Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RAD 1802: Pilotforsøk med dosetilpasset stereootaktisk kroppsstrålebehandling for tidlig stadium brystkreftpasienter som er kvalifisert for postoperativ akselerert partiell brystbestråling (APBI)

29. oktober 2025 oppdatert av: Drexell Hunter Boggs, University of Alabama at Birmingham

RAD 1802: En pilotforsøk med dosetilpasset stereootaktisk kroppsstrålebehandling for tidlig stadium brystkreftpasienter som er kvalifisert for postoperativ akselerert delvis brystbestråling (APBI)

Denne studien tilbyr 1-3 fraksjoner av strålebehandling gjennom delvis brystbestråling hos pasienter med tidlig brystkreft etter en lumpektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tilbyr 1-3 fraksjoner stereotaktisk kroppsstrålebehandling for tidlig stadium av brystkreft etter at pasienten har gjennomgått en lumpektomi. Studien tar sikte på å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av å levere bare 1-3 høyere doser strålebehandling i stedet for den lengre behandlingsplanen som i dag anses som standardbehandling for brystkreftpasienter. Pasientene vil bli fulgt i 36 måneder (2 år) med oppfølgingsavtaler ved 6, 12, 18, 24 og 36 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk påvist invasivt brystkarsinom, invasivt duktalt karsinom (IDC) eller duktalt karsinom in situ (DCIS) i brystet. Medullære, papillære, mucinøse (kolloide) og tubulære histologier er tillatt.
  • Alder >50.
  • Maksimal patologisk tumorstørrelse <2,0 cm ved invasivt karsinom eller < 2,5 cm ved ren DCIS.
  • Østrogenreseptor (ER) positiv (>10%).
  • Må være kvalifisert for brystbevaringsterapi og få en lumpektomi med patologiske marginer på minst 2 mm.
  • Må være klinisk node negativ ved fysisk undersøkelse. Sentinel node disseksjon er ikke nødvendig, men hvis det utføres, må pasienten være patologisk node negativ.
  • Zubrod Performance Status 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Multifokal eller multisentrisk kreft.
  • Resepsjon av neoadjuvant kjemoterapi.
  • Ren invasiv lobulær histologi.
  • Kirurgiske marginer<2mm.
  • Manglende evne til å tydelig avgrense lumpektomihulen ved planleggingsskanning etter lumpektomi.
  • Målt maksimal PTV på >124cc.
  • Lumpectomy cavity innenfor 5 mm fra kroppskonturen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling med 5 fraksjon bryst
Denne studien vil inkludere pasienter som har en bekreftet histologi av tidlig stadium av brystkreft. Pasienten vil gjennomgå en lumpektomi og vil deretter motta delvis bryst 5 fraksjoner stereotaktisk kroppsstrålebehandling med en dose på 6 gy for 5 fraksjoner for behandling. Pasientene vil bli fulgt i totalt 36 måneder med spesifikke oppfølginger etter 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder.
Stråling: 5 Fraksjon Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling
Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) har vunnet fordel i behandlingen av utvalgte maligniteter i sentralnervesystemet, lungene og magen på grunn av dens evne til å levere svært konforme doser av strålebehandling mens den bruker skarpe dosegradienter for å levere relativt lavere doser til det omkringliggende normale vevet. . Bruk av SBRT er mer arbeidskrevende enn konvensjonell fraksjonering og krever presise immobiliserings- og lokaliseringsteknikker med daglig bildeveiledning med direkte tilsyn av lege og fysiker for alle behandlinger. Mens mer arbeidskrevende og ofte bruker mer avanserte teknologier, gir SBRT fordelen med å redusere oppsettsmarginene sammenlignet med konvensjonelt fraksjonert behandling, samtidig som den er i stand til å forkorte den totale behandlingstiden på grunn av muligheten til å doseeskalere områder med høy risiko.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitetsnivåer på 5 fraksjoner SBRT for delvis brystbestråling vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 0-2 år
For å bestemme sikkerheten til 5 fraksjoner SBRT for pasienter med tidlig brystkreft etter en lumpektomi. Sikkerhet vil bli bestemt av CTCAE v4.0 og tilgangstoksisitet, eller mangel på, oppleves av pasienter som er registrert i denne studien.
0-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet av bryst-SBRT ved bruk av CTCAE v4.0
Tidsramme: 0-2 år
For å definere akutt (<90 dager) og sen toksisitet (>90 dager) opptil to år etter bryst-SBRT (CTCAE 4) som kan tilskrives terapi.
0-2 år
Kosmetisk utfall baseline og post-SBRT
Tidsramme: 0-2 år
For å bestemme pasient og sykepleier vurdert kosmetisk utfall ved baseline og 1, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter SBRT. Pasienten vil gi en verbal tilfredshetsvurdering på 1-Utmerket, 2-God, 3-Grei eller 4-Dårlig av sitt kosmetiske utseende etter SBRT. Sykepleier vil også gi sin generelle vurdering på 1-Utmerket, 2-God, 3-Grei eller 4-Dårlig basert på deres undersøkelse av det kosmetiske utseendet etter SBRT.
0-2 år
Pasient rapporterte utfall baseline og post-SBRT
Tidsramme: 0-2 år
For å bestemme pasientrapportert utfall ved baseline og 1, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter SBRT. The Quality of Life Breast Cancer Questionnaire (QLQ-BR45) er et 45-elements spørreskjema som er sammensatt av 45 spørsmål med en skala fra 4 alternativer der 1 representerer "ikke i det hele tatt" til 4 "veldig mye". Poeng på QLQ-BR45 varierer fra 45 til 180, med en lavere poengsum som representerer høyere livskvalitet.
0-2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Varian Medical Systems

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: D. Hunter Boggs, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300002157
  • 000521633 (Annet stipend/finansieringsnummer: Varian Medical Systems)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på 5 Fraksjon Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere