Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RAD 1802: Pilotproef met dosis-aangepaste stereotactische lichaamsradiotherapie voor borstkankerpatiënten in een vroeg stadium die in aanmerking komen voor postoperatieve versnelde gedeeltelijke borstbestraling (APBI)

29 oktober 2025 bijgewerkt door: Drexell Hunter Boggs, University of Alabama at Birmingham

RAD 1802: een pilotproef van dosis-aangepaste stereotactische lichaamsradiotherapie voor borstkankerpatiënten in een vroeg stadium die in aanmerking komen voor postoperatieve versnelde gedeeltelijke borstbestraling (APBI)

Deze studie biedt 1-3 fracties van bestraling door middel van gedeeltelijke borstbestraling bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium na een lumpectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie biedt 1-3 fracties stereotactische lichaamsradiotherapie voor borstkanker in een vroeg stadium nadat de patiënt een lumpectomie heeft ondergaan. De studie heeft tot doel de veiligheid en haalbaarheid te bepalen van het toedienen van slechts 1-3 hogere doses bestralingsbehandeling in plaats van het langere behandelschema dat momenteel als standaardbehandeling voor borstkankerpatiënten wordt beschouwd. Patiënten worden gedurende 36 maanden (2 jaar) gevolgd met vervolgafspraken na 6, 12, 18, 24 en 36 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bewezen invasief mammacarcinoom, invasief ductaal carcinoom (IDC) of ductaal carcinoom in situ (DCIS) van de borst. Medullaire, papillaire, slijmachtige (colloïde) en tubulaire histologieën zijn toegestaan.
  • Leeftijd>50.
  • Maximale pathologische tumorgrootte < 2,0 cm bij invasief carcinoom of < 2,5 cm bij pure DCIS.
  • Oestrogeenreceptor (ER) positief (>10%).
  • Moet in aanmerking komen voor borstsparende therapie en een lumpectomie ondergaan met pathologische marges van ten minste 2 mm.
  • Moet klinisch negatief zijn bij lichamelijk onderzoek. Schildwachtklierdissectie is niet vereist, maar indien uitgevoerd, moet de patiënt pathologisch negatief zijn.
  • Prestatiestatus Zubrod 0-2.

Uitsluitingscriteria:

  • Multifocale of multicentrische kanker.
  • Ontvangst van neoadjuvante chemotherapie.
  • Pure invasieve lobulaire histologie.
  • Chirurgische marges <2 mm.
  • Onvermogen om de lumpectomieholte duidelijk af te bakenen op de planningsscan na de lumpectomie.
  • Gemeten maximale PTV van >124cc.
  • Lumpectomieholte binnen 5 mm van de lichaamscontour.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5 Fractie Borst Stereotactische Lichaamsradiatietherapie
Deze studie zal patiënten inschrijven die een bevestigde histologie van borstkanker in een vroeg stadium hebben. De patiënt zal een lumpectomie ondergaan en zal vervolgens ter behandeling een gedeeltelijke borst-stereotactische lichaamsbestralingstherapie met 5 fracties krijgen in een dosis van 6 gy voor 5 fracties. Patiënten zullen in totaal 36 maanden worden gevolgd met specifieke follow-ups na 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36 maanden.
Straling: 5 Fractie Stereotactische lichaamsradiatietherapie
Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) heeft aan populariteit gewonnen bij de behandeling van geselecteerde maligniteiten van het centrale zenuwstelsel, de longen en de buik, vanwege het vermogen ervan om zeer conforme doses radiotherapie af te geven, terwijl scherpe dosisgradiënten worden gebruikt om relatief lagere doses aan het omringende normale weefsel af te geven. . Het gebruik van SBRT is arbeidsintensiever dan conventionele fractionering en vereist nauwkeurige immobilisatie- en lokalisatietechnieken met dagelijkse beeldbegeleiding onder direct toezicht van artsen en natuurkundigen voor alle behandelingen. Hoewel het arbeidsintensiever is en vaak gebruik maakt van geavanceerdere technologieën, biedt SBRT het voordeel dat de instelmarges worden verkleind in vergelijking met conventioneel gefractioneerde behandelingen, terwijl de algehele behandeltijden kunnen worden verkort dankzij de mogelijkheid om escalerende gebieden met een hoog risico veilig te doseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteitsniveaus van 5 fracties SBRT voor gedeeltelijke borstbestraling beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 0-2 jaar
Om de veiligheid van 5 fracties SBRT te bepalen voor patiënten met borstkanker in een vroeg stadium na een lumpectomie. De veiligheid zal worden bepaald aan de hand van CTCAE v4.0 en de toegangstoxiciteit, of het ontbreken daarvan, die wordt ervaren door patiënten die aan dit onderzoek deelnemen.
0-2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit van borst-SBRT met behulp van CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 0-2 jaar
Om de acute (<90 dagen) en late toxiciteit (>90 dagen) tot twee jaar na borst-SBRT (CTCAE 4) toe te schrijven aan therapie te definiëren.
0-2 jaar
Cosmetische uitkomst bij baseline en post-SBRT
Tijdsspanne: 0-2 jaar
Om het door de patiënt en verpleegkundige beoordeelde cosmetische resultaat te bepalen bij aanvang en 1, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na SBRT. De patiënt zal een mondelinge tevredenheidsbeoordeling geven van 1-uitstekend, 2-goed, 3-redelijk of 4-slecht over zijn cosmetische uiterlijk na SBRT. Verpleegkundigen zullen ook hun algemene beoordeling geven van 1-uitstekend, 2-goed, 3-redelijk of 4-slecht op basis van hun onderzoek naar het cosmetische uiterlijk na SBRT.
0-2 jaar
De patiënt rapporteerde de uitgangssituatie en post-SBRT
Tijdsspanne: 0-2 jaar
Om de door de patiënt gerapporteerde uitkomst bij aanvang en 1, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na SBRT te bepalen. De Quality of Life Breast Cancer Questionnaire (QLQ-BR45) is een vragenlijst met 45 items en bestaat uit 45 vragen met een schaal van 4 opties, waarbij 1 staat voor ‘helemaal niet’ tot 4 ‘heel erg’. Scores op de QLQ-BR45 variëren van 45 tot 180, waarbij een lagere score een hogere kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
0-2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Varian Medical Systems

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: D. Hunter Boggs, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300002157
  • 000521633 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Varian Medical Systems)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op 5 Fractie Stereotactische lichaamsradiatietherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren