBRT:n (CTCAE 4) jälkeen.
0-2 vuotta
Kosmeettisen tuloksen lähtötaso ja SBRT:n jälkeinen
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
Potilaan ja sairaanhoitajan arvioimien kosmeettisten tulosten määrittämiseksi lähtötilanteessa ja 1, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta SBRT:n jälkeen. Potilas antaa suullisen tyytyväisyysluokituksen 1-erinomainen, 2-hyvä, 3-kohtuullinen tai 4-heikko kosmeettisesta ulkonäöstä SBRT:n jälkeen. Sairaanhoitaja antaa myös kokonaisarvionsa 1-Erinomainen, 2-Hyvä, 3-Merkintasoinen tai 4-Huono perustuen kosmeettisen ulkonäön tutkimukseen SBRT:n jälkeen.
0-2 vuotta
Potilas raportoi tuloksen lähtötilanteessa ja SBRT:n jälkeen
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
Potilaan raportoiman tuloksen määrittämiseksi lähtötilanteessa ja 1, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta SBRT:n jälkeen. Life Quality of Breast Cancer Questionnaire (QLQ-BR45) on 45 kohdan kyselylomake, joka koostuu 45 kysymyksestä ja 4-vaihtoehdon asteikosta, jossa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon". QLQ-BR45:n pisteet vaihtelevat välillä 45–180, ja pienempi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
0-2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

Varian Medical Systems

Tutkijat

  • Päätutkija: D. Hunter Boggs, MD, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300002157
  • 000521633 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Varian Medical Systems)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa