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RAD 1802: 수술 후 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI)를 받을 수 있는 조기 유방암 환자를 위한 선량 적응 정위 체부 방사선 요법의 파일럿 시험

2024년 4월 22일 업데이트: Drexell Hunter Boggs, University of Alabama at Birmingham
이 연구는 유방 절제술을 받은 초기 유방암 환자에게 부분 유방 방사선 조사를 통해 1-3분할의 방사선 치료를 제공합니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 환자가 종괴 절제술을 받은 후 초기 단계의 유방암에 대해 1-3분할 정위 체부 방사선 요법을 제공합니다. 이 연구는 현재 유방암 환자에 대한 치료의 표준으로 간주되는 더 긴 치료 일정보다 1~3회 더 높은 선량의 방사선 치료를 제공하는 안전성과 타당성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 환자는 6, 12, 18, 24 및 36개월에 추적 약속과 함께 36개월(2년) 동안 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: D. Hunter Boggs, MD
  • 전화번호: (205) 975-5581
  • 이메일: dhboggs@uabmc.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Kristin Webb, CCRP
  • 전화번호: (205) 934-5670
  • 이메일: kkwebb@uabmc.edu

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 입증된 침윤성 유방 암종, 침윤성 유관 암종(IDC) 또는 유방의 유관 상피내 암종(DCIS). 수질, 유두, 점액(콜로이드) 및 세뇨관 조직학이 허용됩니다.
  • 나이 > 50.
  • 침윤성 암종의 경우 최대 병리학적 종양 크기 <2.0cm 또는 순수 DCIS의 경우 <2.5cm.
  • 에스트로겐 수용체(ER) 양성(>10%).
  • 유방 보존 요법을 받을 자격이 있어야 하며 최소 2mm의 병리학적 마진으로 종괴 절제술을 받아야 합니다.
  • 신체 검사에서 임상적으로 림프절 음성이어야 합니다. 전초림프절 절제술은 필요하지 않으나 만약 수행된다면 환자는 병리학적으로 림프절 음성이어야 합니다.
  • Zubrod 성능 상태 0-2.

제외 기준:

  • 다발성 또는 다발성 암.
  • 신 보조 화학 요법의 접수.
  • 순수 침습성 소엽 조직학.
  • 수술 여백<2mm.
  • 유방 절제술 후 계획 스캔에서 유방 절제술 구멍을 명확하게 묘사할 수 없음.
  • 측정된 최대 PTV >124cc.
  • 신체 윤곽 5mm 이내의 유방 절제술 구멍.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5분할 유방 정위 신체 방사선 치료
이 연구에서는 초기 유방암의 조직학적으로 확인된 환자를 등록할 것입니다. 환자는 종괴절제술을 받은 후 치료를 위해 부분 유방 5분할 정위 신체 방사선 요법을 6gy의 용량으로 5분할로 받게 됩니다. 환자는 총 36개월 동안 추적 관찰되며 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월에 구체적인 추적 관찰이 이루어집니다.
방사능: 5분할 정위 신체 방사선 치료
정위적 신체 방사선 치료(SBRT)는 방사선 치료의 매우 등각적인 선량을 전달하는 동시에 날카로운 선량 구배를 사용하여 주변 정상 조직에 상대적으로 낮은 선량을 전달하는 능력으로 인해 일부 중추 신경계, 폐 및 복부 악성 종양의 치료에 선호를 얻었습니다. . SBRT의 활용은 기존 분할보다 노동 집약적이며 모든 치료에 대해 의사와 물리학자가 직접 감독하는 일일 영상 안내와 함께 정밀한 고정 및 위치 파악 기술이 필요합니다. SBRT는 보다 노동 집약적이고 보다 진보된 기술을 활용하는 반면, 기존의 분할 치료에 비해 설정 마진을 줄이는 이점을 제공하는 동시에 고위험 영역을 안전하게 용량 증량할 수 있는 능력으로 인해 전체 치료 시간을 단축할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0에 의해 평가된 부분 유방 방사선 조사에 대한 5개 분획 SBRT의 독성 수준
기간: 0~2세
종괴절제술 후 초기 유방암 환자에 대한 5분할 SBRT의 안전성을 확인합니다. 안전성은 CTCAE v4.0과 이 연구에 등록한 환자가 경험한 독성에 대한 접근 또는 부족에 의해 결정됩니다.
0~2세

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0을 이용한 유방 SBRT의 독성
기간: 0~2세
치료에 기인한 유방 SBRT(CTCAE 4) 후 최대 2년까지 급성(<90일) 및 후기 독성(>90일)을 정의합니다.
0~2세
미용 결과 기준선 및 SBRT 이후
기간: 0~2세
환자와 간호사가 기준선과 SBRT 후 1, 6, 12, 18, 24, 36개월에 미용 결과를 평가했습니다. 환자는 SBRT 이후 미용적 외관에 대해 1-우수, 2-좋음, 3-보통 또는 4-나쁨의 언어 만족도 등급을 부여합니다. 간호사는 또한 SBRT 후 미용 외관 검사를 기준으로 1-우수, 2-좋음, 3-보통 또는 4-나쁨의 전체 등급을 부여합니다.
0~2세
환자가 보고한 결과 기준선 및 SBRT 이후
기간: 0~2세
기준선과 SBRT 후 1, 6, 12, 18, 24 및 36개월에 환자가 보고한 결과를 결정합니다. 삶의 질 유방암 설문지(QLQ-BR45)는 45개 항목 설문지로 45개 질문으로 구성되어 있으며 4개 옵션 척도로 구성되어 있습니다. 여기서 1은 "전혀 그렇지 않음"부터 4는 "매우 많이"를 나타냅니다. QLQ-BR45의 점수 범위는 45~180점이며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
0~2세

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

Varian Medical Systems

수사관

  • 수석 연구원: D. Hunter Boggs, MD, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-300002157
  • 000521633 (기타 보조금/기금 번호: Varian Medical Systems)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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