Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RAD 1802: Pilotażowa próba stereotaktycznej radioterapii ciała z dostosowaną dawką u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium zakwalifikowanych do pooperacyjnego przyspieszonego częściowego napromieniania piersi (APBI)

29 października 2025 zaktualizowane przez: Drexell Hunter Boggs, University of Alabama at Birmingham
Badanie to oferuje 1-3 frakcje radioterapii poprzez częściowe napromienianie piersi u pacjentek z wczesnym stadium raka piersi po lumpektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu przedstawiono stereotaktyczną radioterapię ciała 1-3 frakcjami we wczesnym stadium raka piersi po operacji usunięcia guza u pacjentki. Badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i wykonalności dostarczenia tylko 1-3 wyższych dawek radioterapii zamiast dłuższego schematu leczenia, który jest obecnie uważany za standard opieki nad pacjentkami z rakiem piersi. Pacjenci będą obserwowani przez 36 miesięcy (2 lata) z wizytami kontrolnymi po 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: D. Hunter Boggs, MD
  • Numer telefonu: (205) 975-5581
  • E-mail: dhboggs@uabmc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: D. Hunter Boggs, MD
  • Numer telefonu: (205) 934-5670
  • E-mail: dhboggs@uabmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony patologicznie inwazyjny rak sutka, inwazyjny rak przewodowy (IDC) lub rak przewodowy in situ (DCIS) piersi. Dozwolone są histologie rdzeniaste, brodawkowate, śluzowe (koloidowe) i kanalikowe.
  • Wiek >50 lat.
  • Maksymalny rozmiar guza patologicznego <2,0 cm w przypadku raka inwazyjnego lub <2,5 cm w przypadku czystego DCIS.
  • Receptor estrogenowy (ER) dodatni (>10%).
  • Musi kwalifikować się do leczenia oszczędzającego pierś i otrzymać lumpektomię z patologicznymi marginesami co najmniej 2 mm.
  • W badaniu fizykalnym musi być klinicznie ujemny węzeł chłonny. Wypreparowanie węzła wartowniczego nie jest wymagane, ale jeśli zostanie podjęte, pacjent musi mieć patologicznie zajęty węzeł.
  • Status wydajności Żubroda 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak wieloogniskowy lub wieloogniskowy.
  • Przyjmowanie chemioterapii neoadiuwantowej.
  • Czysta inwazyjna histologia zrazikowa.
  • Marginesy chirurgiczne <2mm.
  • Niemożność wyraźnego wyznaczenia jamy po lumpektomii na skanie planowania po lumpektomii.
  • Zmierzone maksymalne PTV > 124 cm3.
  • Jama po lumpektomii w odległości 5 mm od konturu ciała.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5-frakcyjna radioterapia stereotaktyczna piersi
Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których potwierdzono histologię wczesnego stadium raka piersi. Pacjentka zostanie poddana zabiegowi wycięcia guza, a następnie otrzyma do leczenia częściową stereotaktyczną radioterapię ciała 5 frakcjami piersi w dawce 6 gy na 5 frakcji. Pacjenci będą obserwowani łącznie przez 36 miesięcy, ze szczegółowymi kontrolami po 3, 6, 9, 12, 18, 24 i 36 miesiącach.
Promieniowanie: 5-frakcyjna stereotaktyczna radioterapia ciała
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) zyskała popularność w leczeniu wybranych nowotworów ośrodkowego układu nerwowego, płuc i jamy brzusznej ze względu na jej zdolność do dostarczania wysoce zgodnych dawek radioterapii przy jednoczesnym zastosowaniu ostrych gradientów dawek w celu dostarczenia porównywalnie niższych dawek do otaczających normalnych tkanek . Wykorzystanie SBRT jest bardziej pracochłonne niż konwencjonalne frakcjonowanie i wymaga precyzyjnych technik unieruchomienia i lokalizacji przy codziennym prowadzeniu obrazu pod bezpośrednim nadzorem lekarza i fizyka w przypadku wszystkich zabiegów. Chociaż SBRT jest bardziej pracochłonny i często wykorzystuje bardziej zaawansowane technologie, pozwala na zmniejszenie marginesów konfiguracji w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem frakcjonowanym, jednocześnie umożliwiając skrócenie całkowitego czasu leczenia ze względu na możliwość bezpiecznego zwiększania dawki w obszarach wysokiego ryzyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy toksyczności 5 frakcji SBRT przy częściowym napromienianiu piersi oceniane za pomocą CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 0-2 lata
Określenie bezpieczeństwa 5 frakcji SBRT u chorych na raka piersi we wczesnym stadium, po wycięciu guza. Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie CTCAE v4.0 oraz toksyczności dostępu lub jej braku u pacjentów włączonych do tego badania.
0-2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność piersi SBRT przy użyciu CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 0-2 lata
Zdefiniowanie ostrej (<90 dni) i późnej toksyczności (>90 dni) do dwóch lat po SBRT piersi (CTCAE 4) związanej z terapią.
0-2 lata
Wynik kosmetyczny na poziomie wyjściowym i po SBRT
Ramy czasowe: 0-2 lata
Aby określić wynik kosmetyczny oceniany przez pacjenta i pielęgniarkę na początku leczenia oraz 1, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po SBRT. Pacjent wystawi ustną ocenę zadowolenia ze swojego wyglądu kosmetycznego po SBRT na poziomie 1 – doskonale, 2 – dobrze, 3 – przeciętnie lub 4 – słabo. Pielęgniarka wystawi także ogólną ocenę 1 – doskonała, 2 – dobra, 3 – dostateczna lub 4 – słaba na podstawie badania wyglądu kosmetycznego po SBRT.
0-2 lata
Pacjent zgłaszał wynik wyjściowy i post-SBRT
Ramy czasowe: 0-2 lata
Aby określić wyniki zgłaszane przez pacjenta na początku badania oraz 1, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po SBRT. Kwestionariusz Jakości Życia Raka Piersi (QLQ-BR45) to 45-elementowy kwestionariusz składający się z 45 pytań w skali 4 opcji, gdzie 1 oznacza „w ogóle” do 4 „bardzo dużo”. Wyniki w skali QLQ-BR45 wahają się od 45 do 180, przy czym niższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
0-2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Varian Medical Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: D. Hunter Boggs, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300002157
  • 000521633 (Inny numer grantu/finansowania: Varian Medical Systems)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj