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RAD 1802: Prueba piloto de radioterapia corporal estereotáctica adaptada a la dosis para pacientes con cáncer de mama en estadio inicial elegibles para irradiación mamaria parcial acelerada posoperatoria (APBI)

29 de octubre de 2025 actualizado por: Drexell Hunter Boggs, University of Alabama at Birmingham

RAD 1802: una prueba piloto de radioterapia corporal estereotáctica adaptada a la dosis para pacientes con cáncer de mama en etapa inicial elegibles para irradiación mamaria parcial acelerada posoperatoria (APBI)

Este estudio ofrece de 1 a 3 fracciones de tratamiento de radiación a través de la irradiación mamaria parcial en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano después de una lumpectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio ofrece radioterapia corporal estereotáctica de 1 a 3 fracciones para el cáncer de mama en etapa temprana después de que el paciente se somete a una lumpectomía. El estudio tiene como objetivo determinar la seguridad y la viabilidad de administrar solo de 1 a 3 dosis más altas de tratamiento de radiación en lugar del programa de tratamientos más largo que actualmente se considera estándar de atención para pacientes con cáncer de mama. Los pacientes serán seguidos durante 36 meses (2 años) con citas de seguimiento a los 6, 12, 18, 24 y 36 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: D. Hunter Boggs, MD
  • Número de teléfono: (205) 975-5581
  • Correo electrónico: dhboggs@uabmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: D. Hunter Boggs, MD
  • Número de teléfono: (205) 934-5670
  • Correo electrónico: dhboggs@uabmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma mamario invasivo probado patológicamente, carcinoma ductal invasivo (IDC) o carcinoma ductal in situ (DCIS) de mama. Se permiten las histologías medular, papilar, mucinosa (coloide) y tubular.
  • Edad>50.
  • Tamaño tumoral patológico máximo < 2,0 cm si el carcinoma invasivo o < 2,5 cm si el CDIS es puro.
  • Receptor de estrógeno (ER) positivo (>10%).
  • Debe ser elegible para la terapia de conservación mamaria y recibir una lumpectomía con márgenes patológicos de al menos 2 mm.
  • Debe ser clínicamente negativo para los ganglios en el examen físico. No se requiere la disección del ganglio centinela, pero si se realiza, el paciente debe tener ganglios patológicamente negativos.
  • Estado de rendimiento de Zubrod 0-2.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer multifocal o multicéntrico.
  • Recepción de quimioterapia neoadyuvante.
  • Histología lobulillar invasiva pura.
  • Márgenes quirúrgicos < 2 mm.
  • Incapacidad para delinear claramente la cavidad de la lumpectomía en la exploración de planificación posterior a la lumpectomía.
  • PTV máximo medido de >124cc.
  • Cavidad de lumpectomía dentro de los 5 mm del contorno corporal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia corporal estereotáctica de mama de 5 fracciones
Este estudio inscribirá a pacientes que tengan una histología confirmada de cáncer de mama en etapa temprana. La paciente se someterá a una lumpectomía y luego recibirá radioterapia corporal estereotáxica parcial de 5 fracciones de mama en una dosis de 6 gy por 5 fracciones para el tratamiento. Los pacientes serán seguidos durante un total de 36 meses con seguimientos específicos a los 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36 meses.
Radiación: Radioterapia corporal estereotáxica de 5 fracciones
La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) ha ganado popularidad en el tratamiento de determinadas neoplasias malignas del sistema nervioso central, los pulmones y el abdomen debido a su capacidad para administrar dosis de radioterapia altamente conformes mientras se utilizan gradientes de dosis agudos para administrar dosis comparativamente más bajas al tejido normal circundante. . La utilización de SBRT requiere más mano de obra que el fraccionamiento convencional y requiere técnicas precisas de inmovilización y localización con guía de imágenes diaria con supervisión directa de un médico y físico para todos los tratamientos. Si bien requiere más mano de obra y a menudo utiliza tecnologías más avanzadas, la SBRT permite la ventaja de reducir los márgenes de preparación en comparación con el tratamiento fraccionado convencional, al mismo tiempo que puede acortar los tiempos generales de tratamiento debido a la capacidad de dosificar de manera segura las áreas de alto riesgo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de toxicidad de 5 fracciones de SBRT para irradiación parcial de mama evaluados mediante CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 0-2 años
Determinar la seguridad de la SBRT de 5 fracciones para pacientes con cáncer de mama en etapa temprana después de una lumpectomía. La seguridad estará determinada por CTCAE v4.0 y la toxicidad del acceso, o la falta de ella, que experimenten los pacientes inscritos en este estudio.
0-2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad de la SBRT de mama con CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 0-2 años
Definir la toxicidad aguda (<90 días) y tardía (>90 días) hasta dos años después de la SBRT de mama (CTCAE 4) atribuible a la terapia.
0-2 años
Resultados cosméticos basales y post-SBRT
Periodo de tiempo: 0-2 años
Para determinar el resultado cosmético, el paciente y la enfermera evaluaron al inicio y 1, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después de la SBRT. El paciente otorgará una calificación de satisfacción verbal de 1-Excelente, 2-Buena, 3-Regular o 4-Mala de su apariencia cosmética después de la SBRT. La enfermera también dará su calificación general de 1-Excelente, 2-Buena, 3-Regular o 4-Deficiente según su examen de la apariencia cosmética posterior a la SBRT.
0-2 años
Resultados informados por el paciente al inicio y después de la SBRT
Periodo de tiempo: 0-2 años
Determinar el resultado informado por el paciente al inicio y 1, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después de la SBRT. El Cuestionario de Calidad de Vida sobre Cáncer de Mama (QLQ-BR45) es un cuestionario de 45 ítems compuesto por 45 preguntas con una escala de 4 opciones donde 1 representa "nada" a 4 "mucho". Las puntuaciones en el QLQ-BR45 oscilan entre 45 y 180, y una puntuación más baja representa una mayor calidad de vida.
0-2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Varian Medical Systems

Investigadores

  • Investigador principal: D. Hunter Boggs, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300002157
  • 000521633 (Otro número de subvención/financiamiento: Varian Medical Systems)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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