Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RAD 1802: Pilotní zkouška dávkově přizpůsobené stereotaktické tělesné radioterapie pro pacientky s rakovinou prsu v časném stadiu způsobilé pro pooperační zrychlené parciální ozáření prsu (APBI)

29. října 2025 aktualizováno: Drexell Hunter Boggs, University of Alabama at Birmingham
Tato studie nabízí 1-3 frakce radiační léčby prostřednictvím částečného ozáření prsu u pacientek s časným stádiem rakoviny prsu po lumpektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie nabízí 1-3 frakční stereotaktickou tělesnou radioterapii pro časné stadium rakoviny prsu poté, co pacient podstoupil lumpektomii. Cílem studie je zjistit bezpečnost a proveditelnost podávání pouze 1-3 vyšších dávek radiační léčby spíše než delší schéma léčby, které je v současnosti považováno za standardní péči o pacientky s rakovinou prsu. Pacienti budou sledováni po dobu 36 měsíců (2 roky) s následnými kontrolami v 6, 12, 18, 24 a 36 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: D. Hunter Boggs, MD
  • Telefonní číslo: (205) 975-5581
  • E-mail: dhboggs@uabmc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: D. Hunter Boggs, MD
  • Telefonní číslo: (205) 934-5670
  • E-mail: dhboggs@uabmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky prokázaný invazivní karcinom prsu, invazivní duktální karcinom (IDC) nebo duktální karcinom in situ (DCIS) prsu. Medulární, papilární, mucinózní (koloidní) a tubulární histologie jsou povoleny.
  • Věk>50.
  • Maximální patologická velikost tumoru <2,0 cm, pokud jde o invazivní karcinom, nebo < 2,5 cm, pokud se jedná o čistý DCIS.
  • Estrogenový receptor (ER) pozitivní (>10 %).
  • Musí mít nárok na konzervační terapii prsu a podstoupit lumpektomii s patologickými okraji alespoň 2 mm.
  • Při fyzikálním vyšetření musí být klinicky negativní uzliny. Disekce sentinelové uzliny není nutná, ale pokud je provedena, musí být pacient patologicky negativní.
  • Stav výkonu Zubrod 0-2.

Kritéria vyloučení:

  • Multifokální nebo multicentrická rakovina.
  • Příjem neoadjuvantní chemoterapie.
  • Čistá invazivní lobulární histologie.
  • Chirurgické okraje <2 mm.
  • Neschopnost jasně vymezit dutinu po lumpektomii na plánovacím skenu po lumpektomii.
  • Naměřená maximální PTV >124cc.
  • Lumpektomická dutina do 5 mm od obrysu těla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stereotaktická tělesná radiační terapie 5 frakcí prsu
Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří mají potvrzenou histologii časného stadia rakoviny prsu. Pacientka podstoupí lumpektomii a poté dostane částečnou 5 frakcí prsu stereotaktickou radiační terapii těla v dávce 6 gy pro 5 frakcí k léčbě. Pacienti budou sledováni celkem 36 měsíců se specifickými kontrolami ve 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36 měsících.
Záření: 5 frakční stereotaktická radiační terapie těla
Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) si získala oblibu v léčbě vybraných malignit centrálního nervového systému, plic a břicha díky své schopnosti dodávat vysoce konformní dávky radioterapie při použití ostrých gradientů dávek k dodání srovnatelně nižších dávek do okolní normální tkáně. . Využití SBRT je náročnější na práci než konvenční frakcionace a vyžaduje přesné imobilizační a lokalizační techniky s každodenním obrazovým vedením s přímým lékařským a fyzikálním dohledem pro všechna ošetření. I když je SBRT náročnější na práci a často využívá pokročilejší technologie, umožňuje výhodu snížení okrajů nastavení ve srovnání s konvenčně frakcionovanou léčbou a zároveň je schopen zkrátit celkové doby léčby díky schopnosti bezpečně dávkovat eskalaci vysoce rizikových oblastí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně toxicity 5 frakcí SBRT pro částečné ozáření prsu hodnocené pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: 0-2 roky
Stanovit bezpečnost 5-ti frakcí SBRT pro pacientky s časným stádiem karcinomu prsu po lumpektomii. Bezpečnost bude stanovena pomocí CTCAE v4.0 a přístupovou toxicitou nebo nedostatkem, které pociťují pacienti zařazení do této studie.
0-2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita SBRT prsu pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: 0-2 roky
Definovat akutní (<90 dnů) a pozdní toxicitu (>90 dnů) do dvou let po SBRT prsu (CTCAE 4), kterou lze připsat terapii.
0-2 roky
Základní kosmetický výsledek a po SBRT
Časové okno: 0-2 roky
K určení pacienta a sestry posuzovali kosmetický výsledek na začátku a 1, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po SBRT. Pacient ohodnotí svůj kosmetický vzhled po SBRT slovně 1 – výborný, 2 – dobrý, 3 – uspokojivý nebo 4 – špatný. Sestra také udělí své celkové hodnocení 1-Výborný, 2-Dobrý, 3-Slušný nebo 4-Špatný na základě posouzení kosmetického vzhledu po SBRT.
0-2 roky
Pacient udával výchozí hodnoty a výsledky po SBRT
Časové okno: 0-2 roky
Stanovit pacientem hlášený výsledek na začátku a 1, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po SBRT. Dotazník kvality života o rakovině prsu (QLQ-BR45) je 45položkový dotazník sestávající ze 45 otázek se škálou 4 možností, kde 1 znamená „vůbec ne“ až 4 „velmi moc“. Skóre na QLQ-BR45 se pohybuje od 45 do 180, přičemž nižší skóre představuje vyšší kvalitu života.
0-2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Varian Medical Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: D. Hunter Boggs, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300002157
  • 000521633 (Jiné číslo grantu/financování: Varian Medical Systems)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit