RAD 1802: Пилотное испытание стереотаксической лучевой терапии тела с адаптированной дозой для пациентов с раком молочной железы на ранней стадии, имеющих право на послеоперационное ускоренное частичное облучение груди (APBI)
29 октября 2025 г. обновлено: Drexell Hunter Boggs, University of Alabama at Birmingham
Это исследование предлагает 1-3 фракции лучевой терапии путем частичного облучения молочной железы у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии после лампэктомии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предлагает 1-3 фракционную стереотаксическую лучевую терапию тела для ранней стадии рака молочной железы после того, как пациент подвергся лампэктомии.
Исследование направлено на определение безопасности и целесообразности проведения только 1-3 более высоких доз лучевой терапии, а не более длительного графика лечения, который в настоящее время считается стандартом лечения пациентов с раком молочной железы.
Пациенты будут наблюдаться в течение 36 месяцев (2 года) с последующими посещениями через 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: D. Hunter Boggs, MD
- Номер телефона: (205) 975-5581
- Электронная почта: dhboggs@uabmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: D. Hunter Boggs, MD
- Номер телефона: (205) 934-5670
- Электронная почта: dhboggs@uabmc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологически доказанная инвазивная карцинома молочной железы, инвазивная протоковая карцинома (IDC) или протоковая карцинома in situ (DCIS) молочной железы. Допускается медуллярная, папиллярная, муцинозная (коллоидная) и тубулярная гистология.
- Возраст>50.
- Максимальный патологический размер опухоли <2,0 см, если инвазивная карцинома, или <2,5 см, если чистая DCIS.
- Рецептор эстрогена (ER) положительный (> 10%).
- Должен иметь право на консервационную терапию груди и лампэктомию с патологическими краями не менее 2 мм.
- Должен быть клинически отрицательным при физикальном обследовании узла. Диссекция сторожевого лимфатического узла не требуется, но если она проводится, у пациента не должно быть патологического лимфатического узла.
- Зуброд Состояние производительности 0-2.
Критерий исключения:
- Многоочаговый или многоочаговый рак.
- Прием неоадъювантной химиотерапии.
- Чистая инвазивная лобулярная гистология.
- Хирургические поля <2 мм.
- Невозможность четко очертить полость после лампэктомии на плановом сканировании после лампэктомии.
- Измеренный максимальный PTV> 124 см3.
- Полость лампэктомии в пределах 5 мм от контура тела.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стереотаксическая лучевая терапия тела 5 фракций груди
В это исследование будут включены пациенты, у которых есть подтвержденная гистология рака молочной железы на ранней стадии.
Пациенту будет проведена лампэктомия, а затем для лечения будет проведена частичная стереотаксическая лучевая терапия тела из 5 фракций груди в дозе 6 Гр за 5 фракций.
За пациентами будут наблюдать в течение 36 месяцев с конкретными наблюдениями через 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36 месяцев.
|
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) завоевала популярность при лечении некоторых злокачественных новообразований центральной нервной системы, легких и брюшной полости благодаря ее способности доставлять высококонформные дозы лучевой терапии при использовании резких градиентов дозы для доставки сравнительно более низких доз в окружающие нормальные ткани. .
Использование SBRT более трудоемко, чем обычное фракционирование, и требует точных методов иммобилизации и локализации с ежедневным визуальным контролем и непосредственным контролем врача и физика для всех методов лечения.
Несмотря на то, что SBRT более трудоемкий и часто использует более передовые технологии, он дает преимущество в сокращении границ установки по сравнению с традиционным фракционированным лечением, а также позволяет сократить общее время лечения благодаря способности безопасно увеличивать дозу в зонах высокого риска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни токсичности 5 фракций SBRT при частичном облучении молочной железы оценены по CTCAE v4.0
Временное ограничение: 0-2 года
|
Определить безопасность 5-фракционной SBRT у больных раком молочной железы ранней стадии после лампэктомии.
Безопасность будет определяться CTCAE v4.0 и токсичностью доступа или ее отсутствием у пациентов, участвующих в этом исследовании.
|
0-2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность SBRT молочной железы с использованием CTCAE v4.0
Временное ограничение: 0-2 года
|
Определить острую (<90 дней) и позднюю токсичность (>90 дней) до двух лет после SBRT молочной железы (CTCAE 4), связанную с терапией.
|
0-2 года
|
|
Исходный косметический результат и после SBRT
Временное ограничение: 0-2 года
|
Чтобы определить, пациент и медсестра оценили косметический результат исходно и через 1, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после SBRT.
Пациент даст вербальную оценку удовлетворенности своим косметическим внешним видом после SBRT: 1-отлично, 2-хорошо, 3-удовлетворительно или 4-плохо.
Медсестра также поставит свою общую оценку 1-отлично, 2-хорошо, 3-удовлетворительно или 4-плохо на основе проверки косметического внешнего вида после SBRT.
|
0-2 года
|
|
Пациент сообщил о исходном исходе и после SBRT
Временное ограничение: 0-2 года
|
Определить результаты, сообщаемые пациентами на исходном уровне, а также через 1, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после SBRT.
Опросник по качеству жизни по раку молочной железы (QLQ-BR45) представляет собой опросник из 45 пунктов, состоящий из 45 вопросов со шкалой из 4 вариантов, где 1 означает «совсем нет», а 4 — «очень сильно».
Баллы по QLQ-BR45 варьируются от 45 до 180, причем более низкий балл соответствует более высокому качеству жизни.
|
0-2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: D. Hunter Boggs, MD, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300002157
- 000521633 (Другой номер гранта/финансирования: Varian Medical Systems)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика